Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiogenní šok Intravaskulární chlazení Trial (CHILL-SHOCK)

17. března 2023 aktualizováno: University of Chicago

Test intravaskulárního ochlazování kardiogenního šoku (CHILL-SHOCK)

Účelem studie je porovnat pacienty s kardiogenním šokem, kteří dostávají standardní terapii plus terapeutickou hypotermii (TH) s pacienty s kardiogenním šokem, kteří dostávají pouze standardní medikamentózní terapii, za účelem posouzení bezpečnosti TH u pacientů s kardiogenním šokem. Tato studie také pomůže pochopit fyziologické účinky TH u pacientů s kardiogenním šokem. Půjde o pilotní studii ke stanovení počáteční bezpečnosti TH a posouzení snášenlivosti TH u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nezaslepenou pilotní studii 20 pacientů randomizovaných buď k TH plus standardní lékařské péči, nebo ke standardní lékařské péči samotné. Všichni pacienti podstoupí zavedení katétru do plicní tepny (PA) jako součást standardní péče pro zvládnutí kardiogenního šoku. Údaje z PA katétru jsou zásadní pro monitorování hemodynamiky v reálném čase, spouštění vazopresorů/inotropů, hodnocení odpovědi na terapie a možné potřeby eskalace terapie.

U pacientů randomizovaných k TH bude poté zahájeno chlazení na 32-34 °C a udržováno po dobu 24 hodin pomocí systému intravaskulárního řízení teploty (IVTM™) schváleného FDA s katétrem 9.3 French Quattro®. Systém IVTM™ spolu s katétrem Quattro® jsou v současné době schváleny FDA pro použití u pacientů po kardiochirurgii k dosažení a udržení normotermie během operace a při rekonvalescenci a k ​​vyvolání, udržení a zvrácení mírné hypotermie u neurochirurgických pacientů během operace a při rekonvalescenci. Systém IVTM™ a katetr Quattro® však v současnosti nejsou schváleny FDA k dosažení terapeutické hypotermie u pacientů s kardiogenním šokem. TH je dosaženo cirkulací normálního fyziologického roztoku v uzavřeném systému přes katétr. Teplota je měřena a pomocí systému tepelné regulace se provádějí úpravy tak, aby byla automaticky udržována cílová teplota. Cílové teploty je dosaženo během 2-3 hodin od zahájení TH. Ohřívání se provádí pomocí stejného systému balónkového katétru a výměna tepla probíhá bez infuze jakéhokoli fyziologického roztoku nebo tekutin.

Standardní léčebná terapie pro všechny pacienty bude založena na současných doporučeních pro léčbu kardiogenního šoku. To zahrnuje inotropní terapii pro srdeční podporu, vazopresorickou terapii k dosažení cílového krevního tlaku, diuretika pro odstranění objemu a mechanickou podporu oběhu, jak je klinicky indikováno. Laboratorní, echokardiografické a hemodynamické parametry budou u pacientů získány před randomizací, po 18–24 hodinách po randomizaci a po 48–96 hodinách po randomizaci. Teplota jádra bude měřena buď tepelným hrotem na konci transuretrálního močového katétru nebo endotracheální teplotní sondou u intubovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kardiogenní šok

    1. Systolický krevní tlak
    2. Srdeční index < 2,2 l/min/m2
    3. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≥ 15 mmHg
    4. Potřeba centrálního žilního přístupu, vazopresorů, inotropů a/nebo mechanické podpory oběhu (tj. intraaortální balónková pumpa, Impella®, ECMO) k udržení systolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg

  2. Etiologie šoku

    1. Akutní koronární syndromy (STEMI, NSTEMI nebo UA)
    2. Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
    3. Myokarditida
    4. Hypertrofické kardiomyopatie
    5. Stresem indukovaná kardiomyopatie
    6. Peripartální kardiomyopatie
    7. Kardiogenní šok u pacienta se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
  3. Věk ≥ 18 let A ≤ 89 let
  4. Přijetí na jednotku koronární péče University of Chicago

Kritéria vyloučení:

  1. Základní srdeční frekvence < 60 tepů za minutu
  2. Základní teploty < 35°C
  3. Nedávná kardiotomie
  4. Transplantace srdce v anamnéze
  5. Aktuální těhotenství
  6. Kontraindikace 9.3 Francouzský femorální žilní přístup pro zavedení intravaskulárního chladicího katétru
  7. Označení hospice (buď v současné době v hospici, nebo dříve zapsaný v posledních 30 dnech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat pouze standardní léčbu kardiogenního šoku.
Experimentální: Terapeutická hypotermie
Pacienti budou ochlazeni na teplotu mezi 32 °C a 34 °C pomocí systému IVTM™ a katétru Quattro® kromě standardní péče o léčbu kardiogenního šoku.
Přístroj: Systém IVTM™
TH bude zahájeno a udržováno po dobu 24 hodin pomocí systému IVTM™ a katétru Quattro®. Po 24 hodinách udržování TH budou pacienti zahřátí na normální tělesnou teplotu pomocí stejného katétru Quattro®.
Přístroj: Katetr Quattro®
TH bude zahájeno a udržováno po dobu 24 hodin pomocí systému IVTM™ a katétru Quattro®. Po 24 hodinách udržování TH budou pacienti zahřátí na normální tělesnou teplotu pomocí stejného katétru Quattro®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s epizodami arytmie
Časové okno: až 96 hodin
vyžadující zásah (lékařská terapie nebo terapie dočasným kardiostimulátorem)
až 96 hodin
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: až 96 hodin
vyžadující transfuze jako přímý důsledek zavedení chladicího katétru nebo sekundární k výsledné koagulopatii
až 96 hodin
Počet účastníků s infekcí krevního řečiště/podezřením na sepsi
Časové okno: až 96 hodin
potvrzeno 2 pozitivními hemokulturami nebo skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) >2
až 96 hodin
Počet účastníků s hypokalémií
Časové okno: až 96 hodin
hladiny draslíku pod 3,0 mEq/l, nejsou sekundární k jiným identifikovatelným příčinám
až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdečního indexu
Časové okno: až 96 hodin
Rozdíl mezi skupinami v srdečním indexu a výdeji
až 96 hodin
Změny v systémové vaskulární rezistenci (SVR)
Časové okno: až 96 hodin
Průměrný SVR v populaci
až 96 hodin
Index srdečního výkonu
Časové okno: až 96 hodin
Měřeno 48-96 hodin po randomizaci
až 96 hodin
Kumulativní dávka milrinonu
Časové okno: až 96 hodin
kumulativní hmotnostně upravená dávka milrinonu
až 96 hodin
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: až 18-24 hodin
procento ejekční frakce na echokardiogramu 18-24 hodin po randomizaci
až 18-24 hodin
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 96 hodin, 30 dní a 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech byla primárním výsledkem/časovým bodem volby.
až 96 hodin, 30 dní a 90 dní
Kumulativní dávka dobutaminu
Časové okno: 96 hodin
Kumulativní dávka dobutaminu dobutaminu upraveného podle hmotnosti
96 hodin
Kumulativní dávka dopaminu
Časové okno: 96 hodin
Kumulativní hmotnostně upravená dávka dopaminu
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D. Paul, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB16-1728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Systém IVTM™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení