Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisten lääkkeiden tavoitteen saavuttaminen ja farmakokinetiikka ei-kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla (TAPAS) (TAPAS)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Antimikrobilääkkeiden tavoitteen saavuttaminen ja farmakokinetiikka ei-kriittisesti sairailla leikkauspotilailla

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat haluavat dokumentoida usein käytettyjen mikrobilääkkeiden farmakokineettisten/farmakodynaamisten (PK/PD) tavoitteiden saavuttamisen aikuisilla ei-kriittisesti sairaiden leikkauspopulaatioiden kohdalla (vatsakirurgia, traumatologia ja septinen ortopedinen kirurgia). Lisäksi tutkijat haluavat tunnistaa riskitekijät, joiden vuoksi ei saavuteta ennalta määritettyjä farmakokineettisiä/PD-tavoitteita.

Kiinnostavia antibiootteja ovat amoksisilliini (klavulaanihappo), flukloksasilliini, piperasilliini-tatsobaktaami, meropeneemi ja klindamysiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimusehdotuksessa ensisijaisena tavoitteena on kuvata kiinnostavien antibioottien (amoksisilliini (-) PK-parametreja (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puhdistuma (Cl), jakautumistilavuus (Vd) ja puoliintumisaika (T1/2) (klavulaanihappo), flukloksasilliini, piperasilliini-tatsobaktaami, meropeneemi ja klindamysiini) tälle aikuisille ei-kriittisesti sairaille leikkauspopulaatiolle.

Lisäksi tutkijat haluavat dokumentoida farmakokineettisten/farmakodynaamisten (PK/PD) tavoitteiden saavuttamisen tässä populaatiossa usein käytettyjen AB:iden osalta ja tunnistaa riskitekijät, esimerkiksi lisääntynyt munuaispuhdistuma (ARC), joiden vuoksi ennalta määritettyjä PK/PD-tavoitteita ei saavuteta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Declercq, PharmD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuinen ei-kriittisesti sairas leikkauspotilas otettu vatsa-, trauma- tai septisen ortopedisen kirurgian osastolle Leuvenin yliopistollisista sairaaloista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen aikuinen ei-kriittisesti sairas leikkauspotilas saapui Leuvenin yliopistollisen sairaalan vatsan, trauman tai septisen ortopedisen kirurgian osastolle, jota hoidettiin useilla annoksilla jotakin kiinnostavista mikrobilääkkeistä (esim. suonensisäinen (IV) amoksisilliini (-klavulaanihappo), flukloksasilliini, piperasilliini-tatsobaktaami, meropeneemi, oraalinen tai IV klindamysiini) voidaan sisällyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä ≤ 18 vuotta
  • Do Not Reanimate -koodia vastaavat hoitorajoitukset
  • raskaus
  • imetys
  • munuaisten korvaushoito
  • suunniteltu kotiutus tai leikkaus lähitulevaisuudessa antimikrobisten annosteluvälin aikana, mikä tekee näytteenoton mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin mikrobilääkkeiden vapaat pitoisuudet ylittävät minimaaliset estopitoisuudet (MIC) tai Euroopan antimikrobisen herkkyystestauksen (EUCAST) raja-arvot
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme prosenttiosuuden ajasta, jolloin vapaat pitoisuudet ylittävät minimaalisen estopitoisuuden (MIC) tai antimikrobisen EUCAST-rajapisteen
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme farmakokineettisen parametrin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC).
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Välys (Cl)
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme farmakokineettisen parametrin puhdistuman (Cl).
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme farmakokineettisen parametrin jakautumistilavuuden (Vd).
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena olevaa antimikrobista ainetta kohden määritämme farmakokineettisen parametrin puoliintumisajan (T1/2).
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Tavoitteen saavuttamatta jättämisen riskitekijät
Aikaikkuna: 1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan, ja tuloksena on tavoitteen saavuttaminen. Tämä mahdollistaa tavoitteen saavuttamatta jättämisen riskitekijöiden tunnistamisen.
1 annosvälin aikana vakaassa tilassa. Tämä tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia mikrobilääkkeen alustamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S59726

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset amoksisilliini-klavulaanihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia