Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie statiny pro léčbu rizika endokrinního metabolického onemocnění (RoBaCO)

7. dubna 2026 aktualizováno: Dr. B. Catharine. Craven

Účinnost a bezpečnost rosuvastatinu pro úpravu kostní hmoty a výsledky kardiometabolických onemocnění

Odůvodnění: Po poranění míchy (SCI) se u lidí vyvinou změny ve složení těla, které ovlivňují jejich dlouhodobé zdraví. Jedinci s paralýzou po SCI budou mít velký pokles hustoty kostí a nárůst tukové hmoty, což zvyšuje jejich riziko zlomenin a srdečních onemocnění. Je zapotřebí terapie k prevenci změn ve složení těla souvisejících s SCI a jejich zdravotních účinků. Léky známé jako „statiny“, které se často používají ke snížení vysokého cholesterolu, mohou pomoci snížit ztrátu kostní hmoty a zánět.

Hypotéza: U dospělých s SCI po dlouhou dobu může léčba lékem Rosuvastatinem nebo cukrovou pilulkou s doplňky (koenzym Q10, vápník a vitamin D) po dobu dvanácti měsíců snížit riziko endokrinního metabolického onemocnění zvýšením hustoty kostí a snížením zánět.

Design studie: Klinická studie bude provedena v Torontu, Ontariu a Miami na Floridě. Subjekty dostanou statinovou terapii nebo placebo (cukrovou pilulku) náhodou. Subjekty studie a výzkumní pracovníci nebudou vědět, zda užívají studovaný lék nebo cukrovou pilulku, až po ukončení studie

Subjekty: 54 dospělých (věk 18-60 let) s dlouhodobým SCI a bez pohybu pod úrovní jejich zranění.

Léčba: Subjektům bude předepsán Rosuvastatin 10 mg denně nebo cukrová pilulka. Kromě toho budou všechny subjekty dostávat 100 mg Co-Q10 denně, uhličitan vápenatý 1250 mg a vitamin D 2000 IU jednou denně.

Shromážděná data: Kostní hustota subjektů bude shromážděna na začátku a na konci studie. Změna hustoty kostí mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána, aby se zjistilo, zda je jedna lepší. Vzorky krve budou odebírány čtvrtletně, aby se zajistilo, že subjekty jsou v bezpečí a nevyvinou se u nich problémy s játry nebo svaly, a aby se změřily účinky studovaných léků na zánět v celém těle.

Klinické implikace: Statiny mohou být bezpečnou a účinnou terapií pro dospělé žijící s SCI, kteří mají s věkem zvýšené riziko endokrinního metabolického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Jedinci s motorickým kompletním poraněním míchy (SCI) podléhají dramatickým změnám ve složení těla v prvních 18 měsících po zranění, včetně poklesu hustoty kostních minerálů (BMD), což zvyšuje riziko zlomenin křehkých dolních končetin a zvýšení tuku hmoty, které zvyšují riziko kardio-metabolického onemocnění (CMD). Zatímco statiny jsou účinnou léčbou dyslipidémie, výzkumné důkazy naznačují další pleiotropní účinky na kost prostřednictvím podpory osteogeneze, suprese apoptózy osteoblastů a inhibice osteoklastogeneze. V současné době neexistují žádné účinné terapie k léčbě sublezionální osteoporózy (SLOP) a ke snížení rizika křehkých zlomenin u jedinců s SCI.

Hypotéza: Dvanáct měsíců statinové terapie se souběžným koenzymem Q10 (CoQ10), ke snížení rizika neuromyotoxicity statinů, a standardní péče (vápník 1250 mg OD a vitamín D3 2000 IU OD) bude lepší než placebo s CoQ10 a standardní péčí pro zvětšení oblasti kolena BMD a snížení zánětlivého stresu (hs-CRP), čímž se sníží riziko endokrinního metabolického onemocnění.

Cíl: Zjistit bezpečnost a účinnost statinové terapie pro augmentaci distální femorální BMD u dospělých s chronickou motoricky kompletní SCI v Torontu, Ontariu a Miami na Floridě.

Design studie: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti fáze II.

Subjekty: Souhlasící muži a premenopauzální ženy (N=54, věk 18-60 let) s chronickým (≥2 roky) poraněním míchy s neurologickou úrovní mezi C1-T10 a AIS kategorií A/B.

Intervence: Rosuvastatin 10 mg po denně v noci oproti placebu po dobu 12 měsíců. Všichni jedinci dostanou standardní péči o osteoporózu (uhličitan vápenatý 1250 mg po denně a vitamín D3 2000 IU po denně) k udržení kostní hmoty a CoQ10 100 mg po denně, aby se zabránilo myopatii vyvolané statiny.

Výsledky: Primární výsledky bezpečnosti: i) stanovit bezpečnost rosuvastatinu u chronické SCI nahlášením frekvence myotoxicity a nástupu diabetu typu II; ii) frekvence a střední doba trvání zvýšení jaterních transamináz ve skupinách s rosuvastatinem a placebem. Primární výsledek účinnosti: změřte průměr mezi skupinami absolutních změn BMD oblasti distálního femuru (aBMD, g/cm2) od výchozí hodnoty do jednoho roku. Sekundární výsledky účinnosti: budou zkoumat průměrné absolutní změny od výchozí hodnoty u: i) objemové BMD (vBMD, g/cm3); ii) markery kostního obratu - alkalická fosfatáza specifická pro kosti (BALP), telopeptid (CTX), sklerostin a RANK ligand (RANK-L); iii) sérové ​​zánětlivé markery včetně vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), interleukinu-1ß (IL-1ß). interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF-alfa), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR); a iv) lipidový profil; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy a celkový cholesterol Klinické důsledky: Pokud se ukáže, že rosuvastatin je bezpečný a účinný pro snížení rizika endokrinního metabolického onemocnění u dospělých s chronickou SCI, výsledky zlepší zdraví lidí s SCI snížením frekvence a závažnosti srdečních onemocnění a zlomenin, jak stárnou, s jediným zásahem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • University Health Network - Toronto Rehab Lyndhurst Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18-60 let)
  • Kompletní motor SCI (C1-T10 AIS A/B)
  • 2 roky po zranění
  • Mít telefon a možnost navštěvovat studijní pobyty
  • Je schopen samostatně užívat perorální léky a polykat
  • Může poskytnout svobodný a informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět pokynům v angličtině
  • Může hlásit současné užívání perorálního alendronátu 10 mg denně nebo 70 mg týdně nebo risedronátu 5 mg denně, 30 mg týdně nebo 150 mg měsíčně

Kritéria vyloučení:

Tato kritéria jsou určena k vyloučení těch, v nichž; Rosuvastatin by byl nebezpečný, měření DXA/pQCT nebo hodnocení biomarkerů by bylo neplatné, nebo u kterých by výsledky studie mohly zkreslit jiné komorbidní zdravotní stavy. Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Současná a/nebo jeden rok před zařazením léčba jakýmkoli statinem, jako je atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin a rosuvastatin.
  • Současná léčba IV bisfosfonátem, denosumabem, rekombinantním PTH, ovariální hormonální terapií, perorální antikoncepcí, imunosupresivy (včetně cyklosporinu) a kyselinou fusidovou.
  • Známá alergie na rosuvastatin, laktózový prášek, CoQ10, uhličitan vápenatý, vitamin D2 a vitamin D3 nebo jakoukoli jinou složku obsaženou v rosuvastatinu, placebu nebo studijních doplňcích.
  • Anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie, steroidy indukovaná osteoporóza nebo neléčená příštítná tělíska nebo neléčená onemocnění štítné žlázy.
  • Subjekty s anamnézou stádia 4 chronického onemocnění ledvin. (124)
  • Aktuální hmotnost ≥136 kg.
  • Bilaterální kovové implantáty v oblasti kolena (hardware), anamnéza bilaterální kontraktury oblasti kolena > 30 stupňů, zlomenina nebo jakákoli jiná bilaterální patologie oblasti kolena, která by znemožňovala přesné DXA posouzení jedné končetiny.
  • Ženy po menopauze (absence menstruace minimálně 1 rok).
  • Ženy s amenoreou v důsledku oboustranného chirurgického odstranění vaječníků a/nebo dělohy (účastnit se mohou ženy s amenoreou v důsledku poranění míchy).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Žena ve fertilním věku, která má aktivní heterosexuální vztahy a nepoužívá vhodné metody antikoncepce. Vhodné metody antikoncepce budou zahrnovat: chirurgickou sterilizaci alespoň 6 měsíců před použitím studovaného léku nebo sexuální aktivitu omezenou na partnera po vasektomii, bariérovou antikoncepci s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem používaným alespoň 30 dní před použitím studie drogová NEBO sexuální abstinence jako životní styl.
  • Anamnéza onemocnění jater nebo abnormální aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT), ≥1,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí při zařazení.
  • Symptomatická hypokalcémie nebo hypofosfatémie v anamnéze.
  • Současná léčba prednisonem (>7,5 mg/den po dobu 90 dnů).
  • Nedostatek vitaminu D (hladina vitaminu D v séru
  • Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze.
  • Neléčená hypertenze definovaná jako: zvýšený TK nad (135/85 mmHg) hodnocený pomocí automatické manžety na měření krevního tlaku ve 3 různých časových bodech během 7-10 dnů.(125, 126)
  • Současné zneužívání alkoholu nebo pouličních drog.
  • Jakákoli nemoc nebo stav narušující průběh zkoušky nebo bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Koenzym Q10
100 mg CoQ10 denně po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
1250 mg uhličitanu vápenatého, denně po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D
2000 IU vitaminu D denně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo, denně po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin Vápník
10 mg rosuvastatinu denně po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Koenzym Q10
100 mg CoQ10 denně po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
1250 mg uhličitanu vápenatého, denně po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D
2000 IU vitaminu D denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plošné BMD oblasti kolena
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Duální rentgenová absorpciometrie (DXA) Hodnocení plošné kostní minerální hustoty (aBMD) v oblasti kolena
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení LDL v séru
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení HDL v séru
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení TG v séru
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení cholesterolu v séru
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení hsCRP v séru
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna interleukinu-1ß (IL-1ß) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení IL-1ß v séru
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Hodnocení IL-6 v séru
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru - alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení TNF-alfa v séru
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení ESR v séru
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna od základní hodnoty v kostní specifické alkalické fosfatáze (BALP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Vyšetření BALP v séru
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna C-telopeptidu (CTX) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení CTX v séru
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna od základní linie ve sklerostinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení sklerostinu v séru
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna od základní linie v RANK Ligand (RANK-L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Stanovení RANK-L v séru
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna objemové BMD tibie (pQCT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Hodnocení periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) – pouze místo v Torontu
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změna objemové BMD tibie (HR-pQCT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Posouzení periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) – pouze místo v Torontu
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny viscerální tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Celé tělo DXA posouzení složení těla
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změny beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Celé tělo DXA posouzení složení těla
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Změny tuhosti aortální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)
Posouzení rychlosti aortální pulzní vlny (aPWV)
Výchozí stav a 12 měsíců (nebo dokončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. B. Catharine. Craven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
University of Miami
Toronto Rehabilitation Institute
The Craig H. Neilsen Foundation
Rick Hansen Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: B. Catharine Craven, BA, MD, FRCPC, MSc, Toronto Rehabilitation Institute - UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-350642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Rosuvastatin Vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení