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非危重手术患者 (TAPAS) 中抗菌药物的目标实现和药代动力学 (TAPAS)

2017年4月19日 更新者：peter declercq、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

非危重手术患者抗菌药物的目标实现和药代动力学

在这项前瞻性观察性研究中，研究人员希望记录成年非重症手术人群（腹部手术、创伤学和化脓性骨科手术）中常用抗菌药物的药代动力学/药效学 (PK/PD) 目标实现情况。 此外，研究人员想要确定未达到预定义 PK/PD 目标的风险因素。

感兴趣的抗生素是阿莫西林（克拉维酸）、氟氯西林、哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南和克林霉素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在本研究计划中，主要目标是描述目标抗生素（阿莫西林 (- （克拉维酸）、氟氯西林、哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南和克林霉素）用于该成人非重症手术人群。

此外，研究人员希望记录该人群中常用 AB 的药代动力学/药效学 (PK/PD) 目标实现情况，并确定未达到预定 PK/PD 目标的风险因素，例如增强肾清除率 (ARC)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Declercq, PharmD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在鲁汶大学医院的腹部、外伤或化脓性骨科手术病房收治的成年非重症手术患者

描述

纳入标准：

在鲁汶大学医院的腹部、外伤或化脓性骨科手术病房收治的每位成年非重症手术患者都接受了多剂量的一种感兴趣的抗菌药物（即 静脉内 (IV) 阿莫西林（-克拉维酸）、氟氯西林、哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南、口服或静脉注射克林霉素）符合纳入条件。

排除标准：

  • 年龄 ≤ 18 岁
  • 与禁止重生代码相对应的治疗限制
  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 肾脏替代疗法
  • 在即将到来的抗菌药物给药间隔内计划出院或手术，因此无法进行采样

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抗微生物剂游离浓度高于最低抑菌浓度 (MIC) 或抗微生物药物欧洲抗微生物药敏试验委员会 (EUCAST) 断点的时间百分比
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定游离浓度高于最小抑菌浓度 (MIC) 或抗菌剂 EUCAST 断点的时间百分比
在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定药代动力学参数，即血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
间隙 (Cl)
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定药代动力学参数清除率 (Cl)。
在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
分布容积 (Vd)
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定药代动力学参数分布容积 (Vd)。
在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
半衰期 (T1/2)
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
根据感兴趣的抗菌剂，我们将确定药代动力学参数半衰期 (T1/2)。
在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
未达标的风险因素
大体时间：在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。
将以目标实现作为结果进行多变量分析。 这将允许识别未达到目标的风险因素。
在稳定状态下的 1 个给药间隔期间。这最早是在抗菌剂初始化后 72 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Peter Declercq, PharmD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月30日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • S59726

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

手术的临床试验

阿莫西林-克拉维酸的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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