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Radioterapia precisa individualizzata con la guida della radiosensibilità del cancro cervicale localmente avanzato (PROGRAMMA)

21 maggio 2017 aggiornato da: Ke Gu, Nanjing Medical University

Radioterapia precisa individualizzata con la guida della radiosensibilità: uno studio sul modello di gestione clinica del cancro cervicale localmente avanzato

La chemioradioterapia a base di cisplatino (CCRT) è stata considerata la cura standard per i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC). Tuttavia, tumori sempre più resistenti alla radio si ripresentano ancora. L'IMRT incluso Rapid-Arc ha evidenti vantaggi nella distribuzione della dose e nella protezione degli organi, e la tomografia a emissione di positroni (PET) con F-18 fluorodeossiglucosio (FDG) e l'analisi della cometa hanno una buona sensibilità per rilevare i siti e la radiosensibilità della malattia. Questi possono essere utili per il CCRT individualizzato del LACC.

Trecento pazienti LACC sono arruolati nello studio, che erano con FIGO stadi IB2-IVA e non avevano linfoadenopatia para-aortica (> 10 mm) valutata da PET-CT o MRI. Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia definitiva consistente in RT pelvica intera a fascio esterno e HDR-ICBT. La dose equivalente quadratica lineare cumulativa (EQD2) era di 70-75 Gy prescritta al punto A. Il cisplatino 30 mg/m2 alla settimana è stato somministrato contemporaneamente per 5 cicli. 2-4 cicli di chemioterapia sequenziale del regime TP (Taxol 135 mg/m2, D1 e DDP 25 mg/m2, D1-3) sono stati eseguiti se la risposta completa (CR) non è stata raggiunta secondo la risonanza magnetica (MRI) o la PET-TC dopo CCRT. L'ipotesi dello studio è che il CCRT e la chemioterapia sequenziale siano sicuri. Sulla base del test FDG-PET/CT e Comet, dosi più elevate possono essere somministrate individualmente in modo sicuro a un volume tumorale accurato, mentre le dosi alla vescica e al retto sono relativamente basse. L'IMRT cometa e FDG-PET/CT-guidato, incluso RapidArc, può migliorare la sopravvivenza in termini di tempo alla progressione (TTP), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) e minore tossicità correlata al trattamento. I dati saranno osservati e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia a base di cisplatino (CCRT) è stata considerata la cura standard per i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC). Tuttavia, tumori sempre più resistenti alla radio si ripresentano ancora. L'IMRT incluso Rapid-Arc ha evidenti vantaggi nella distribuzione della dose e nella protezione degli organi, e la tomografia a emissione di positroni (PET) con F-18 fluorodeossiglucosio (FDG) e l'analisi della cometa hanno una buona sensibilità per rilevare i siti e la radiosensibilità della malattia. Questi possono essere utili per il CCRT individualizzato del LACC. L'IMRT, incluso RapidArc, potrebbe essere considerato come una selezione terapeutica per i pazienti LACC e mira a migliorare il grado di copertura del bersaglio, proteggere gli organi a rischio (OAR) e risparmiare tessuto sano rispetto ad altre soluzioni RT e ridurre significativamente il tempo di trattamento come a RapidArc. Diversi studi hanno indicato che la FDG-PET/TC aumenta la concordanza tra le biopsie e il volume tumorale delineato e ha il potenziale per avere un impatto positivo sul corso del trattamento. Il test Comet è interessante come potenziale test clinico della radiosensibilità tumorale. Durante la radioterapia, definire con precisione le aree della malattia è fondamentale per evitare l'irradiazione non necessaria del tessuto normale. Sulla base del test FDG-PET/CT e Comet, dosi più elevate possono essere somministrate individualmente in modo sicuro a un volume tumorale accurato, mentre le dosi alla vescica e al retto sono relativamente basse.

Trecento pazienti LACC sono arruolati nello studio, che erano con FIGO stadi IB2-IVA e non avevano linfoadenopatia para-aortica (> 10 mm) valutata da PET-CT o MRI. Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia definitiva consistente in RT pelvica intera a fascio esterno e HDR-ICBT. La dose equivalente quadratica lineare cumulativa (EQD2) era di 70-75 Gy prescritta al punto A. Il cisplatino 30 mg/m2 alla settimana è stato somministrato contemporaneamente per 5 cicli. 2-4 cicli di chemioterapia sequenziale del regime TP (Taxol 135 mg/m2, D1 e DDP 25 mg/m2, D1-3) sono stati eseguiti se la risposta completa (CR) non è stata raggiunta secondo la risonanza magnetica (MRI) o la PET-TC dopo CCRT. L'ipotesi dello studio è che il CCRT e la chemioterapia sequenziale siano sicuri. L'IMRT cometa e FDG-PET/CT-guidato, incluso RapidArc, può migliorare la sopravvivenza in termini di tempo alla progressione (TTP), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) e minore tossicità correlata al trattamento. I dati saranno osservati e analizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-70 anni;
  2. L'istologia o la citologia hanno confermato i carcinomi a cellule squamose cervicali;
  3. La fase FIGO 2009 includeⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Stato delle prestazioni (PS): 0-1;
  5. Il sangue periferico soddisfa le seguenti condizioni: conta dei neutrofili > 2,0 * 109/L, conta dei globuli bianchi > 4,0 * 109/L, conta delle piastrine > 100,0 * 109/L;
  6. La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni: bilirubina < 1,5 mg/dl, AST e ALT < 2 volte il limite superiore della normale creatinina sierica < 1,5 mg/dl, clearance della creatinina > 50 ml/min;
  7. Consenso informato firmato prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Non esiste una diagnosi patologica definita;
  2. L'esame clinico o di imaging ha rivelato metastasi a distanza;
  3. Il bacino aveva ricevuto la radioterapia;
  4. I pazienti non possono partecipare allo studio a causa dell'associazione con altre malattie;
  5. I pazienti non possono firmare il consenso informato a causa di disturbi mentali, disturbi mentali;
  6. Infezione attiva incontrollata;
  7. Nessun seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PET/TC e IMRT guidata dal saggio Comet
18F-FDG PET/CT e Comet assay guide IMRT Sulla base dell'analisi FDG-PET/CT e della cometa, è possibile somministrare dosi più elevate di irradiazione alla regione del tumore a bassa sensibilità, in modo da ottenere un trattamento individualizzato.
Biologico: 18F-FDG PET/CT e Comet assay guide IMRT
Sulla base dell'analisi FDG-PET/TC e della cometa, è possibile somministrare dosi più elevate di irradiazione alla regione del tumore a bassa sensibilità, in modo da ottenere un trattamento individualizzato.
Comparatore attivo: RapidArc guidato dal test PET/CT e Comet

18F-FDG PET/CT e Guida al dosaggio Comet RapidArc:

1.Un piano Rapid-Arc per il cancro della cervice uterina ha migliorato il risparmio di organi a rischio (OAR) con una copertura target senza compromessi. 2. Sulla base dell'analisi FDG-PET/CT e della cometa, è possibile somministrare dosi più elevate di irradiazione alla regione del tumore a bassa sensibilità, in modo da ottenere un trattamento individualizzato.
Biologico: 18F-FDG PET/CT e Guida al dosaggio Comet RapidArc
1.Un piano Rapid-Arc per il cancro della cervice uterina ha migliorato il risparmio di organi a rischio (OAR) con una copertura target senza compromessi. 2. Sulla base dell'analisi FDG-PET/CT e della cometa, è possibile somministrare dosi più elevate di irradiazione alla regione del tumore a bassa sensibilità, in modo da ottenere un trattamento individualizzato.
Comparatore attivo: RapidArc

Arco Rapido:

È stata fissata una DR massima di 600 MU/min per confrontare il tempo di trattamento 7f-IMRT. Sono stati utilizzati due archi complanari di 360° (uno in senso orario ruotato da 181° a 179° e l'altro in senso antiorario ruotato da 179° a 181°) che condividono lo stesso isocentro.
Biologico: RapidArc

Arco Rapido:

È stata fissata una DR massima di 600 MU/min per confrontare il tempo di trattamento 7f-IMRT. Sono stati utilizzati due archi complanari di 360° (uno in senso orario ruotato da 181° a 179° e l'altro in senso antiorario ruotato da 179° a 181°) che condividono lo stesso isocentro.
Comparatore fittizio: 7f-IMRT
settantacinque pazienti hanno ricevuto IMRT. Gli angoli del gantry 7f-IMRT erano 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° e 306°, con 20 livelli di intensità e un rateo di dose di 400 unità monitor (MU)/min. Le dosi sono state somministrate utilizzando il metodo step-and-shoot. Il frazionamento convenzionale è stato utilizzato in tutti i pazienti per una dose totale di 45-50,4 Gy con fotoni ad alta energia da 6 MV.
Biologico: 7f-IMRT
settantacinque pazienti hanno ricevuto IMRT. Gli angoli del gantry 7f-IMRT erano 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° e 306°, con 20 livelli di intensità e un rateo di dose di 400 unità monitor (MU)/min. Le dosi sono state somministrate utilizzando il metodo step-and-shoot. Il frazionamento convenzionale è stato utilizzato in tutti i pazienti per una dose totale di 45-50,4 Gy con fotoni ad alta energia da 6 MV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
TTP
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di progressione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BE2015645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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