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Radioterapia precisa individualizada com a orientação da radiossensibilidade do câncer cervical localmente avançado (PROGRAMMA)

21 de maio de 2017 atualizado por: Ke Gu, Nanjing Medical University

Radioterapia precisa individualizada com a orientação da radiossensibilidade: um estudo sobre o modelo de manejo clínico do câncer cervical localmente avançado

A quimiorradiação baseada em cisplatina (CCRT) tem sido considerada o tratamento padrão para pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC). No entanto, tumores cada vez mais radiorresistentes ainda recorrem. IMRT incluindo Rapid-Arc tem vantagem óbvia na distribuição de dose e proteção de órgãos, e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com F-18 fluorodesoxiglicose (FDG) e análise de cometa têm boa sensibilidade para detectar locais e radiossensibilidade da doença. Estes podem ser úteis para CCRT individualizado de LACC.

Trezentos pacientes LACC estão inscritos no estudo, que estavam com estágios FIGO IB2-IVA e não tinham linfadenopatia para-aórtica (>10 mm) avaliada por PET-CT ou MRI. Todos os pacientes receberam radioterapia definitiva que consiste em RT pélvica total com feixe externo e HDR-ICBT. A dose cumulativa linear quadrática equivalente (EQD2) foi 70-75Gy prescrita no ponto A. Cisplatina 30 mg/m2 semanalmente foi administrada simultaneamente por 5 cursos. 2-4 ciclos TP (Taxol 135 mg/m2, D1 e DDP 25 mg/m2, D1-3) regime de quimioterapia sequencial foram realizados se a resposta completa (CR) não foi alcançada de acordo com a ressonância magnética (MRI) ou PET-CT após CCRT. A hipótese do estudo é que a CCRT e a quimioterapia sequencial são seguras. Com base no FDG-PET/CT e no ensaio Comet, doses mais altas podem ser administradas individualmente com segurança para o volume preciso do tumor, enquanto as doses na bexiga e no reto são relativamente baixas. A IMRT guiada por Comet e FDG-PET/CT, incluindo RapidArc, pode melhorar a sobrevida em termos de tempo de progressão (TTP), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) e menos toxicidade relacionada ao tratamento. Os dados serão observados e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quimiorradiação baseada em cisplatina (CCRT) tem sido considerada o tratamento padrão para pacientes com câncer cervical localmente avançado (LACC). No entanto, tumores cada vez mais radiorresistentes ainda recorrem. IMRT incluindo Rapid-Arc tem vantagem óbvia na distribuição de dose e proteção de órgãos, e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com F-18 fluorodesoxiglicose (FDG) e análise de cometa têm boa sensibilidade para detectar locais e radiossensibilidade da doença. Estes podem ser úteis para CCRT individualizado de LACC. A IMRT, incluindo RapidArc, pode ser considerada como uma seleção de tratamento para pacientes com LACC e visa melhorar o grau de cobertura do alvo, proteger órgãos em risco (OARs) e preservar tecidos saudáveis ​​em comparação com outras soluções de RT e reduzir significativamente o tempo de tratamento, pois para RapidArc. Vários estudos indicaram que o FDG-PET/CT aumenta a concordância entre as biópsias e o volume tumoral delineado e tem o potencial de impactar positivamente o curso do tratamento. O ensaio Comet é atraente como um potencial teste clínico de radiossensibilidade tumoral. Durante a radioterapia, definir com precisão as áreas da doença é fundamental para evitar a irradiação desnecessária do tecido normal. Com base no FDG-PET/CT e no ensaio Comet, doses mais altas podem ser administradas individualmente com segurança para o volume preciso do tumor, enquanto as doses na bexiga e no reto são relativamente baixas.

Trezentos pacientes LACC estão inscritos no estudo, que estavam com estágios FIGO IB2-IVA e não tinham linfadenopatia para-aórtica (>10 mm) avaliada por PET-CT ou MRI. Todos os pacientes receberam radioterapia definitiva que consiste em RT pélvica total com feixe externo e HDR-ICBT. A dose cumulativa linear quadrática equivalente (EQD2) foi 70-75Gy prescrita no ponto A. Cisplatina 30 mg/m2 semanalmente foi administrada simultaneamente por 5 cursos. 2-4 ciclos TP (Taxol 135 mg/m2, D1 e DDP 25 mg/m2, D1-3) regime de quimioterapia sequencial foram realizados se a resposta completa (CR) não foi alcançada de acordo com a ressonância magnética (MRI) ou PET-CT após CCRT. A hipótese do estudo é que a CCRT e a quimioterapia sequencial são seguras. A IMRT guiada por Comet e FDG-PET/CT, incluindo RapidArc, pode melhorar a sobrevida em termos de tempo de progressão (TTP), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) e menos toxicidade relacionada ao tratamento. Os dados serão observados e analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-70 anos;
  2. Histologia ou citologia confirmou carcinomas de células escamosas cervicais;
  3. O estágio FIGO de 2009 incluiⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Status de desempenho (PS): 0-1;
  5. O sangue periférico atende às seguintes condições: contagem de neutrófilos > 2,0 * 109/L, contagem de glóbulos brancos > 4,0 * 109/L, contagem de plaquetas > 100,0 * 109/L;
  6. A função hepática e renal atende às seguintes condições: bilirrubina < 1,5 mg/dl, AST e ALT < 2 vezes o limite superior da creatinina sérica normal < 1,5 mg/dl, depuração da creatinina > 50 ml/min;
  7. Consentimento informado assinado antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Não há diagnóstico patológico definido;
  2. O exame clínico ou de imagem revelou metástases à distância;
  3. Pélvica havia recebido radioterapia;
  4. Os pacientes não podem comparecer ao estudo devido a outras doenças associadas;
  5. Os pacientes não podem assinar o consentimento informado por causa de transtornos mentais, transtornos mentais;
  6. Infecção ativa descontrolada;
  7. Sem acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: IMRT guiada por PET/CT e ensaio do cometa
18F-FDG PET/CT e guia do ensaio do cometa IMRT Com base no FDG-PET/CT e na análise do cometa, doses mais altas de irradiação podem ser aplicadas em regiões tumorais de baixa sensibilidade, de modo a obter um tratamento individualizado.
Biológico: 18F-FDG PET/CT e guia de ensaio cometa IMRT
Com base em FDG-PET/CT e análise de cometa, doses mais altas de irradiação podem ser aplicadas em regiões tumorais de baixa sensibilidade, de modo a obter um tratamento individualizado.
Comparador Ativo: RapidArc guiado por PET/CT e ensaio cometa

18F-FDG PET/CT e guia de ensaio Comet RapidArc:

1. Um plano Rapid-Arc para câncer do colo do útero melhorou a preservação de órgãos de risco (OARs) com cobertura de alvos sem concessões. 2. Com base em FDG-PET/CT e análise de cometa, doses mais altas de irradiação podem ser aplicadas em regiões tumorais de baixa sensibilidade, de modo a obter um tratamento individualizado.
Biológico: 18F-FDG PET/CT e guia de ensaio Comet RapidArc
1. Um plano Rapid-Arc para câncer do colo do útero melhorou a preservação de órgãos de risco (OARs) com cobertura de alvos sem concessões. 2. Com base em FDG-PET/CT e análise de cometa, doses mais altas de irradiação podem ser aplicadas em regiões tumorais de baixa sensibilidade, de modo a obter um tratamento individualizado.
Comparador Ativo: RapidArc

Arco Rápido:

Um DR máximo de 600 MU/min foi definido para comparar o tempo de tratamento com 7f-IMRT. Dois arcos coplanares de 360° (um arco girado no sentido horário de 181° a 179° e o outro arco girado no sentido anti-horário de 179° a 181°) compartilhando o mesmo isocentro foram usados.
Biológico: RapidArc

Arco Rápido:

Um DR máximo de 600 MU/min foi definido para comparar o tempo de tratamento com 7f-IMRT. Dois arcos coplanares de 360° (um arco girado no sentido horário de 181° a 179° e o outro arco girado no sentido anti-horário de 179° a 181°) compartilhando o mesmo isocentro foram usados.
Comparador Falso: 7f-IMRT
setenta e cinco pacientes receberam IMRT. Os ângulos do pórtico 7f-IMRT foram 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° e 306°, com 20 níveis de intensidade e uma taxa de dose de 400 unidades monitoras (MU)/min. As doses foram administradas usando o método step-and-shoot. O fracionamento convencional foi usado em todos os pacientes para uma dose total de 45-50,4 Gy com fótons de alta energia de 6 MV.
Biológico: 7f-IMRT
setenta e cinco pacientes receberam IMRT. Os ângulos do pórtico 7f-IMRT foram 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° e 306°, com 20 níveis de intensidade e uma taxa de dose de 400 unidades monitoras (MU)/min. As doses foram administradas usando o método step-and-shoot. O fracionamento convencional foi usado em todos os pacientes para uma dose total de 45-50,4 Gy com fótons de alta energia de 6 MV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 3 anos
Sobrevivência livre de progressão
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
Sobrevida geral
3 anos
TTP
Prazo: 3 anos
Tempo para progressão
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BE2015645

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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