Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målopnåelse og farmakokinetik for antimikrobielle stoffer hos ikke-kritisk syge kirurgiske patienter (TAPAS) (TAPAS)

19. april 2017 opdateret af: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Målopfyldelse og farmakokinetik for antimikrobielle stoffer hos ikke-kritisk syge kirurgiske patienter

I dette prospektive observationsstudie ønsker efterforskerne at dokumentere farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) målopnåelse af hyppigt anvendte antimikrobielle stoffer i en voksen ikke-kritisk syg kirurgisk population (abdominal kirurgi, traumatologi og septisk ortopædkirurgi). Endvidere ønsker efterforskerne at identificere risikofaktorer for ikke at nå foruddefinerede PK/PD-mål.

De interessante antibiotika er amoxicillin(-clavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem og clindamycin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsforslag er det primære formål at beskrive PK-parametre (areal under kurven (AUC), clearance (Cl), distributionsvolumen (Vd) og halveringstid (T1/2)) for de interessante antibiotika (amoxicillin(- (clavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem og clindamycin) til denne voksne ikke-kritisk syge operationspopulation.

Desuden ønsker efterforskerne at dokumentere farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) målopnåelse af hyppigt anvendte AB'er i denne population og at identificere risikofaktorer, for eksempel augmented renal clearance (ARC), for ikke at nå foruddefinerede PK/PD-mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Declercq, PharmD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksen ikke-kritisk syg operationspatient indlagt på abdominal-, traume- eller septisk ortopædkirurgisk afdeling fra universitetshospitalerne i Leuven

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver voksen ikke-kritisk syg operationspatient indlagt på abdominal-, traume- eller septisk ortopædkirurgisk afdeling fra universitetshospitalerne i Leuven behandlet med flere doser af et af de antimikrobielle stoffer af interesse (dvs. intravenøs (IV) amoxicillin(-clavulansyre), flucloxacillin, piperacillin-tazobactam, meropenem, oral eller IV clindamycin) er berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≤ 18 år
  • behandlingsrestriktioner svarende til en Do Not Reanimate-kode
  • graviditet
  • amning
  • nyreudskiftningsterapi
  • planlagt udskrivning eller operation i det kommende antimikrobielle doseringsinterval, hvilket gør prøvetagning umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tiden, hvor frie koncentrationer af antimikrobielle stoffer er over minimale hæmmende koncentrationer (MIC) eller antimikrobielle brudpunkter fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
For hvert antimikrobielt middel af interesse vil vi bestemme procentdelen af ​​tiden, hvor frie koncentrationer er over minimale hæmmende koncentrationer (MIC) eller antimikrobielle EUCAST-brudpunkter
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Per antimikrobielt middel af interesse, vil vi bestemme den farmakokinetiske parameter området under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC).
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Clearance (Cl)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Per antimikrobiel af interesse vil vi bestemme den farmakokinetiske parameter clearance (Cl).
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Per antimikrobielt stof af interesse bestemmer vi den farmakokinetiske parameter distributionsvolumenet (Vd).
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Per antimikrobiel af interesse vil vi bestemme den farmakokinetiske parameter halveringstiden (T1/2).
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Risikofaktorer for manglende målopfyldelse
Tidsramme: I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.
Multivariat analyse vil blive udført med målopfyldelse som resultat. Dette vil gøre det muligt at identificere risikofaktorer for ikke-opnåelse af målet.
I løbet af 1 doseringsinterval ved steady state. Dette er tidligst 72 timer efter initialisering af det antimikrobielle middel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S59726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med amoxicillin-clavulansyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger