Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret præcis strålebehandling med vejledning af radiosensitivitet af lokalt avanceret livmoderhalskræft (PROGRAMMA)

21. maj 2017 opdateret af: Ke Gu, Nanjing Medical University

Individualiseret præcis strålebehandling med vejledning af radiosensitivitet: en undersøgelse af den kliniske styringsmodel for lokalt avanceret livmoderhalskræft

Cisplatin-baseret kemoradiation (CCRT) er blevet betragtet som standardbehandling for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC). Ikke desto mindre kommer stadig flere radioresistente tumorer stadig tilbage. IMRT inklusive Rapid-Arc har åbenlyse fordele i dosisfordelingen og organbeskyttelse, og positronemissionstomografi (PET) med F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) og Comet-analyse har god følsomhed til påvisning af steder og radiosensitivitet af sygdom. Disse kan være nyttige til individualiseret CCRT af LACC.

Tre hundrede LACC-patienter er inkluderet i undersøgelsen, som var med FIGO-stadier IB2-IVA og havde ingen para-aorta-lymfadenopati (>10 mm) vurderet ved PET-CT eller MRI. Alle patienterne modtog endelig strålebehandling bestående af ekstern stråle hele bækken RT og HDR-ICBT. Den kumulative lineære kvadratiske ækvivalentdosis (EQD2) var 70-75Gy ordineret ved punkt A. Cisplatin 30 mg/m2 ugentlig blev administreret samtidigt i 5 kure. 2-4 cyklusser TP (Taxol 135 mg/m2, D1 og DDP 25 mg/m2, D1-3)-regimen sekventiel kemoterapi blev udført, hvis fuldstændig respons (CR) ikke blev opnået i henhold til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET-CT efter CCRT. Studiets hypotese er, at CCRT og sekventiel kemoterapi er sikkert. Baseret på FDG-PET/CT og Comet assay kan højere doser sikkert leveres individuelt til nøjagtigt tumorvolumen, mens doserne til blære og rektum er relativt lave. Comet og FDG-PET/CT-guidet IMRT inklusive RapidArc kan forbedre overlevelsen i form af tid til progression (TTP), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) og mindre behandlingsrelateret toksicitet. Dataene vil blive observeret og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cisplatin-baseret kemoradiation (CCRT) er blevet betragtet som standardbehandling for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC). Ikke desto mindre kommer stadig flere radioresistente tumorer stadig tilbage. IMRT inklusive Rapid-Arc har åbenlyse fordele i dosisfordelingen og organbeskyttelse, og positronemissionstomografi (PET) med F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) og Comet-analyse har god følsomhed til påvisning af steder og radiosensitivitet af sygdom. Disse kan være nyttige til individualiseret CCRT af LACC. IMRT inklusive RapidArc kunne betragtes som et behandlingsvalg for LACC-patienter, og det har til formål at forbedre graden af ​​måldækning, at beskytte risikoorganer (OAR'er) og sundt vævssparende sammenlignet med andre RT-løsninger og at reducere behandlingstiden betydeligt som til RapidArc. Adskillige undersøgelser har indikeret, at FDG-PET/CT øger overensstemmelsen mellem biopsier og afgrænset tumorvolumen og har potentiale til at påvirke behandlingsforløbet positivt. Comet-analysen er attraktiv som en potentiel klinisk test af tumor-strålefølsomhed. Under strålebehandling er det afgørende at præcist definere sygdomsområder for at undgå unødvendig bestråling af normalt væv. Baseret på FDG-PET/CT og Comet assay kan højere doser sikkert leveres individuelt til nøjagtigt tumorvolumen, mens doserne til blære og rektum er relativt lave.

Tre hundrede LACC-patienter er inkluderet i undersøgelsen, som var med FIGO-stadier IB2-IVA og havde ingen para-aorta-lymfadenopati (>10 mm) vurderet ved PET-CT eller MRI. Alle patienterne modtog endelig strålebehandling bestående af ekstern stråle hele bækken RT og HDR-ICBT. Den kumulative lineære kvadratiske ækvivalentdosis (EQD2) var 70-75Gy ordineret ved punkt A. Cisplatin 30 mg/m2 ugentlig blev administreret samtidigt i 5 kure. 2-4 cyklusser TP (Taxol 135 mg/m2, D1 og DDP 25 mg/m2, D1-3)-regimen sekventiel kemoterapi blev udført, hvis fuldstændig respons (CR) ikke blev opnået i henhold til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET-CT efter CCRT. Studiets hypotese er, at CCRT og sekventiel kemoterapi er sikkert. Comet og FDG-PET/CT-guidet IMRT inklusive RapidArc kan forbedre overlevelsen i form af tid til progression (TTP), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) og mindre behandlingsrelateret toksicitet. Dataene vil blive observeret og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år gammel;
  2. Histologi eller cytologi bekræftede cervikale pladecellecarcinomer;
  3. 2009 FIGO-stadiet inkludererⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Ydelsesstatus (PS): 0-1;
  5. Perifert blod opfylder følgende betingelser: neutrofiltal > 2,0 * 109/L, antal hvide blodlegemer > 4,0 * 109/L, blodpladetal > 100,0 * 109/L;
  6. Lever- og nyrefunktion opfylder følgende betingelser: bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT og ALAT < 2 gange den øvre grænse for normal serumkreatinin < 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 50 ml/min;
  7. Underskrevet informeret samtykke før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er ingen sikker patologisk diagnose;
  2. Klinisk eller billeddiagnostisk undersøgelse afslørede fjernmetastaser;
  3. Bækken havde modtaget strålebehandling;
  4. Patienter kan ikke deltage i undersøgelsen på grund af associering med andre sygdomme;
  5. Patienter kan ikke underskrive det informerede samtykke på grund af psykiske lidelser, psykiske lidelser;
  6. Ukontrolleret aktiv infektion;
  7. Ingen opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PET/CT og Comet assay guidet IMRT
18F-FDG PET/CT og Comet assay guide IMRT Baseret på FDG-PET/CT og kometanalyse kan højere doser af bestråling leveres til lavfølsom tumorregion for at opnå individualiseret behandling.
Biologisk: 18F-FDG PET/CT og Comet assay guide IMRT
Baseret på FDG-PET/CT og kometanalyse kan højere doser af bestråling leveres til lavfølsom tumorregion for at opnå individualiseret behandling.
Aktiv komparator: PET/CT og Comet assay guidet RapidArc

18F-FDG PET/CT og Comet assay guide RapidArc:

1. En Rapid-Arc-plan for kræft i livmoderhalsen forbedrede skånsomheden af ​​risikoorganer (OAR'er) med kompromisløs måldækning. 2. Baseret på FDG-PET/CT og kometanalyse kan højere doser af bestråling leveres til lavfølsom tumorregion for at opnå individualiseret behandling.
Biologisk: 18F-FDG PET/CT og Comet assay guide RapidArc
1. En Rapid-Arc-plan for kræft i livmoderhalsen forbedrede skånsomheden af ​​risikoorganer (OAR'er) med kompromisløs måldækning. 2. Baseret på FDG-PET/CT og kometanalyse kan højere doser af bestråling leveres til lavfølsom tumorregion for at opnå individualiseret behandling.
Aktiv komparator: RapidArc

RapidArc:

En maksimal DR på 600 MU/min blev indstillet til sammenligning af 7f-IMRT-behandlingstiden. To 360° koplanare buer (den ene bue med uret roteret fra 181° til 179° og den anden bue mod uret roteret fra 179° til 181°), der deler det samme isocenter, blev brugt.
Biologisk: RapidArc

RapidArc:

En maksimal DR på 600 MU/min blev indstillet til sammenligning af 7f-IMRT-behandlingstiden. To 360° koplanare buer (den ene bue med uret roteret fra 181° til 179° og den anden bue mod uret roteret fra 179° til 181°), der deler det samme isocenter, blev brugt.
Sham-komparator: 7f-IMRT
75 patienter modtog IMRT. 7f-IMRT portalvinklerne var 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° og 306° med 20 intensitetsniveauer og en dosishastighed på 400 monitorenheder (MU)/min. Doserne blev afgivet ved hjælp af step-and-shoot-metoden. Konventionel fraktionering blev anvendt til alle patienter til en samlet dosis på 45-50,4 Gy med 6 MV højenergifotoner.
Biologisk: 7f-IMRT
75 patienter modtog IMRT. 7f-IMRT portalvinklerne var 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° og 306° med 20 intensitetsniveauer og en dosishastighed på 400 monitorenheder (MU)/min. Doserne blev afgivet ved hjælp af step-and-shoot-metoden. Konventionel fraktionering blev anvendt til alle patienter til en samlet dosis på 45-50,4 Gy med 6 MV højenergifotoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri-overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
TTP
Tidsramme: 3 år
Tid til progression
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE2015645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med 18F-FDG PET/CT og Comet assay guide IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger