Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое достижение и фармакокинетика противомикробных препаратов у некритических хирургических пациентов (TAPAS) (TAPAS)

19 апреля 2017 г. обновлено: peter declercq, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Достижение цели и фармакокинетика противомикробных препаратов у некритических хирургических пациентов

В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи хотят задокументировать фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) целевое достижение часто используемых противомикробных препаратов у взрослой некритической популяции хирургов (абдоминальная хирургия, травматология и септическая ортопедическая хирургия). Кроме того, исследователи хотят определить факторы риска недостижения предопределенных целей ФК/ФД.

Представляющими интерес антибиотиками являются амоксициллин (-клавулановая кислота), флуклоксациллин, пиперациллин-тазобактам, меропенем и клиндамицин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовательском предложении основной целью является описание фармакокинетических параметров (площадь под кривой (AUC), клиренс (Cl), объем распределения (Vd) и период полувыведения (T1/2)) для представляющих интерес антибиотиков (амоксициллин (- (клавулановая кислота), флуклоксациллин, пиперациллин-тазобактам, меропенем и клиндамицин) для этой взрослой некритической хирургической популяции.

Кроме того, исследователи хотят задокументировать достижение фармакокинетических/фармакодинамических (ФК/ФД) целевых показателей часто используемых АТ в этой популяции и выявить факторы риска, например, повышенный почечный клиренс (ARC), для недостижения предопределенных фармакокинетических/фармакодинамических целевых показателей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peter Declercq, PharmD
  • Номер телефона: 003216342340
  • Электронная почта: peter.declercq@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Isabel Spriet, PhD
  • Номер телефона: 003216341261
  • Электронная почта: isabel.spriet@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Declercq, PharmD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослый некритически больной хирургический пациент, госпитализированный в отделение абдоминальной, травматической или септической ортопедической хирургии университетской больницы Левена

Описание

Критерии включения:

Каждый взрослый некритически больной хирургический пациент, поступивший в отделение абдоминальной, травматической или септической ортопедической хирургии университетской больницы Лёвен, получал многократные дозы одного из представляющих интерес противомикробных препаратов (т. внутривенный (в/в) амоксициллин (-клавулановая кислота), флуклоксациллин, пиперациллин-тазобактам, меропенем, пероральный или в/в клиндамицин) могут быть включены.

Критерий исключения:

  • возраст ≤ 18 лет
  • ограничения лечения, соответствующие коду «Не реанимировать»
  • беременность
  • кормление грудью
  • заместительная почечная терапия
  • запланированная выписка или хирургическое вмешательство в предстоящий интервал дозирования противомикробных препаратов, что делает невозможным взятие проб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% времени, когда свободные концентрации противомикробных препаратов превышают минимальные ингибирующие концентрации (МПК) или контрольные точки противомикробных препаратов Европейского комитета по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST).
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим % времени, в течение которого свободные концентрации превышают минимальные ингибирующие концентрации (МИК) или контрольные точки EUCAST для противомикробных препаратов.
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим фармакокинетический параметр площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Клиренс (Cl)
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим клиренс фармакокинетического параметра (Cl).
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим фармакокинетический параметр объема распределения (Vd).
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Для интересующего противомикробного препарата мы определим фармакокинетический параметр периода полувыведения (Т1/2).
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Факторы риска недостижения цели
Временное ограничение: В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.
Многомерный анализ будет проводиться с достижением цели в качестве результата. Это позволит выявить факторы риска недостижения цели.
В течение 1 интервала дозирования в равновесном состоянии. Это самое раннее через 72 часа после инициализации противомикробного препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Declercq, PharmD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S59726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Клинические исследования амоксициллин-клавулановая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками