Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná precizní radioterapie s vedením radiosenzitivity lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (PROGRAMMA)

21. května 2017 aktualizováno: Ke Gu, Nanjing Medical University

Individualizovaná precizní radioterapie s vedením radiosenzitivity: Studie o modelu klinického managementu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Chemoradiace na bázi cisplatiny (CCRT) je považována za standardní péči o pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC). Přesto stále více radiorezistentních nádorů stále recidivuje. IMRT včetně Rapid-Arc mají zjevnou výhodu v distribuci dávek a ochraně orgánů a pozitronová emisní tomografie (PET) s F-18 fluorodeoxyglukózou (FDG) a kometovou analýzou mají dobrou citlivost pro detekci lokalit a radiosenzitivitu onemocnění. Ty mohou být užitečné pro individualizované CCRT nebo LACC.

Do studie je zařazeno 300 pacientů s LACC, kteří byli ve stadiu FIGO IB2-IVA a neměli žádnou paraaortální lymfadenopatii (>10 mm) hodnocenou pomocí PET-CT nebo MRI. Všichni pacienti podstoupili definitivní radioterapii sestávající ze zevního paprsku celé pánevní RT a HDR-ICBT. Kumulativní lineární kvadratická ekvivalentní dávka (EQD2) byla 70-75 Gy předepsaná v bodě A. Cisplatina 30 mg/m2 týdně byla podávána souběžně v 5 cyklech. 2-4 cykly TP (Taxol 135 mg/m2, D1 a DDP 25 mg/m2, D1-3) režimová sekvenční chemoterapie byla provedena, pokud nebylo dosaženo kompletní odpovědi (CR) podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET-CT po CCRT. Hypotézou studie je, že CCRT a sekvenční chemoterapie jsou bezpečné. Na základě FDG-PET/CT a testu Comet mohou být vyšší dávky bezpečně aplikovány individuálně na přesný objem nádoru, zatímco dávky do močového měchýře a konečníku jsou relativně nízké. Comet a IMRT naváděná FDG-PET/CT včetně RapidArc mohou zlepšit přežití z hlediska doby do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) a snížit toxicitu související s léčbou. Data budou pozorována a analyzována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoradiace na bázi cisplatiny (CCRT) je považována za standardní péči o pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC). Přesto stále více radiorezistentních nádorů stále recidivuje. IMRT včetně Rapid-Arc mají zjevnou výhodu v distribuci dávek a ochraně orgánů a pozitronová emisní tomografie (PET) s F-18 fluorodeoxyglukózou (FDG) a kometovou analýzou mají dobrou citlivost pro detekci lokalit a radiosenzitivitu onemocnění. Ty mohou být užitečné pro individualizované CCRT nebo LACC. IMRT včetně RapidArc by mohla být považována za výběr léčby pro pacienty s LACC a jejím cílem je zlepšit stupeň pokrytí cíle, chránit ohrožené orgány (OAR) a šetřit zdravou tkáň ve srovnání s jinými řešeními RT a výrazně zkrátit dobu léčby. na RapidArc. Několik studií ukázalo, že FDG-PET/CT zvyšuje shodu mezi biopsií a ohraničeným objemem nádoru a má potenciál pozitivně ovlivnit průběh léčby. Test Comet je atraktivní jako potenciální klinický test nádorové radiosenzitivity. Během radioterapie je důležité přesně definovat oblasti onemocnění, aby se zabránilo zbytečnému ozařování normální tkáně. Na základě FDG-PET/CT a testu Comet mohou být vyšší dávky bezpečně aplikovány individuálně na přesný objem nádoru, zatímco dávky do močového měchýře a konečníku jsou relativně nízké.

Do studie je zařazeno 300 pacientů s LACC, kteří byli ve stadiu FIGO IB2-IVA a neměli žádnou paraaortální lymfadenopatii (>10 mm) hodnocenou pomocí PET-CT nebo MRI. Všichni pacienti podstoupili definitivní radioterapii sestávající ze zevního paprsku celé pánevní RT a HDR-ICBT. Kumulativní lineární kvadratická ekvivalentní dávka (EQD2) byla 70-75 Gy předepsaná v bodě A. Cisplatina 30 mg/m2 týdně byla podávána souběžně v 5 cyklech. 2-4 cykly TP (Taxol 135 mg/m2, D1 a DDP 25 mg/m2, D1-3) režimová sekvenční chemoterapie byla provedena, pokud nebylo dosaženo kompletní odpovědi (CR) podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET-CT po CCRT. Hypotézou studie je, že CCRT a sekvenční chemoterapie jsou bezpečné. Comet a IMRT naváděná FDG-PET/CT včetně RapidArc mohou zlepšit přežití z hlediska doby do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) a snížit toxicitu související s léčbou. Data budou pozorována a analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk : 18-70 let;
  2. Histologie nebo cytologie potvrdily spinocelulární karcinomy děložního čípku;
  3. Fáze 2009 FIGO zahrnujeⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Stav výkonu (PS): 0-1;
  5. Periferní krev splňuje následující podmínky: počet neutrofilů > 2,0 * 109/l, počet bílých krvinek > 4,0 * 109/l, počet krevních destiček > 100,0 * 109/l;
  6. Funkce jater a ledvin splňují následující podmínky: bilirubin < 1,5 mg/dl, AST a ALT < 2násobek horní hranice normálního sérového kreatininu < 1,5 mg/dl, clearance kreatininu > 50 ml/min;
  7. Před léčbou podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neexistuje žádná jednoznačná patologická diagnóza;
  2. Klinické nebo zobrazovací vyšetření odhalilo vzdálené metastázy;
  3. Pánev podstoupila radioterapii;
  4. Pacienti se studie nemohou zúčastnit z důvodu souvisejících s jinými nemocemi;
  5. Pacienti nemohou podepsat informovaný souhlas kvůli duševním poruchám, duševním poruchám;
  6. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  7. Žádné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IMRT řízená testem PET/CT a Comet
Průvodce stanovením 18F-FDG PET/CT a Comet IMRT Na základě analýzy FDG-PET/CT a komety lze do oblasti nádoru s nízkou citlivostí dodat vyšší dávky ozáření, aby se dosáhlo individualizované léčby.
Biologický: 18F-FDG PET/CT a průvodce rozborem Comet IMRT
Na základě FDG-PET/CT a analýzy komet lze do oblasti nádoru s nízkou citlivostí dodat vyšší dávky ozáření, aby se dosáhlo individualizované léčby.
Aktivní komparátor: RapidArc řízený testem PET/CT a Comet

Průvodce rozborem 18F-FDG PET/CT a Comet RapidArc:

1. Plán Rapid-Arc pro rakovinu děložního čípku zlepšil úsporu rizikových orgánů (OARs) s nekompromisním pokrytím cíle. 2. Na základě analýzy FDG-PET/CT a komet lze do oblasti nádoru s nízkou citlivostí dodat vyšší dávky ozáření, aby bylo dosaženo individualizované léčby.
Biologický: Průvodce rozborem 18F-FDG PET/CT a Comet RapidArc
1. Plán Rapid-Arc pro rakovinu děložního čípku zlepšil úsporu rizikových orgánů (OARs) s nekompromisním pokrytím cíle. 2. Na základě analýzy FDG-PET/CT a komet lze do oblasti nádoru s nízkou citlivostí dodat vyšší dávky ozáření, aby bylo dosaženo individualizované léčby.
Aktivní komparátor: RapidArc

RapidArc:

Pro srovnání doby ošetření 7f-IMRT byla nastavena maximální DR 600 MU/min. Byly použity dva 360° koplanární oblouky (jeden ve směru hodinových ručiček otočený od 181° do 179° a druhý proti směru hodinových ručiček otočený od 179° do 181°) sdílející stejné izocentrum.
Biologický: RapidArc

RapidArc:

Pro srovnání doby ošetření 7f-IMRT byla nastavena maximální DR 600 MU/min. Byly použity dva 360° koplanární oblouky (jeden ve směru hodinových ručiček otočený od 181° do 179° a druhý proti směru hodinových ručiček otočený od 179° do 181°) sdílející stejné izocentrum.
Falešný srovnávač: 7f-IMRT
sedmdesát pět pacientů dostalo IMRT. Úhly portálu 7f-IMRT byly 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° a 306°, s 20 úrovněmi intenzity a dávkovým příkonem 400 monitorovacích jednotek (MU)/min. Dávky byly podávány metodou step-and-shoot. U všech pacientů byla použita konvenční frakcionace pro celkovou dávku 45-50,4 Gy s 6 MV vysokoenergetickými fotony.
Biologický: 7f-IMRT
sedmdesát pět pacientů dostalo IMRT. Úhly portálu 7f-IMRT byly 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° a 306°, s 20 úrovněmi intenzity a dávkovým příkonem 400 monitorovacích jednotek (MU)/min. Dávky byly podávány metodou step-and-shoot. U všech pacientů byla použita konvenční frakcionace pro celkovou dávku 45-50,4 Gy s 6 MV vysokoenergetickými fotony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Progrese-Free-Survival
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
TTP
Časové okno: 3 roky
Čas k progresi
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BE2015645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na 18F-FDG PET/CT a průvodce rozborem Comet IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení