Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple doser av PF-06730512

18. mai 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert, førstegangsforsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Pf-06730512 etter enkel og flere stigende intravenøs infusjon eller subkutan administrering til friske voksne. Og en åpen evaluering i sunne japanske fag

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til eskalerende enkelt- og multiple intravenøse (IV) infusjoner og subkutane (SC) injeksjoner av PF-06730512 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner som på tidspunktet for screening er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med allergiske reaksjoner på diagnostisk eller terapeutisk protein. Anamnese med tilbakevendende infeksjoner eller aktiv infeksjon innen 28 dager etter screening.

Eksponering for levende vaksiner innen 28 dager etter screening.

- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb). Som et unntak er et positivt funn av hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) som følge av vaksinasjon tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PF-06730512
Studie Legemiddel som brukes i studien
Biologisk: PF-06730512
Sammenligning av forskjellige doser av PF-06730512 med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for IV/SC-administrasjon
Legemiddel: Placebo
Sammenligning av placebo med forskjellige doser av PF-06730512

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkning(er)
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkning(er)
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med reaksjon(er) på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med reaksjon(er) på injeksjonsstedet
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med laboratorietestfunn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med laboratorietestfunn av potensiell klinisk betydning
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med funn av vitale tegn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med funn av vitale tegn av potensiell klinisk betydning
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med EKG-funn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Antall forsøkspersoner med EKG-funn av potensiell klinisk betydning
Dosering gjennom ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06730512
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av PF-06730512
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06730512
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0- uendelig)] til PF-06730512, som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0- uendelig)] til PF-06730512, som tillatt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Klarering (CL) eller tilsynelatende klarering (CL/F) av PF-06730512, som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Klarering (CL) eller tilsynelatende klarering (CL/F) av PF-06730512, som tillatt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av PF-06730512
Tidsramme: Dag 1 til omtrent dag 113
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av PF-06730512
Dag 1 til omtrent dag 113
Tilsynelatende distribusjonsvolum av PF-06730512, som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Tilsynelatende distribusjonsvolum av PF-06730512, som tillatt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Terminal halveringstid, som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Terminal halveringstid, som tillatt
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Akkumulasjonsforhold (Rac), som tillatt
Tidsramme: Dag 1 til omtrent dag 113
Akkumulasjonsforhold (Rac), som tillatt
Dag 1 til omtrent dag 113
Minimum observert konsentrasjon under doseringsintervallet (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 til omtrent dag 113
Minimum observert konsentrasjon under doseringsintervallet (Cmin)
Dag 1 til omtrent dag 113
Forekomst av utvikling av antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)
Forekomst av utvikling av antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb)
Dag 1 til ca. dag 71 (enkeltdose) eller dag 113 (flere doser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-06730512

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger