Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måloppnåelse og farmakokinetikk for antimikrobielle midler hos ikke-kritisk syke kirurgiske pasienter (TAPAS) (TAPAS)

19. april 2017 oppdatert av: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Måloppnåelse og farmakokinetikk for antimikrobielle midler hos ikke-kritisk syke kirurgiske pasienter

I denne prospektive observasjonsstudien ønsker forskerne å dokumentere farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) måloppnåelse av ofte brukte antimikrobielle midler i en voksen ikke-kritisk syk kirurgisk populasjon (abdominal kirurgi, traumatologi og septisk ortopedisk kirurgi). Videre ønsker etterforskerne å identifisere risikofaktorer for ikke å nå forhåndsdefinerte PK/PD-mål.

Antibiotika av interesse er amoxicillin(-klavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem og clindamycin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dette forskningsforslaget er hovedmålet å beskrive PK-parametere (areal under kurven (AUC), clearance (Cl), distribusjonsvolum (Vd) og halveringstid (T1/2)) for antibiotika av interesse (amoxicillin(- (klavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem og clindamycin) for denne voksne ikke-kritisk syke operasjonspopulasjonen.

I tillegg ønsker etterforskerne å dokumentere farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) måloppnåelse av ofte brukte ABer i denne populasjonen og identifisere risikofaktorer, for eksempel augmented renal clearance (ARC), for ikke å oppnå forhåndsdefinerte PK/PD-mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Declercq, PharmD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksen ikke-kritisk syk operasjonspasient innlagt ved abdominal-, traume- eller septisk ortopedisk kirurgi fra Universitetssykehusene i Leuven

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver voksen ikke-kritisk syk operasjonspasient innlagt ved abdominal-, traume- eller septisk ortopedisk kirurgi fra universitetssykehusene i Leuven behandlet med flere doser av et av de antimikrobielle stoffene av interesse (dvs. intravenøs (IV) amoxicillin(-klavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem, oral eller IV klindamycin) er kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≤ 18 år
  • behandlingsbegrensninger som tilsvarer en Do Not Reanimate-kode
  • svangerskap
  • amming
  • nyreerstatningsterapi
  • planlagt utskrivning eller operasjon i det kommende antimikrobielle doseringsintervallet som gjør prøvetaking umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tiden som frie konsentrasjoner av antimikrobielle stoffer er over minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) eller antimikrobielle bruddpunkter fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobielt middel av interesse, vil vi bestemme % av tiden som frie konsentrasjoner er over minimale hemmende konsentrasjoner (MIC) eller antimikrobielle EUCAST-bruddpunkter
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobielt middel av interesse, vil vi bestemme den farmakokinetiske parameteren området under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC).
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Klarering (Cl)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobiell av interesse vil vi bestemme den farmakokinetiske parameterclearance (Cl).
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobielt middel av interesse, vil vi bestemme den farmakokinetiske parameteren distribusjonsvolumet (Vd).
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Per antimikrobielt middel av interesse, vil vi bestemme den farmakokinetiske parameteren halveringstiden (T1/2).
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Risikofaktorer for ikke-oppnåelse
Tidsramme: I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.
Multivariat analyse vil bli utført med måloppnåelse som utfall. Dette vil tillate å identifisere risikofaktorer for ikke-oppnåelse.
I løpet av 1 doseringsintervall ved steady state. Dette er tidligst 72 timer etter initialisering av det antimikrobielle stoffet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S59726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på amoxicillin-klavulansyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger