Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie celu i farmakokinetyka środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów chirurgicznych w stanie niekrytycznym (TAPAS) (TAPAS)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Osiągnięcie celu i farmakokinetyka środków przeciwdrobnoustrojowych u pacjentów chirurgicznych w stanie niekrytycznym

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze chcą udokumentować osiąganie docelowych parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) często stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych w populacji osób dorosłych, które nie są w stanie krytycznym po zabiegach chirurgicznych (chirurgia jamy brzusznej, traumatologia i septyczna chirurgia ortopedyczna). Ponadto badacze chcą zidentyfikować czynniki ryzyka nieosiągnięcia wcześniej określonych celów PK/PD.

Interesującymi antybiotykami są amoksycylina (kwas klawulanowy), flukloksacylina, piperacylina-tazobaktam, meropenem i klindamycyna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej propozycji badawczej głównym celem jest opisanie parametrów farmakokinetycznych (pole pod krzywą (AUC), klirens (Cl), objętość dystrybucji (Vd) i okres półtrwania (T1/2)) dla antybiotyków będących przedmiotem zainteresowania (amoksycylina (- (kwas klawulanowy), flukloksacylina, piperacylina z tazobaktamem, meropenem i klindamycyna) dla tej dorosłej populacji nie krytycznie chorych poddanych zabiegom chirurgicznym.

Poza tym badacze chcą udokumentować osiąganie docelowych parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) często stosowanych AB w tej populacji oraz zidentyfikować czynniki ryzyka, na przykład zwiększony klirens nerkowy (ARC), dla nieosiągnięcia wcześniej określonych celów PK/PD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Declercq, PharmD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosły niekrytycznie chory pacjent chirurgiczny przyjęty na oddział chirurgii jamy brzusznej, chirurgii urazowej lub septycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy dorosły niekrytycznie chory pacjent chirurgiczny przyjęty na oddział chirurgii jamy brzusznej, chirurgii urazowej lub septycznej szpitala uniwersyteckiego w Leuven, leczony wielokrotnymi dawkami jednego z leków przeciwdrobnoustrojowych będących przedmiotem zainteresowania (tj. dożylna (IV) amoksycylina (kwas klawulanowy), flukloksacylina, piperacylina-tazobaktam, meropenem, doustna lub dożylna klindamycyna) kwalifikuje się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ≤ 18 lat
  • ograniczenia leczenia odpowiadające kodowi zakazu reanimacji
  • ciąża
  • laktacja
  • terapia nerkozastępcza
  • planowany wypis lub zabieg chirurgiczny w nadchodzącym odstępie między kolejnymi dawkami środków przeciwdrobnoustrojowych uniemożliwiający pobranie próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym wolne stężenia środków przeciwdrobnoustrojowych są powyżej minimalnych stężeń hamujących (MIC) lub wartości granicznych Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla danego środka przeciwdrobnoustrojowego określimy % czasu, w którym wolne stężenie przekracza minimalne stężenie hamujące (MIC) lub wartości graniczne EUCAST środka przeciwdrobnoustrojowego
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla interesującego nas środka przeciwbakteryjnego określimy parametr farmakokinetyczny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Luz (Cl)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla danego środka przeciwdrobnoustrojowego określimy klirens parametru farmakokinetycznego (Cl).
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla danego środka przeciwdrobnoustrojowego określimy parametr farmakokinetyczny, objętość dystrybucji (Vd).
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Dla danego środka przeciwdrobnoustrojowego określimy parametr farmakokinetyczny, czyli okres półtrwania (T1/2).
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Czynniki ryzyka nieosiągnięcia celu
Ramy czasowe: Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.
Zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa, której wynikiem będzie osiągnięcie celu. Pozwoli to zidentyfikować czynniki ryzyka nieosiągnięcia celu.
Podczas 1 przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym. Jest to najwcześniej 72 godziny po inicjalizacji środka przeciwdrobnoustrojowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S59726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na amoksycylina z kwasem klawulanowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami