Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måluppfyllelse och farmakokinetik för antimikrobiella medel hos icke-kritiskt sjuka kirurgiska patienter (TAPAS) (TAPAS)

19 april 2017 uppdaterad av: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Måluppfyllelse och farmakokinetik för antimikrobiella medel hos icke-kritiskt sjuka kirurgiska patienter

I denna prospektiva observationsstudie vill utredarna dokumentera farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) måluppnående av ofta använda antimikrobiella medel i en vuxen icke-kritiskt sjuk kirurgisk population (bukkirurgi, traumatologi och septisk ortopedisk kirurgi). Vidare vill utredarna identifiera riskfaktorer för att inte uppnå fördefinierade PK/PD-mål.

Antibiotika av intresse är amoxicillin(-klavulansyra), flukloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem och klindamycin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I detta forskningsförslag är det primära syftet att beskriva farmakokinetiska parametrar (area under kurvan (AUC), clearance (Cl), distributionsvolym (Vd) och halveringstid (T1/2)) för antibiotika av intresse (amoxicillin(- (klavulansyra), flukloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem och klindamycin) för denna vuxna icke-kritiskt sjuka operationspopulation.

Dessutom vill utredarna dokumentera farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) måluppnående av ofta använda ABs i denna population och identifiera riskfaktorer, till exempel augmented renal clearance (ARC), för att inte uppnå fördefinierade PK/PD-mål.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Declercq, PharmD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxen icke-kritiskt sjuk operationspatient intagen på buk-, trauma- eller septisk ortopedkirurgiska avdelningar från universitetssjukhusen i Leuven

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje vuxen icke-kritiskt sjuk operationspatient som tas in på buk-, trauma- eller septisk ortopedkirurgiska avdelningar från universitetssjukhusen i Leuven som behandlas med flera doser av ett av de intressanta antimikrobiella medlen (dvs. intravenös (IV) amoxicillin(-klavulansyra), flukloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem, oral eller IV klindamycin) är berättigad till inkludering.

Exklusions kriterier:

  • ålder ≤ 18 år
  • behandlingsrestriktioner som motsvarar en Do Not Reanimate-kod
  • graviditet
  • laktation
  • njurersättningsterapi
  • planerad utskrivning eller operation under det kommande antimikrobiella doseringsintervallet omöjliggör provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av tiden som fria koncentrationer av antimikrobiella medel ligger över minimala hämmande koncentrationer (MIC) eller antimikrobiella brytpunkter för Europeiska kommittén för antimikrobiella känslighetstestning (EUCAST)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt ämne av intresse kommer vi att bestämma % av tiden som fria koncentrationer är över minimala hämmande koncentrationer (MIC) eller antimikrobiella EUCAST-brytpunkter
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt av intresse kommer vi att bestämma den farmakokinetiska parametern området under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC).
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Clearance (Cl)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt av intresse kommer vi att bestämma den farmakokinetiska parameterns clearance (Cl).
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt ämne av intresse kommer vi att bestämma den farmakokinetiska parametern distributionsvolymen (Vd).
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Per antimikrobiellt av intresse kommer vi att bestämma den farmakokinetiska parametern halveringstiden (T1/2).
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Riskfaktorer för att målet inte uppnås
Tidsram: Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.
Multivariat analys kommer att utföras med måluppfyllelse som resultat. Detta gör det möjligt att identifiera riskfaktorer för att målet inte uppnås.
Under 1 doseringsintervall vid steady state. Detta är tidigast 72 timmar efter initialisering av det antimikrobiella medlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S59726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på amoxicillin-klavulansyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar