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Traiter les déficits de la mémoire verbale après la chimiothérapie du cancer du sein

4 novembre 2023 mis à jour par: Northwestern University
L'objectif principal de cette étude est de tester les effets d'un programme d'entraînement cognitif ciblé et informatisé sur la mémoire verbale chez les femmes âgées qui ont subi un traitement de chimiothérapie pour un cancer du sein à un stade précoce. Tel que mesuré par une évaluation neuropsychologique, ce traitement entraînera une amélioration de la mémoire verbale. Deuxièmement, la vitesse de traitement et les capacités de dénomination devraient s'améliorer. Une meilleure perception de soi de la capacité cognitive est également attendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 65 à 90 ans
  • Traitement chimiothérapeutique du cancer du sein à un stade précoce (I, IIa, IIb, IIIa)
  • Post-ménopause
  • Études secondaires ou plus
  • Disponible géographiquement pour une évaluation de suivi
  • Anglophone
  • Audition et vision normales ou corrigées à presque normales

Critère d'exclusion:

  • Antécédents psychiatriques, y compris troubles du spectre psychotique passés ou actuels (schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, démence, trouble schizo-affectif)
  • Lésion cérébrale (par exemple, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, anévrisme, tumeur, commotion cérébrale, traumatisme crânien)
  • Maladie du cerveau
  • Antécédents d'irradiation cérébrale ou de chirurgie
  • Maladie/trouble actuel ou passé du système nerveux central ou affection médicale affectant le fonctionnement cognitif (par exemple, migraine chronique, épilepsie ou antécédents de convulsions, encéphalite, méningite, sclérose en plaques, affection thyroïdienne, maladie de Parkinson, d'Alzheimer, de Huntington)
  • Diagnostic actif d'une maladie auto-immune ou inflammatoire (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, vascularite, diabète insulino-dépendant, maladie de Crohn, réaction allergique non contrôlée ou asthme)
  • Antécédents d'autres cancers, à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Développement d'une deuxième tumeur maligne primaire au cours de l'étude
  • Abus de drogues ou d'alcool (c'est-à-dire plus de 7 verres par semaine)
  • Utilisation chronique de stéroïdes oraux
  • Traitement intrathécal antérieur (avant le stade précoce du cancer du sein), radiothérapie, chimiothérapie ou toute chimiothérapie néoadjuvante
  • Troubles acquis ou développementaux de la parole, du langage ou de l'apprentissage (par exemple, aphasie, dyslexie, dysgraphie, trouble du traitement auditif, autisme, retard de développement)
  • Traitement hormonal substitutif, à l'exclusion des œstrogènes vaginaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement cognitif informatisé
Des exercices choisis dans le package de rééducation d'un programme d'entraînement cognitif informatisé disponible dans le commerce appelé Happy Neuron Pro sera utilisé. Ce programme a été conçu par une équipe de neurologues, neuropsychologues et psychologues cognitifs et a été adapté avec succès à diverses conditions de dysfonctionnement cognitif.
Comportemental: Traitement cognitif informatisé
Les participants participeront à des exercices de mémoire auditive et verbale destinés à améliorer le fonctionnement de la mémoire verbale. Les exercices sont : mémoire d'éléphant, mots où es-tu ?, mots divisés, chants d'oiseaux, vérification du son et vous avez une messagerie vocale. Les participants effectueront les exercices 1 heure par jour, 6 jours par semaine, pendant 6 semaines. Le programme ajuste automatiquement le niveau de difficulté en fonction des performances individuelles. Le programme capture et rapporte toutes les données pertinentes au chercheur principal, y compris la précision et le temps de réaction (vitesse), qui seront utilisés pour mesurer les progrès.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants affectés au bras témoin de la liste d'attente ne recevront aucun traitement pendant que le bras expérimental participe au traitement informatisé. Cependant, le programme de traitement informatisé sera mis à la disposition de ces participants pour qu'ils puissent l'utiliser à la fin de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire verbale
Délai: Changement des scores de mémoire verbale du prétraitement/de base au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines.
Mémoire verbale immédiate et différée
Changement des scores de mémoire verbale du prétraitement/de base au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de traitement mesurée via la tâche de décision lexicale
Délai: Changement des scores de vitesse de traitement du prétraitement/de référence au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines
La tâche de décision lexicale est une tâche informatisée qui mesure la vitesse de traitement en calculant les temps de réaction aux stimuli verbaux et non verbaux. Le résultat est mesuré par le temps de réaction en millisecondes.
Changement des scores de vitesse de traitement du prétraitement/de référence au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines
Vitesse de traitement mesurée via le test Stroop Color-Word
Délai: Changement des scores de vitesse de traitement du prétraitement/de référence au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines
La tâche Stroop Color-Word est une tâche papier-crayon qui mesure la vitesse de traitement en évaluant le nombre correct de mots lus, le nombre correct de noms de couleurs lus et le nombre correct de paires d'interférences couleur-mot (c'est-à-dire les noms de couleurs imprimés dans des couleurs d'encre assorties) lu en 45 secondes. Les résultats sont mesurés dans les scores bruts et les scores T associés référencés par rapport aux groupes normatifs sexe + âge. Les scores du test Stroop Color-Word ne seront pas agrégés avec les scores de la tâche de décision lexicale.
Changement des scores de vitesse de traitement du prétraitement/de référence au post-traitement/6 semaines, du post-traitement/6 semaines au suivi de 1 mois/10 semaines, et du prétraitement/de référence au suivi de 1 mois/10 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Cognition
Délai: Pré-traitement/Base, Post-traitement/6 semaines, 1 mois de suivi/10 semaines
Auto-perception de la capacité cognitive
Pré-traitement/Base, Post-traitement/6 semaines, 1 mois de suivi/10 semaines
Enquête de satisfaction sur le traitement
Délai: Pré-traitement/Base, Post-traitement/6 semaines, 1 mois de suivi/10 semaines
Pré-traitement/Base, Post-traitement/6 semaines, 1 mois de suivi/10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU00200767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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