Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Good Pain Management (GPM) na oddělení pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinou (GPM)

15. května 2017 aktualizováno: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Hodnocení vlivu programu Good Pain Management (GPM) na oddělení péče a pacienty hlášené výsledky pacientů se středně těžkou až těžkou onkologickou bolestí

Tato studie si klade za cíl vytvořit standardizované oddělení onkologické bolesti – známé jako Good Pain Management (GPM) Ward s efektivními postupy hodnocení a řízení, které bude fungovat jako model zvládání bolesti. Zejména bude prosazovat pravidelné hodnocení bolesti od přijetí do nemocnice a během ní a léčebné protokoly zavádějící použití silných opioidů u pacientů se středně těžkou rakovinou, v souladu s pokyny National Cancer Care Network (NCCN) Adult Cancer Pain Guidelines. Oddělení GPM bude porovnáno s oddělením kontrolovaným současnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, randomizovanou, multicentrickou, současnou praxí kontrolovanou studii. Do této studie bude pozváno přibližně 150 pacientů s bolestí rakoviny se sběrem dotazníků přijatých na lůžkové oddělení ze 3 národních nemocnic: Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital a Kaohsiung Municipal HsiaoKang Hospital. Vhodní pacienti budou randomizováni na jedno z následujících oddělení pro kontrolu bolesti v poměru 1:1.

  • GPM Ward: Good Pain management ward
  • Kontrolní oddělení: Současná praxe řízená oddělení Průzkumy, měření úrovně bolesti a použité dávky budou shromážděny za 48±8 hodin. Jako primární cíl bude hodnocen index zvládání bolesti (PMI). V sekundárních cílech bude hodnocena spokojenost pacienta, dotazník výsledků (APS-POQ) a SF-36.

Jakmile je pacient přijat na oddělení a souhlasí s účastí ve studii, bude náhodně a naslepo přidělen buď na oddělení GPM nebo na kontrolní oddělení. Na kontrolním oddělení bude pacient dostávat současnou praxi zvládání bolesti s méně procedurami hodnocení.

Tato studie bude zkoumat přínosy a účinek dobré kontroly bolesti na výsledky pacientů u hospitalizovaných pacientů s rakovinou. Výsledky mají za cíl prokázat životaschopnost oddělení GPM v každodenní praxi a jeho měřitelný dopad na výsledky pacientů včetně spokojenosti pacientů s léčbou a také kvality života.

  1. Primární cíle:

    • Vyhodnotit index zvládání bolesti (PMI)

  2. Sekundární cíle:

(1) Zhodnotit spokojenost s kontrolou bolesti během přijetí (2) Analyzovat dotazník o výsledcích pacienta (APS-POQ) (3) Analyzovat dotazník SF-36

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsiang-Lin Tsai, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Chih Su, MD
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 812
        • Nábor
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80145
        • Nábor
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži ve věku ≥ 20 let
  2. Rozumět čínštině/tchajwanštině a umět vyplnit dotazník
  3. Dostatečně bdělý, abyste reagovali a rozuměli
  4. Hospitalizován po dobu ≥ 24 hodin
  5. ECOG ≤ 2
  6. Pacienti s rakovinou s bolestí související s rakovinou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s diagnózou nerakovinné bolesti nebo nevysvětlitelné bolesti
  2. Pacient se středně těžkou až těžkou duševní poruchou
  3. Pacient podstoupí operaci nebo invazivní výkon do 24 hodin před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oddělení GPM
Oddělení dobré bolesti
Jiný: Dobrý postup zvládání bolesti (GPM).

Na oddělení GPM bude podrobné vyšetření bolesti provedeno do 1 hodiny po přijetí. Po posouzení bude pacientovi podle potřeby podána analgetická léčba přijatelnou cestou, frekvencí a dávkováním. Na oddělení GPM je vyžadována dobrá titrace. Pacient bude pečlivě sledovat úroveň své bolesti, pokud jde o skóre bolesti. Při užívání opioidů, když si pacient stěžuje na úroveň pacienta ≥ 4, budou pacientům trpícím středně silnou bolestí podány nízké dávky silných opioidů.

Ve srovnání se současnou praxí bude oddělení GPM provádět hodnocení bolesti s vyšší frekvencí pro úpravu analgetik, pokud je to nutné.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní oddělení
Současná praxe řízené oddělení
Jiný: Současný postup praxe
Současný praktický klinický postup pro léčbu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení indexu zvládání bolesti (PMI).
Časové okno: Až 56 hodin
Změna průměrného skóre PMI, míra hlášení bolesti a adekvátnost léčby bolesti pomocí indexu zvládání bolesti
Až 56 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s kontrolou bolesti při příjmu
Časové okno: Až 56 hodin
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Až 56 hodin
Analýza dotazníku o výsledku pacienta (APS-POQ).
Časové okno: Až 56 hodin
Analýza výsledku APS-POQ
Až 56 hodin
SF-36 Analýza dotazníku
Časové okno: Až 24 hodin během promítání
Analýza SF-36
Až 24 hodin během promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaw-Yuan Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPM16-TW-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Dobrý postup zvládání bolesti (GPM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení