Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelbereiking en farmacokinetiek van antimicrobiële stoffen bij niet-kritisch zieke operatiepatiënten (TAPAS) (TAPAS)

19 april 2017 bijgewerkt door: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Doelbereiking en farmacokinetiek van antimicrobiële middelen bij niet-kritisch zieke operatiepatiënten

In deze prospectieve observationele studie willen de onderzoekers de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) doelbereiking van vaak gebruikte antimicrobiële middelen documenteren bij een volwassen niet-ernstig zieke chirurgische populatie (abdominale chirurgie, traumatologie en septische orthopedische chirurgie). Bovendien willen de onderzoekers risicofactoren identificeren voor het niet behalen van vooraf gedefinieerde PK/PD-doelen.

De antibiotica van belang zijn amoxicilline (-clavulaanzuur), flucloxacilline, piperacilline-tazobactam, meropenem en clindamycine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoeksvoorstel is het primaire doel het beschrijven van PK-parameters (gebied onder de curve (AUC), klaring (Cl), distributievolume (Vd) en halfwaardetijd (T1/2)) voor de betreffende antibiotica (amoxicilline(- (clavulaanzuur), flucloxacilline, piperacilline-tazobactam, meropenem en clindamycine) voor deze volwassen niet-ernstig zieke operatiepopulatie.

Bovendien willen de onderzoekers het bereiken van farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD)-doelen van vaak gebruikte AB's in deze populatie documenteren en risicofactoren identificeren, bijvoorbeeld verhoogde nierklaring (ARC), voor het niet bereiken van vooraf gedefinieerde PK/PD-doelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Declercq, PharmD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen niet-kritisch zieke operatiepatiënt opgenomen op de afdelingen abdominale, trauma of septische orthopedische chirurgie van UZ Leuven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke volwassen niet-kritisch zieke operatiepatiënt die wordt opgenomen op de afdeling abdominale, trauma- of septische orthopedische chirurgie van UZ Leuven, wordt behandeld met meerdere doses van een van de betreffende antimicrobiële middelen (d.w.z. intraveneus (IV) amoxicilline (clavulaanzuur), flucloxacilline, piperacilline-tazobactam, meropenem, oraal of IV clindamycine) komt in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ≤ 18 jaar
  • behandelingsbeperkingen die overeenkomen met een niet-reanimeren-code
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • niervervangende therapie
  • gepland ontslag of operatie in het komende antimicrobiële doseringsinterval waardoor monstername onmogelijk wordt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het % van de tijd dat vrije concentraties van antimicrobiële stoffen boven minimale remmende concentraties (MIC) of antimicrobiële breekpunten van het Europees Comité voor antimicrobiële gevoeligheidstesten (EUCAST) liggen
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang bepalen we het % van de tijd dat vrije concentraties boven de minimale remmende concentraties (MIC) of antimicrobiële EUCAST-breekpunten liggen
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang zullen we de farmacokinetische parameter bepalen, het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Opruiming (Cl)
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang zullen we de farmacokinetische parameterklaring (Cl) bepalen.
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang zullen we de farmacokinetische parameter het distributievolume (Vd) bepalen.
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Per antimicrobieel van belang zullen we de farmacokinetische parameter de halfwaardetijd (T1/2) bepalen.
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Risicofactoren voor het niet halen van de doelstelling
Tijdsspanne: Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.
Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd met het behalen van de doelstellingen als uitkomst. Dit zal het mogelijk maken om risicofactoren voor het niet behalen van de doelstelling te identificeren.
Gedurende 1 doseringsinterval bij steady state. Dit is op zijn vroegst 72 uur na initialisatie van het antimicrobiële middel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S59726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op amoxicilline-clavulaanzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen