Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek PF-06730512

18. května 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná, první zkouška u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf-06730512 po jednorázové a vícenásobné vzestupné intravenózní infuzi nebo subkutánním podání zdravým dospělým subjektům A otevřené hodnocení u zdravých japonských subjektů

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku eskalujících jednorázových a vícenásobných intravenózních (IV) infuzí a subkutánních (SC) injekcí PF-06730512 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza alergických reakcí na diagnostický nebo terapeutický protein. Anamnéza rekurentních infekcí nebo aktivní infekce do 28 dnů od screeningu.

Expozice živým vakcínám do 28 dnů od screeningu.

- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HepBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Výjimečně je přípustný pozitivní nález povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) v důsledku očkování subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06730512
Studie Lék používaný ve studii
Biologický: PF-06730512
Porovnání různých dávek PF-06730512 s placebem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pro IV/SC podání
Lék: Placebo
Srovnání placeba s různými dávkami PF-06730512

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími událostmi souvisejícími s naléhavou léčbou
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nežádoucími událostmi souvisejícími s naléhavou léčbou
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s reakcí v místě injekce
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s reakcí v místě injekce
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy laboratorních testů s potenciální klinickou důležitostí
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy vitálních funkcí s potenciální klinickou důležitostí
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy vitálních funkcí s potenciální klinickou důležitostí
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy na EKG s potenciálním klinickým významem
Časové okno: Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)
Počet subjektů s nálezy na EKG s potenciálním klinickým významem
Dávkování přibližně do 71. dne (jedna dávka) nebo 113. dne (více dávek)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06730512
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06730512
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) PF-06730512
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) PF-06730512
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06730512
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06730512
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] PF-06730512, jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] PF-06730512, jak je povoleno
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Vůle (CL) nebo zdánlivá vůle (CL/F) PF-06730512, jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Vůle (CL) nebo zdánlivá vůle (CL/F) PF-06730512, jak je povoleno
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06730512
Časové okno: Den 1 až přibližně Den 113
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06730512
Den 1 až přibližně Den 113
Zdánlivý objem distribuce PF-06730512, jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Zdánlivý objem distribuce PF-06730512, jak je povoleno
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Terminální poločas, jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Terminální poločas, jak je povoleno
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Poměr akumulace (Rac), jak je povoleno
Časové okno: Den 1 až přibližně Den 113
Poměr akumulace (Rac), jak je povoleno
Den 1 až přibližně Den 113
Minimální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmin)
Časové okno: Den 1 až přibližně Den 113
Minimální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmin)
Den 1 až přibližně Den 113
Incidence vývoje protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Časové okno: Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)
Incidence vývoje protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb)
Den 1 až přibližně den 71 (jedna dávka) nebo den 113 (více dávek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06730512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení