Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde nauwkeurige radiotherapie met de begeleiding van radiosensitiviteit van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (PROGRAMMA)

21 mei 2017 bijgewerkt door: Ke Gu, Nanjing Medical University

Geïndividualiseerde nauwkeurige radiotherapie met behulp van radiosensitiviteit: een onderzoek naar het klinische behandelmodel van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Op cisplatine gebaseerde chemoradiatie (CCRT) wordt beschouwd als de standaardzorg voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC). Toch komen er steeds meer radioresistente tumoren terug. IMRT inclusief Rapid-Arc heeft een duidelijk voordeel in de dosisverdeling en orgaanbescherming, en positronemissietomografie (PET) met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) en Comet-analyse hebben een goede gevoeligheid voor het detecteren van locaties en radiogevoeligheid van ziekten. Deze kunnen nuttig zijn voor geïndividualiseerde CCRT van LACC.

Er zijn driehonderd LACC-patiënten in de studie opgenomen, die in de FIGO-stadia IB2-IVA zaten en geen para-aortale lymfadenopathie (> 10 mm) hadden, beoordeeld met PET-CT of MRI. Alle patiënten kregen definitieve radiotherapie bestaande uit RT van het gehele bekken van de uitwendige bundel en HDR-ICBT. De cumulatieve lineaire kwadratische equivalente dosis (EQD2) was 70-75Gy voorgeschreven op punt A. Cisplatine 30 mg/m2 wekelijks werd gelijktijdig toegediend gedurende 5 kuren. 2-4 cycli TP (Taxol 135 mg/m2, D1 en DDP 25 mg/m2, D1-3) regime sequentiële chemotherapie werd uitgevoerd als volledige respons (CR) niet werd bereikt volgens magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of PET-CT na CCRT. Hypothese van de studie is dat CCRT en sequentiële chemotherapie veilig zijn. Op basis van de FDG-PET/CT- en Comet-assay kunnen hogere doses veilig individueel worden toegediend aan een nauwkeurig tumorvolume, terwijl de doses aan blaas en rectum relatief laag zijn. Comet en FDG-PET/CT-geleide IMRT inclusief RapidArc kan de overleving verbeteren in termen van tijd tot progressie (TTP), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) en minder behandelingsgerelateerde toxiciteit. De gegevens worden geobserveerd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op cisplatine gebaseerde chemoradiatie (CCRT) wordt beschouwd als de standaardzorg voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC). Toch komen er steeds meer radioresistente tumoren terug. IMRT inclusief Rapid-Arc heeft een duidelijk voordeel in de dosisverdeling en orgaanbescherming, en positronemissietomografie (PET) met F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) en Comet-analyse hebben een goede gevoeligheid voor het detecteren van locaties en radiogevoeligheid van ziekten. Deze kunnen nuttig zijn voor geïndividualiseerde CCRT van LACC. IMRT inclusief RapidArc zou kunnen worden beschouwd als een behandelingskeuze voor LACC-patiënten, en heeft tot doel de mate van doeldekking te verbeteren, organen die risico lopen (OAR's) te beschermen en gezond weefsel te sparen in vergelijking met andere RT-oplossingen en om de behandeltijd aanzienlijk te verkorten als naar RapidArc. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat FDG-PET/CT de overeenstemming tussen biopsieën en het afgebakende tumorvolume vergroot en het potentieel heeft om het verloop van de behandeling positief te beïnvloeden. De Comet-assay is aantrekkelijk als potentiële klinische test voor radiosensitiviteit van tumoren. Tijdens radiotherapie is het nauwkeurig definiëren van ziektegebieden van cruciaal belang om onnodige bestraling van normaal weefsel te voorkomen. Op basis van de FDG-PET/CT- en Comet-assay kunnen hogere doses veilig individueel worden toegediend aan een nauwkeurig tumorvolume, terwijl de doses aan blaas en rectum relatief laag zijn.

Er zijn driehonderd LACC-patiënten in de studie opgenomen, die in de FIGO-stadia IB2-IVA zaten en geen para-aortale lymfadenopathie (> 10 mm) hadden, beoordeeld met PET-CT of MRI. Alle patiënten kregen definitieve radiotherapie bestaande uit RT van het gehele bekken van de uitwendige bundel en HDR-ICBT. De cumulatieve lineaire kwadratische equivalente dosis (EQD2) was 70-75Gy voorgeschreven op punt A. Cisplatine 30 mg/m2 wekelijks werd gelijktijdig toegediend gedurende 5 kuren. 2-4 cycli TP (Taxol 135 mg/m2, D1 en DDP 25 mg/m2, D1-3) regime sequentiële chemotherapie werd uitgevoerd als volledige respons (CR) niet werd bereikt volgens magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of PET-CT na CCRT. Hypothese van de studie is dat CCRT en sequentiële chemotherapie veilig zijn. Comet en FDG-PET/CT-geleide IMRT inclusief RapidArc kan de overleving verbeteren in termen van tijd tot progressie (TTP), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) en minder behandelingsgerelateerde toxiciteit. De gegevens worden geobserveerd en geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-70 jaar;
  2. Histologie of cytologie bevestigde cervicale plaveiselcelcarcinomen;
  3. 2009 FIGO-podium omvatⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Prestatiestatus (PS): 0-1;
  5. Perifeer bloed voldoet aan de volgende voorwaarden: aantal neutrofielen > 2,0 * 109/L, aantal witte bloedcellen > 4,0 * 109/L, aantal bloedplaatjes > 100,0 * 109/L;
  6. Lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende voorwaarden: bilirubine < 1,5 mg/dl, ASAT en ALAT < 2 keer de bovengrens van normaal serumcreatinine < 1,5 mg/dl, creatinineklaring > 50 ml/min;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is geen definitieve pathologische diagnose;
  2. Klinisch of beeldvormend onderzoek onthulde metastasen op afstand;
  3. Bekken was bestraald;
  4. Patiënten kunnen de studie niet bijwonen vanwege de geassocieerd met andere ziekten;
  5. Patiënten kunnen de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen vanwege psychische stoornissen, psychische stoornissen;
  6. Ongecontroleerde actieve infectie;
  7. Geen opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PET/CT en Comet assay geleide IMRT
18F-FDG PET/CT- en Comet-assaygids IMRT Op basis van FDG-PET/CT- en komeetanalyse kunnen hogere doses bestraling worden toegediend aan een tumorgebied met een lage gevoeligheid, om een ​​geïndividualiseerde behandeling te bereiken.
Biologisch: 18F-FDG PET/CT en Comet testgids IMRT
Op basis van FDG-PET/CT en komeetanalyse kunnen hogere doses bestraling worden toegediend aan laaggevoelige tumorregio's, om een ​​geïndividualiseerde behandeling te bereiken.
Actieve vergelijker: PET/CT en Comet assay geleide RapidArc

18F-FDG PET/CT en Comet assaygids RapidArc:

1. Een Rapid-Arc-plan voor kanker van de cervix uteri verbeterde het sparen van organen die risico lopen (OAR's) met een compromisloze doeldekking. 2. Op basis van FDG-PET/CT- en komeetanalyse kunnen hogere bestralingsdoses worden toegediend aan tumorregio's met een lage gevoeligheid, om een ​​geïndividualiseerde behandeling te bereiken.
Biologisch: 18F-FDG PET/CT en Comet assaygids RapidArc
1. Een Rapid-Arc-plan voor kanker van de cervix uteri verbeterde het sparen van organen die risico lopen (OAR's) met een compromisloze doeldekking. 2. Op basis van FDG-PET/CT- en komeetanalyse kunnen hogere bestralingsdoses worden toegediend aan tumorregio's met een lage gevoeligheid, om een ​​geïndividualiseerde behandeling te bereiken.
Actieve vergelijker: RapidArc

RapidArc:

Voor het vergelijken van de 7f-IMRT-behandeltijd werd een maximale DR van 600 ME/min ingesteld. Er werden twee 360 ​​° coplanaire bogen gebruikt (een boog met de klok mee gedraaid van 181 ° tot 179 ° en de andere boog tegen de klok in gedraaid van 179 ° tot 181 °) die hetzelfde isocentrum deelden.
Biologisch: RapidArc

RapidArc:

Voor het vergelijken van de 7f-IMRT-behandeltijd werd een maximale DR van 600 ME/min ingesteld. Er werden twee 360 ​​° coplanaire bogen gebruikt (een boog met de klok mee gedraaid van 181 ° tot 179 ° en de andere boog tegen de klok in gedraaid van 179 ° tot 181 °) die hetzelfde isocentrum deelden.
Sham-vergelijker: 7f-IMRT
vijfenzeventig patiënten kregen IMRT. De 7f-IMRT-portaalhoeken waren 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° en 306°, met 20 intensiteitsniveaus en een dosistempo van 400 monitoreenheden (MU)/min. Doses werden toegediend volgens de step-and-shoot-methode. Conventionele fractionering werd bij alle patiënten gebruikt voor een totale dosis van 45-50,4 Gy met 6 MV hoogenergetische fotonen.
Biologisch: 7f-IMRT
vijfenzeventig patiënten kregen IMRT. De 7f-IMRT-portaalhoeken waren 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° en 306°, met 20 intensiteitsniveaus en een dosistempo van 400 monitoreenheden (MU)/min. Doses werden toegediend volgens de step-and-shoot-methode. Conventionele fractionering werd bij alle patiënten gebruikt voor een totale dosis van 45-50,4 Gy met 6 MV hoogenergetische fotonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar
TTP
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd voor progressie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BE2015645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op 18F-FDG PET/CT en Comet testgids IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen