Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van verbale geheugenstoornissen na chemotherapie voor borstkanker

4 november 2023 bijgewerkt door: Northwestern University
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effecten van een gericht, gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma op het verbale geheugen bij oudere vrouwen die een chemotherapiebehandeling hebben ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium. Zoals gemeten door neuropsychologische beoordeling, zal deze behandeling resulteren in een verbeterd verbaal geheugen. Ten tweede wordt verwacht dat de verwerkingssnelheid en de naamgevingsmogelijkheden zullen verbeteren. Verbeterde zelfperceptie van cognitief vermogen wordt ook verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 65-90 jaar
  • Chemotherapiebehandeling voor borstkanker in een vroeg stadium (I, IIa, IIb, IIIa).
  • Post-menopauze
  • Middelbare schoolopleiding of hoger
  • Geografisch beschikbaar voor vervolgbeoordeling
  • Engels als moedertaal
  • Normaal of gecorrigeerd tot bijna normaal horen en zien

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische voorgeschiedenis inclusief vroegere of huidige psychotische spectrumstoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, dementie, schizoaffectieve stoornis)
  • Hersenletsel (bijv. beroerte, hartaanval, aneurysma, tumor, hersenschudding, hoofdtrauma)
  • Ziekte van de hersenen
  • Geschiedenis van hersenbestraling of operatie
  • Huidige of vroegere ziekte/aandoening van het centrale zenuwstelsel of medische aandoening die het cognitief functioneren beïnvloedt (bijv. chronische migraine, epilepsie of voorgeschiedenis van convulsies, encefalitis, meningitis, multiple sclerose, schildklieraandoening, Parkinson, Alzheimer, ziekte van Huntington)
  • Actieve diagnose van auto-immuunziekte of inflammatoire aandoening (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, vasculitis, insulineafhankelijke diabetes, de ziekte van Crohn, ongecontroleerde allergische reactie of astma)
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker, behalve basaalcelcarcinoom
  • Ontwikkeling van een tweede primaire maligniteit tijdens het onderzoek
  • Drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 7 drankjes per week)
  • Chronisch gebruik van orale steroïde medicatie
  • Voormalige (voorafgaand aan borstkanker in een vroeg stadium) intrathecale therapie, bestralingstherapie, chemotherapie of welke neoadjuvante chemotherapie dan ook
  • Verworven of ontwikkelingsstoornissen van spraak, taal of leerstoornissen (bijv. afasie, dyslexie, dysgrafie, auditieve verwerkingsstoornis, autisme, ontwikkelingsachterstand)
  • Hormoonsubstitutietherapie, met uitzondering van vaginaal oestrogeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve behandeling
Er zal gebruik worden gemaakt van gekozen oefeningen uit het revalidatiepakket van een in de handel verkrijgbaar, geautomatiseerd, cognitief trainingsprogramma genaamd Happy Neuron Pro. Dit programma is ontworpen door een team van neurologen, neuropsychologen en cognitief psychologen en is met succes aangepast aan verschillende omstandigheden van cognitieve disfunctie.
Gedragsmatig: Computergestuurde cognitieve behandeling
Deelnemers doen auditieve en verbale geheugenoefeningen die bedoeld zijn om het functioneren van het verbale geheugen te verbeteren. De oefeningen zijn: Elephant Memory, Words where are you?, Split words, Bird Songs, Soundcheck en You've got voicemail. Deelnemers zullen de oefeningen 1 uur per dag, 6 dagen per week, gedurende 6 weken uitvoeren. Het programma past automatisch de moeilijkheidsgraad aan op basis van individuele prestaties. Het programma legt alle relevante gegevens vast en rapporteert deze aan de hoofdonderzoeker, inclusief nauwkeurigheid en reactietijd (snelheid), die zullen worden gebruikt om de voortgang te meten.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole-arm krijgen geen behandeling terwijl de experimentele arm deelneemt aan de geautomatiseerde behandeling. Het geautomatiseerde behandelprogramma zal echter aan het einde van de onderzoeksperiode beschikbaar worden gesteld aan deze deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Verandering in verbale geheugenscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken.
Onmiddellijk en vertraagd verbaal geheugen
Verandering in verbale geheugenscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingssnelheid gemeten via Lexical Decision Task
Tijdsspanne: Verandering in verwerkingssnelheidscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken
De Lexical Decision Task is een computertaak die de verwerkingssnelheid meet door reactietijden op werkwoords- en niet-werkwoordstimuli te berekenen. Het resultaat wordt gemeten aan de hand van de reactietijd in milliseconden.
Verandering in verwerkingssnelheidscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken
Verwerkingssnelheid gemeten via Stroop Color-Word Test
Tijdsspanne: Verandering in verwerkingssnelheidscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken
De Stroop Color-Word-taak is een papier- en potloodtaak die de verwerkingssnelheid meet door het juiste aantal gelezen woorden, het juiste aantal gelezen kleurnamen en het juiste aantal kleur-woordinterferentieparen (d.w.z. namen van kleuren gedrukt in niet- bijpassende inktkleuren) gelezen in 45 seconden. Uitkomsten worden gemeten in onbewerkte scores en bijbehorende T-scores die worden vergeleken met normatieve groepen op basis van geslacht en leeftijd. De Stroop Color-Word Test-scores worden niet opgeteld bij de Lexical Decision Task-scores.
Verandering in verwerkingssnelheidscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele beoordeling van kankertherapie-cognitie
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline, nabehandeling/6 weken, 1 maand follow-up/10 weken
Zelfperceptie van cognitief vermogen
Voorbehandeling/baseline, nabehandeling/6 weken, 1 maand follow-up/10 weken
Behandeltevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline, nabehandeling/6 weken, 1 maand follow-up/10 weken
Voorbehandeling/baseline, nabehandeling/6 weken, 1 maand follow-up/10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU00200767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve tekorten

Klinische onderzoeken op Computergestuurde cognitieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen