Yksilöllinen tarkka sädehoito paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän säteilyherkkyyden ohjauksella (PROGRAMMA)
Yksilöllinen tarkka sädehoito säteilyherkkyyden ohjauksella: Tutkimus paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän kliinisestä hoitomallista
Sisplatiinipohjaista kemosäteilyhoitoa (CCRT) on pidetty normaalina hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC). Siitä huolimatta yhä enemmän radioresistenttejä kasvaimia uusiutuu. IMRT:llä, mukaan lukien Rapid-Arc, on ilmeinen etu annosjakaumassa ja elinten suojauksessa, ja positroniemissiotomografialla (PET) F-18-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) ja Comet-analyysillä on hyvä herkkyys taudin paikkojen ja säteilyherkkyyden havaitsemiseen. Nämä voivat olla hyödyllisiä LACC:n yksilölliselle CCRT:lle.
Tutkimukseen on otettu kolmesataa LACC-potilasta, joilla oli FIGO-vaihe IB2-IVA ja joilla ei ollut PET-CT:llä tai MRI:llä arvioitua para-aortan lymfadenopatiaa (>10 mm). Kaikki potilaat saivat lopullisen sädehoidon, joka koostui ulkokeilan koko lantion RT:stä ja HDR-ICBT:stä. Kumulatiivinen lineaarinen neliöllinen ekvivalenttiannos (EQD2) oli 70-75 Gy, joka määrättiin kohdassa A. Sisplatiinia 30 mg/m2 viikossa annettiin samanaikaisesti 5 hoitojakson ajan. 2-4 sykliä TP (Taxol 135 mg/m2, D1 ja DDP 25 mg/m2, D1-3) jaksollinen kemoterapia suoritettiin, jos täydellistä vastetta (CR) ei saavutettu magneettikuvauksen (MRI) tai PET-CT:n mukaan sen jälkeen CCRT. Tutkimuksen hypoteesi on, että CCRT ja peräkkäinen kemoterapia ovat turvallisia. FDG-PET/CT- ja Comet-määrityksen perusteella suurempia annoksia voidaan antaa turvallisesti yksilöllisesti tarkkaan kasvaintilavuuteen, kun taas annokset rakkoon ja peräsuoleen ovat suhteellisen pieniä. Comet ja FDG-PET/CT-ohjattu IMRT, mukaan lukien RapidArc, voivat parantaa eloonjäämisaikaa etenemiseen (TTP), etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta. Tietoja tarkkaillaan ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisplatiinipohjaista kemosäteilyhoitoa (CCRT) on pidetty normaalina hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC). Siitä huolimatta yhä enemmän radioresistenttejä kasvaimia uusiutuu. IMRT:llä, mukaan lukien Rapid-Arc, on ilmeinen etu annosjakaumassa ja elinten suojauksessa, ja positroniemissiotomografialla (PET) F-18-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) ja Comet-analyysillä on hyvä herkkyys taudin paikkojen ja säteilyherkkyyden havaitsemiseen. Nämä voivat olla hyödyllisiä LACC:n yksilölliselle CCRT:lle. IMRT:tä, mukaan lukien RapidArc, voitaisiin harkita LACC-potilaiden hoitovaihtoehtona, ja sen tavoitteena on parantaa kohteen kattavuuden astetta, suojella riskielinten (OAR) ja terveiden kudosten säästämistä muihin RT-ratkaisuihin verrattuna sekä lyhentää merkittävästi hoitoaikaa. RapidArciin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että FDG-PET/CT lisää biopsioiden ja rajatun kasvaimen tilavuuden välistä yhteensopivuutta ja sillä on potentiaalia vaikuttaa positiivisesti hoidon kulkuun. Comet-määritys on houkutteleva mahdollinen kliininen kasvaimen säteilyherkkyystesti. Sädehoidon aikana sairausalueiden tarkka määrittäminen on tärkeää, jotta vältetään normaalin kudoksen tarpeeton säteilytys. FDG-PET/CT- ja Comet-määrityksen perusteella suurempia annoksia voidaan antaa turvallisesti yksilöllisesti tarkkaan kasvaintilavuuteen, kun taas annokset rakkoon ja peräsuoleen ovat suhteellisen pieniä.
Tutkimukseen on otettu kolmesataa LACC-potilasta, joilla oli FIGO-vaihe IB2-IVA ja joilla ei ollut PET-CT:llä tai MRI:llä arvioitua para-aortan lymfadenopatiaa (>10 mm). Kaikki potilaat saivat lopullisen sädehoidon, joka koostui ulkokeilan koko lantion RT:stä ja HDR-ICBT:stä. Kumulatiivinen lineaarinen neliöllinen ekvivalenttiannos (EQD2) oli 70-75 Gy, joka määrättiin kohdassa A. Sisplatiinia 30 mg/m2 viikossa annettiin samanaikaisesti 5 hoitojakson ajan. 2-4 sykliä TP (Taxol 135 mg/m2, D1 ja DDP 25 mg/m2, D1-3) jaksollinen kemoterapia suoritettiin, jos täydellistä vastetta (CR) ei saavutettu magneettikuvauksen (MRI) tai PET-CT:n mukaan sen jälkeen CCRT. Tutkimuksen hypoteesi on, että CCRT ja peräkkäinen kemoterapia ovat turvallisia. Comet ja FDG-PET/CT-ohjattu IMRT, mukaan lukien RapidArc, voivat parantaa eloonjäämisaikaa etenemiseen (TTP), etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta. Tietoja tarkkaillaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke Gu, doctor
- Puhelinnumero: +86-512-62364013
- Sähköposti: dr.guke@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Gu, doctor
- Puhelinnumero: +86-512-62364013
- Sähköposti: dr.guke@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta vanha;
- Histologia tai sytologia vahvisti kohdunkaulan levyepiteelikarsinoomat;
- 2009 FIGO-vaihe sisältääⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
- Suorituskykytila (PS): 0-1;
- Perifeerinen veri täyttää seuraavat ehdot: neutrofiilien määrä > 2,0 * 109/l, valkosolujen määrä > 4,0 * 109/l, verihiutaleiden määrä > 100,0 * 109/l;
- Maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat ehdot: bilirubiini < 1,5 mg/dl, ASAT ja ALAT < 2 kertaa seerumin kreatiniinin normaalin yläraja < 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Varmaa patologista diagnoosia ei ole;
- Kliininen tai kuvantamistutkimus paljasti etäpesäkkeitä;
- Lantio oli saanut sädehoitoa;
- Potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen muiden sairauksien vuoksi;
- Potilaat eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta mielenterveyshäiriöiden, mielenterveyshäiriöiden vuoksi;
- Hallitsematon aktiivinen infektio;
- Ei seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PET/CT- ja Comet-määritysten ohjattu IMRT
18F-FDG PET/CT- ja Comet-määritysopas IMRT FDG-PET/CT- ja komeettaanalyysiin perustuen suurempia säteilyannoksia voidaan toimittaa matalaherkkiselle kasvainalueelle yksilöllisen hoidon saavuttamiseksi.
|
FDG-PET/CT- ja komeetta-analyysin perusteella korkeampia säteilyannoksia voidaan toimittaa matalaherkkään kasvainalueelle yksilöllisen hoidon saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: PET/CT- ja Comet-määrityksen ohjaama RapidArc
18F-FDG PET/CT- ja Comet-määritysopas RapidArc: 1. Kohdunkaulan syövän Rapid-Arc-suunnitelma paransi riskielinten (OAR) säästämistä tinkimättömällä tavoitekattavuudella. 2. FDG-PET/CT- ja komeetta-analyysin perusteella suurempia säteilyannoksia voidaan toimittaa matalaherkkään kasvainalueelle yksilöllisen hoidon saavuttamiseksi. |
1. Kohdunkaulan syövän Rapid-Arc-suunnitelma paransi riskielinten (OAR) säästämistä tinkimättömällä tavoitekattavuudella.
2. FDG-PET/CT- ja komeetta-analyysin perusteella suurempia säteilyannoksia voidaan toimittaa matalaherkkään kasvainalueelle yksilöllisen hoidon saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: RapidArc
RapidArc: Maksimi DR:ksi 600 MU/min asetettiin 7f-IMRT-hoitoajan vertailua varten. Käytettiin kahta 360°:n samantasoista kaarta (yksi myötäpäivään käännetty kaari 181°:sta 179°:een ja toinen vastapäivään käännettynä 179°:sta 181°:een), joilla oli sama isokeskus. |
RapidArc: Maksimi DR:ksi 600 MU/min asetettiin 7f-IMRT-hoitoajan vertailua varten. Käytettiin kahta 360°:n samantasoista kaarta (yksi myötäpäivään käännetty kaari 181°:sta 179°:een ja toinen vastapäivään käännettynä 179°:sta 181°:een), joilla oli sama isokeskus. |
|
Huijausvertailija: 7f-IMRT
75 potilasta sai IMRT:tä.
7f-IMRT-portaalin kulmat olivat 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° ja 306°, 20 intensiteettitasolla ja annosnopeus 400 monitoriyksikköä (MU)/min.
Annokset annettiin askel ja ampu -menetelmällä. Kaikilla potilailla käytettiin tavanomaista fraktiointia kokonaisannoksella 45-50,4
Gy 6 MV korkeaenergisellä fotonilla.
|
75 potilasta sai IMRT:tä.
7f-IMRT-portaalin kulmat olivat 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° ja 306°, 20 intensiteettitasolla ja annosnopeus 400 monitoriyksikköä (MU)/min.
Annokset annettiin askel ja ampu -menetelmällä. Kaikilla potilailla käytettiin tavanomaista fraktiointia kokonaisannoksella 45-50,4
Gy 6 MV korkeaenergisellä fotonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Progression-free-selviytymistä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
|
TTP
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Edistymisen aika
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE2015645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset 18F-FDG PET/CT- ja Comet-määritysopas IMRT
-
NCT07430475ValmisTulehdus | Kuume | Tuntemattoman alkuperän kuume | Tulehdus, jonka alkuperä on tuntematon
-
NCT07353554Ei vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)
-
NCT07508852RekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | SCLC | SCLC, laaja vaihe | SCLC, rajoitettu vaihe | Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
-
NCT01427010ValmisUudelleensäteilytys uusiutuvassa ja toisessa ensisijaisessa pään ja kaulan syövän hoidossa
-
NCT03373994TuntematonPerfuusio ja hypoksia
-
NCT03830242RekrytointiKilpirauhassyöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Positroniemissiotomografia
-
NCT03288597TuntematonTutustu 68Ga-DOTANOC PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n kliiniseen arvoon neuroendokriinisissa kasvaimissaNeuroendokriiniset kasvaimet
-
NCT05662488Aktiivinen, ei rekrytointiMaksasolukarsinooma | Sappitiehyen syöpä
-
NCT04467580Ei vielä rekrytointia