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Raggiungimento degli obiettivi e farmacocinetica degli antimicrobici nei pazienti chirurgici non critici (TAPAS) (TAPAS)

19 aprile 2017 aggiornato da: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Raggiungimento dell'obiettivo e farmacocinetica degli antimicrobici nei pazienti chirurgici non critici

In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori vogliono documentare il raggiungimento dell'obiettivo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) degli antimicrobici usati di frequente in una popolazione chirurgica adulta non gravemente malata (chirurgia addominale, traumatologia e chirurgia ortopedica settica). Inoltre, i ricercatori vogliono identificare i fattori di rischio per il mancato raggiungimento di obiettivi PK/PD predefiniti.

Gli antibiotici di interesse sono amoxicillina (-acido clavulanico), flucloxacillina, piperacillina-tazobactam, meropenem e clindamicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa proposta di ricerca, l'obiettivo primario è quello di descrivere i parametri farmacocinetici (area sotto la curva (AUC), clearance (Cl), volume di distribuzione (Vd) ed emivita (T1/2)) per gli antibiotici di interesse (amoxicillina(- (acido clavulanico), flucloxacillina, piperacillina-tazobactam, meropenem e clindamicina) per questa popolazione chirurgica adulta non gravemente malata.

Inoltre, i ricercatori vogliono documentare il raggiungimento dell'obiettivo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) degli AB utilizzati di frequente in questa popolazione e identificare i fattori di rischio, ad esempio l'aumento della clearance renale (ARC), per il mancato raggiungimento degli obiettivi PK/PD predefiniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Declercq, PharmD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente adulto non in condizioni critiche ricoverato presso i reparti di chirurgia ortopedica addominale, traumatologica o settica degli ospedali universitari di Leuven

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente adulto non in condizioni critiche ricoverato nei reparti di chirurgia ortopedica addominale, traumatologica o settica degli ospedali universitari di Leuven trattato con dosi multiple di uno degli antimicrobici di interesse (es. per via endovenosa (IV) amoxicillina (-acido clavulanico), flucloxacillina, piperacillina-tazobactam, meropenem, orale o clindamicina IV) è ammissibile per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • età ≤ 18 anni
  • restrizioni terapeutiche corrispondenti a un codice Non rianimare
  • gravidanza
  • allattamento
  • terapia renale sostitutiva
  • dimissioni o interventi chirurgici programmati nel prossimo intervallo di somministrazione dell'antimicrobico, rendendo impossibile il campionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo in cui le concentrazioni libere di antimicrobici sono al di sopra delle concentrazioni minime inibenti (MIC) o dei breakpoint del Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) antimicrobici
Lasso di tempo: Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
Per antimicrobico di interesse, determineremo la percentuale di tempo in cui le concentrazioni libere sono al di sopra delle concentrazioni inibitorie minime (MIC) o dei breakpoint antimicrobici EUCAST
Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
Per antimicrobico di interesse, determineremo il parametro farmacocinetico l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC).
Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
Gioco (Cl)
Lasso di tempo: Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
Per antimicrobico di interesse, determineremo la clearance del parametro farmacocinetico (Cl).
Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
Per antimicrobico di interesse, determineremo il parametro farmacocinetico il volume di distribuzione (Vd).
Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
Per antimicrobico di interesse, determineremo il parametro farmacocinetico l'emivita (T1/2).
Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
Fattori di rischio per il mancato raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.
L'analisi multivariata sarà eseguita con il raggiungimento dell'obiettivo come risultato. Ciò consentirà di identificare i fattori di rischio per il mancato raggiungimento degli obiettivi.
Durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario. Questo è al più presto 72 ore dopo l'inizializzazione dell'antimicrobico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S59726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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