Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílové dosažení a farmakokinetika antimikrobiálních látek u nekriticky nemocných chirurgických pacientů (TAPAS) (TAPAS)

19. dubna 2017 aktualizováno: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cílové dosažení a farmakokinetika antimikrobiálních látek u nekriticky nemocných chirurgických pacientů

V této prospektivní observační studii chtějí výzkumníci zdokumentovat dosažení farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) cílů často používaných antimikrobiálních látek u dospělé populace z chirurgického zákroku bez kritického onemocnění (abdominální chirurgie, traumatologie a septická ortopedická chirurgie). Kromě toho chtějí výzkumníci identifikovat rizikové faktory pro nedosažení předem definovaných PK/PD cílů.

Zajímavá antibiotika jsou amoxicilin (kyselina klavulanová), flukloxacilin, piperacilin-tazobaktam, meropenem a klindamycin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto návrhu výzkumu je primárním cílem popsat PK parametry (plocha pod křivkou (AUC), clearance (Cl), distribuční objem (Vd) a poločas rozpadu (T1/2)) pro sledovaná antibiotika (amoxicilin (- (kyselina klavulanová), flukloxacilin, piperacilin-tazobaktam, meropenem a klindamycin) pro tuto dospělou populaci chirurgických pacientů bez kritického onemocnění.

Kromě toho chtějí výzkumníci zdokumentovat dosažení farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) cílů u často používaných AB v této populaci a identifikovat rizikové faktory, například zvýšenou renální clearance (ARC), pro nedosažení předem definovaných PK/PD cílů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Declercq, PharmD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělý nekriticky nemocný chirurgický pacient přijatý na oddělení břišní, traumatologické nebo septické ortopedické chirurgie z Univerzitní nemocnice Leuven

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý dospělý nekriticky nemocný chirurgický pacient přijatý na oddělení břišní, traumatologické nebo septické ortopedické chirurgie z University Hospitals Leuven léčený opakovanými dávkami některého ze zájmových antimikrobiálních látek (tj. intravenózní (IV) amoxicilin (kyselina klavulanová), flukloxacilin, piperacilin-tazobaktam, meropenem, perorální nebo IV klindamycin) je způsobilý pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • věk ≤ 18 let
  • omezení léčby odpovídající kódu Do Not Reanimate
  • těhotenství
  • laktace
  • renální substituční terapii
  • plánované propuštění nebo chirurgický zákrok v nadcházejícím antimikrobiálním dávkovacím intervalu znemožňující odběr vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby, po kterou jsou volné koncentrace antimikrobiálních látek nad minimálními inhibičními koncentracemi (MIC) nebo nad prahovými hodnotami Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme % času, kdy jsou volné koncentrace nad minimálními inhibičními koncentracemi (MIC) nebo nad prahovými hodnotami antimikrobiálního EUCAST
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme farmakokinetický parametr plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Světlost (Cl)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme farmakokinetický parametr clearance (Cl).
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme farmakokinetický parametr distribuční objem (Vd).
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Pro každé požadované antimikrobiální činidlo určíme farmakokinetický parametr poločas (T1/2).
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Rizikové faktory pro nedosažení cíle
Časové okno: Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.
Bude provedena vícerozměrná analýza s dosažením cíle jako výsledkem. To umožní identifikovat rizikové faktory pro nedosažení cíle.
Během 1 dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. To je nejdříve 72 hodin po inicializaci antimikrobiální látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S59726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amoxicilin-kyselina klavulanová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení