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Alcance do alvo e farmacocinética de antimicrobianos em pacientes cirúrgicos não críticos (TAPAS) (TAPAS)

19 de abril de 2017 atualizado por: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Atingimento de Metas e Farmacocinética de Antimicrobianos em Pacientes Cirúrgicos Não Críticos

Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores desejam documentar a obtenção do alvo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) de antimicrobianos frequentemente usados ​​em uma população cirúrgica adulta não crítica (cirurgia abdominal, traumatologia e cirurgia ortopédica séptica). Além disso, os investigadores querem identificar fatores de risco para não atingir alvos pré-definidos de PK/PD.

Os antibióticos de interesse são amoxicilina (ácido clavulânico), flucloxacilina, piperacilina-tazobactam, meropenem e clindamicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nesta proposta de pesquisa, o objetivo principal é descrever os parâmetros PK (área sob a curva (AUC), depuração (Cl), volume de distribuição (Vd) e meia-vida (T1/2)) para os antibióticos de interesse (amoxicilina (- (ácido clavulânico), flucloxacilina, piperacilina-tazobactam, meropenem e clindamicina) para esta população cirúrgica adulta não criticamente doente.

Além disso, os investigadores querem documentar a obtenção do alvo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) de ABs frequentemente usados ​​nesta população e identificar fatores de risco, por exemplo, depuração renal aumentada (ARC), para não atingir os alvos pré-definidos de PK/PD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Declercq, PharmD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente adulto de cirurgia não crítica internado nas enfermarias de cirurgia abdominal, trauma ou ortopedia séptica do University Hospitals Leuven

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes cirúrgicos adultos não críticos internados nas enfermarias de cirurgia abdominal, trauma ou ortopédica séptica do University Hospitals Leuven tratados com doses múltiplas de um dos antimicrobianos de interesse (ou seja, amoxicilina intravenosa (IV) (ácido clavulânico), flucloxacilina, piperacilina-tazobactam, meropenem, clindamicina oral ou IV) é elegível para inclusão.

Critério de exclusão:

  • idade ≤ 18 anos
  • restrições de tratamento correspondentes a um código Não Reanimar
  • gravidez
  • lactação
  • terapia renal substitutiva
  • alta planejada ou cirurgia no próximo intervalo de dosagem antimicrobiana tornando a amostragem impossível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A % de tempo em que as concentrações livres de antimicrobianos estão acima das concentrações inibitórias mínimas (CIM) ou dos pontos de corte antimicrobianos do Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
Prazo: Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interesse, determinaremos a % de tempo em que as concentrações livres estão acima das concentrações inibitórias mínimas (MIC) ou dos pontos de interrupção antimicrobianos EUCAST
Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interesse, determinaremos o parâmetro farmacocinético da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
Liberação (Cl)
Prazo: Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interesse, determinaremos o parâmetro farmacocinético depuração (Cl).
Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interesse, determinaremos como parâmetro farmacocinético o volume de distribuição (Vd).
Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
Por antimicrobiano de interesse, determinaremos o parâmetro farmacocinético a meia-vida (T1/2).
Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
Fatores de risco para não cumprimento da meta
Prazo: Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.
A análise multivariada será realizada com o alcance da meta como resultado. Isso permitirá identificar fatores de risco para o não cumprimento da meta.
Durante 1 intervalo de dosagem no estado estacionário. Isso ocorre no mínimo 72 horas após a inicialização do antimicrobiano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S59726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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