Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af verbale hukommelsessvigt efter kemoterapi mod brystkræft

4. november 2023 opdateret af: Northwestern University
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et målrettet, computerstyret kognitivt træningsprogram på verbal hukommelse hos ældre kvinder, der har gennemgået kemoterapibehandling for tidligt stadie af brystkræft. Målt ved neuropsykologisk vurdering vil denne behandling resultere i forbedret verbal hukommelse. Sekundært forventes behandlingshastighed og navngivningsevner at blive bedre. Der forventes også øget selvopfattelse af kognitive evner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 65-90
  • Kemoterapibehandling for tidligt stadie (I, IIa, IIb, IIIa) brystkræft
  • Postmenopausal
  • Gymnasieuddannelse eller højere
  • Geografisk tilgængelig for opfølgende vurdering
  • Engelsk som modersmål
  • Normal eller korrigeret til næsten normal hørelse og syn

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk historie inklusive tidligere eller nuværende psykotiske spektrum lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, demens, skizoaffektiv lidelse)
  • Hjerneskade (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald, aneurisme, tumor, hjernerystelse, hovedtraume)
  • Hjernesygdom
  • Anamnese med hjernebestråling eller operation
  • Nuværende eller tidligere sygdom/lidelse i centralnervesystemet eller medicinsk tilstand, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. kronisk migræne, epilepsi eller historie med anfald, hjernebetændelse, meningitis, multipel sklerose, skjoldbruskkirteltilstand, Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sygdom)
  • Aktiv diagnosticering af autoimmun eller inflammatorisk lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, vaskulitis, insulinafhængig diabetes, Crohns sygdom, ukontrolleret allergisk reaktion eller astma)
  • Anamnese med anden cancer, undtagen basalcellekarcinom
  • Udvikling af en anden primær malignitet under undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrug (dvs. mere end 7 drinks om ugen)
  • Kronisk brug af oral steroidmedicin
  • Tidligere (før tidligt stadie af brystkræft) intratekal terapi, strålebehandling, kemoterapi eller enhver neoadjuverende kemoterapi
  • Erhvervede eller udviklingsmæssige tale-, sprog- eller indlæringsforstyrrelser (f.eks. afasi, ordblindhed, dysgrafi, auditiv behandlingsforstyrrelse, autisme, udviklingsforsinkelse)
  • Hormonerstatningsterapi, undtagen vaginalt østrogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv behandling
Udvalgte øvelser fra rehabiliteringspakken til et kommercielt tilgængeligt, computeriseret, kognitivt træningsprogram kaldet Happy Neuron Pro vil blive brugt. Dette program er designet af et team af neurologer, neuropsykologer og kognitive psykologer og er med succes blevet tilpasset til forskellige tilstande med kognitiv dysfunktion.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv behandling
Deltagerne vil deltage i auditive og verbal hukommelsesøvelser, der har til formål at forbedre verbal hukommelsesfunktion. Øvelserne er: Elefanthukommelse, Ord hvor er du?, Split ord, Fuglesange, Lydtjek og Du har telefonsvarer. Deltagerne gennemfører øvelserne 1 time om dagen, 6 dage om ugen, i 6 uger. Programmet justerer automatisk sværhedsgraden efter den enkeltes præstation. Programmet fanger og rapporterer alle relevante data til den primære efterforsker, inklusive nøjagtighed og reaktionstid (hastighed), som vil blive brugt til at måle fremskridt.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tilknyttet ventelistens kontrolarm, vil ikke modtage behandling, mens den eksperimentelle arm deltager i den computeriserede behandling. Dog vil det computeriserede behandlingsprogram blive stillet til rådighed for disse deltagere til brug ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: Ændring i verbal hukommelsesscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger.
Umiddelbar og forsinket verbal hukommelse
Ændring i verbal hukommelsesscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighed målt via Lexical Decision Task
Tidsramme: Ændring i behandlingshastighedsscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger
Den leksikalske beslutningsopgave er en computerstyret opgave, der måler behandlingshastighed ved at beregne reaktionstider på verbum og ikke-verbumsstimuli. Resultatet måles ved reaktionstid i millisekunder.
Ændring i behandlingshastighedsscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger
Behandlingshastighed målt via Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Ændring i behandlingshastighedsscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger
Stroop Color-Word-opgaven er en papir- og blyantopgave, der måler behandlingshastigheden ved at vurdere det korrekte antal læste ord, det korrekte antal læste farvenavne og det korrekte antal farve-ord-interferenspar (dvs. navne på farver, der er trykt i ikke- matchende blækfarver) læses på 45 sekunder. Resultaterne måles i råscores og tilhørende T-scores, der refereres til normative køn+aldergrupper. Stroop Color-Word-testresultaterne vil ikke blive aggregeret med resultaterne for den leksikale beslutningsopgave.
Ændring i behandlingshastighedsscore fra forbehandling/basislinje til efterbehandling/6 uger, fra efterbehandling/6 uger til 1 måneds opfølgning/10 uger og fra forbehandling/basislinje til 1 måneds opfølgning/10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognition
Tidsramme: Forbehandling/Baseline, Efterbehandling/6 uger, 1 måneds opfølgning/10 uger
Selvopfattelse af kognitive evner
Forbehandling/Baseline, Efterbehandling/6 uger, 1 måneds opfølgning/10 uger
Behandlingstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Forbehandling/Baseline, Efterbehandling/6 uger, 1 måneds opfølgning/10 uger
Forbehandling/Baseline, Efterbehandling/6 uger, 1 måneds opfølgning/10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00200767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive underskud

Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger