Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verbaalisen muistin puutteen hoito rintasyövän kemoterapian jälkeen

lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Northwestern University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata kohdistetun, tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman vaikutuksia verbaaliseen muistiin iäkkäillä naisilla, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi. Neuropsykologisella arvioinnilla mitattuna tämä hoito parantaa sanallista muistia. Toiseksi käsittelynopeuden ja nimeämiskyvyn odotetaan paranevan. Myös kognitiivisten kykyjen itsetunto paranee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 65-90v
  • Kemoterapiahoito varhaisen vaiheen (I, IIa, IIb, IIIa) rintasyövän hoitoon
  • Postmenopausaalinen
  • Lukiokoulutus tai korkeampi
  • Maantieteellisesti saatavilla seuranta-arviointiin
  • Äidinkielenään englantia puhuva
  • Normaali tai lähes normaalille korjattu kuulo ja näkö

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen historia, mukaan lukien aiemmat tai nykyiset psykoottiset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, dementia, skitsoaffektiivinen häiriö)
  • Aivovamma (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus, aneurysma, kasvain, aivotärähdys, pään trauma)
  • Aivojen sairaus
  • Aivojen säteilytys tai leikkaushistoria
  • Nykyinen tai mennyt keskushermoston sairaus/häiriö tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. krooninen migreeni, epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia, enkefaliitti, aivokalvontulehdus, multippeliskleroosi, kilpirauhasen sairaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti)
  • Autoimmuuni- tai tulehdushäiriön (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaskuliitti, insuliinista riippuvainen diabetes, Crohnin tauti, hallitsematon allerginen reaktio tai astma) aktiivinen diagnoosi
  • Aiempi muu syöpä, paitsi tyvisolusyöpä
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden kehittyminen tutkimuksen aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (eli yli 7 juomaa viikossa)
  • Suun kautta otettavien steroidilääkitysten krooninen käyttö
  • Entinen (ennen varhaisvaiheen rintasyöpää) intratekaalinen hoito, sädehoito, kemoterapia tai mikä tahansa neoadjuvanttikemoterapia
  • Hankitut tai kehittyneet puhe-, kieli- tai oppimishäiriöt (esim. afasia, lukihäiriö, dysgrafia, kuulonkäsittelyhäiriö, autismi, kehitysviive)
  • Hormonikorvaushoito, ei kuitenkaan emättimen estrogeenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen hoito
Käytetään kaupallisesti saatavan, tietokoneistetun Happy Neuron Pro -nimisen kognitiivisen koulutusohjelman kuntoutuspaketista valittuja harjoituksia. Tämän ohjelman on suunnitellut ryhmä neurologeja, neuropsykologeja ja kognitiivisia psykologeja, ja se on onnistuneesti mukautettu erilaisiin kognitiivisten toimintahäiriöiden tiloihin.
Käyttäytyminen: Tietokoneistettu kognitiivinen hoito
Osallistujat tekevät kuulo- ja sanamuistiharjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa sanallisen muistin toimintaa. Harjoitukset ovat: Elefanttimuisti, Sanat missä olet?, Jakosanat, Lintujen laulut, Äänitarkastus ja Sinulla on puheposti. Osallistujat suorittavat harjoituksia 1 tunti päivässä, 6 päivää viikossa, 6 viikon ajan. Ohjelma säätää vaikeustasoa automaattisesti yksilöllisen suorituksen mukaan. Ohjelma kaappaa ja raportoi kaikki olennaiset tiedot ensisijaiselle tutkijalle, mukaan lukien tarkkuus ja reaktioaika (nopeus), joita käytetään edistymisen mittaamiseen.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmään määrätyt osallistujat eivät saa hoitoa, kun kokeellinen ryhmä osallistuu tietokoneistettuun hoitoon. Tietokoneistettu hoito-ohjelma on kuitenkin näiden osallistujien käytettävissä opintojakson lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: Muutos verbaalisen muistin pisteissä esikäsittelystä/perustasosta jälkihoitoon/6 viikkoa, hoidon jälkeisestä/6 viikosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoon ja esikäsittelystä/perustasosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoa.
Välitön ja viivästynyt verbaalinen muisti
Muutos verbaalisen muistin pisteissä esikäsittelystä/perustasosta jälkihoitoon/6 viikkoa, hoidon jälkeisestä/6 viikosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoon ja esikäsittelystä/perustasosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leksisen päätöksentekotehtävän avulla mitattu käsittelynopeus
Aikaikkuna: Muutos prosessointinopeuspisteissä esikäsittelystä/perustasosta jälkihoitoon/6 viikkoa, hoidon jälkeisestä/6 viikosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoon ja esikäsittelystä/perustasosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoa
Leksinen päätöstehtävä on tietokoneistettu tehtävä, joka mittaa prosessointinopeutta laskemalla reaktioaikoja verbien ja ei-verbin ärsykkeisiin. Tulos mitataan reaktioajalla millisekunteina.
Muutos prosessointinopeuspisteissä esikäsittelystä/perustasosta jälkihoitoon/6 viikkoa, hoidon jälkeisestä/6 viikosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoon ja esikäsittelystä/perustasosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoa
Prosessointinopeus mitattuna Stroop Color-Word -testillä
Aikaikkuna: Muutos prosessointinopeuspisteissä esikäsittelystä/perustasosta jälkihoitoon/6 viikkoa, hoidon jälkeisestä/6 viikosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoon ja esikäsittelystä/perustasosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoa
Stroop Color-Word -tehtävä on paperi- ja lyijykynätehtävä, joka mittaa käsittelyn nopeutta arvioimalla oikeaa luettujen sanojen määrää, luettujen värinimien oikeaa määrää ja oikean määrän väri-sana-interferenssipareja (eli värien nimiä, jotka on painettu ei-kirjoitettuna). vastaavat musteen värit) luetaan 45 sekunnissa. Tulokset mitataan raakapisteinä ja niihin liittyvinä T-pisteinä, jotka on verrattu sukupuolen ja iän normatiivisiin ryhmiin. Stroop Color-Word -testin pisteitä ei yhdistetä leksisen päätöksentekotehtävän pisteisiin.
Muutos prosessointinopeuspisteissä esikäsittelystä/perustasosta jälkihoitoon/6 viikkoa, hoidon jälkeisestä/6 viikosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoon ja esikäsittelystä/perustasosta 1 kuukauden seurantaan/10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – kognitio
Aikaikkuna: Esihoito/perustila, jälkihoito/6 viikkoa, 1 kuukauden seuranta/10 viikkoa
Kognitiivisen kyvyn itsetunto
Esihoito/perustila, jälkihoito/6 viikkoa, 1 kuukauden seuranta/10 viikkoa
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Esihoito/perustila, jälkihoito/6 viikkoa, 1 kuukauden seuranta/10 viikkoa
Esihoito/perustila, jälkihoito/6 viikkoa, 1 kuukauden seuranta/10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shirley Ryan AbilityLab

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU00200767

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiiviset puutteet

Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu kognitiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia