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Zielerreichung und Pharmakokinetik antimikrobieller Wirkstoffe bei nicht kritisch kranken chirurgischen Patienten (TAPAS) (TAPAS)

19. April 2017 aktualisiert von: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zielerreichung und Pharmakokinetik von antimikrobiellen Mitteln bei nicht kritisch kranken chirurgischen Patienten

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wollen die Forscher die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Zielerreichung von häufig eingesetzten Antibiotika in einer erwachsenen, nicht kritisch kranken OP-Population (Bauchchirurgie, Traumatologie und septische orthopädische Chirurgie) dokumentieren. Darüber hinaus wollen die Forscher Risikofaktoren für das Nichterreichen vordefinierter PK/PD-Ziele identifizieren.

Die interessierenden Antibiotika sind Amoxicillin(-clavulansäure), Flucloxacillin, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem und Clindamycin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Forschungsvorschlag besteht das Hauptziel darin, PK-Parameter (Fläche unter der Kurve (AUC), Clearance (Cl), Verteilungsvolumen (Vd) und Halbwertszeit (T1/2)) für die interessierenden Antibiotika (Amoxicillin (- (Clavulansäure), Flucloxacillin, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem und Clindamycin) für diese erwachsene, nicht kritisch kranke OP-Population.

Außerdem wollen die Forscher die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Zielerreichung von häufig verwendeten AK in dieser Population dokumentieren und Risikofaktoren, zum Beispiel eine erhöhte renale Clearance (ARC), für das Nichterreichen vordefinierter PK/PD-Ziele identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Declercq, PharmD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsener, nicht schwerkranker chirurgischer Patient, der auf den Abteilungen für abdominale, traumatische oder septische orthopädische Chirurgie der Universitätskliniken Leuven aufgenommen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder erwachsene, nicht schwerkranke Chirurgiepatient, der auf den Abteilungen für abdominale, traumatische oder septische orthopädische Chirurgie der Universitätskliniken Leuven aufgenommen wird und mit mehreren Dosen eines der interessierenden antimikrobiellen Mittel (d. h. Intravenöses (i.v.) Amoxicillin (-Clavulansäure), Flucloxacillin, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem, orales oder i.v. Clindamycin) ist für die Aufnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Behandlungsbeschränkungen, die einem Code „Nicht reanimieren“ entsprechen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Nierenersatztherapie
  • geplante Entlassung oder Operation im kommenden antimikrobiellen Dosierungsintervall, was eine Probenahme unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit, in der die freien Konzentrationen antimikrobieller Mittel über den minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) oder den Grenzwerten des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) liegen
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den Prozentsatz der Zeit, in der die freien Konzentrationen über den minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) oder den antimikrobiellen EUCAST-Grenzwerten liegen
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den pharmakokinetischen Parameter, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Abstand (Cl)
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den pharmakokinetischen Parameter Clearance (Cl).
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den pharmakokinetischen Parameter, das Verteilungsvolumen (Vd).
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Für jedes interessierende antimikrobielle Mittel bestimmen wir den pharmakokinetischen Parameter, die Halbwertszeit (T1/2).
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Risikofaktoren für Zielverfehlung
Zeitfenster: Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.
Es wird eine multivariate Analyse mit Zielerreichung als Ergebnis durchgeführt. Dadurch können Risikofaktoren für das Nichterreichen von Zielen identifiziert werden.
Während 1 Dosierungsintervall im Steady State. Dies ist frühestens 72h nach Initialisierung des Antibiotikums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S59726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Amoxicillin-Clavulansäure

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