Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana precyzyjna radioterapia pod kontrolą radiowrażliwości miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (PROGRAMMA)

21 maja 2017 zaktualizowane przez: Ke Gu, Nanjing Medical University

Zindywidualizowana precyzyjna radioterapia pod kontrolą radioczułości: badanie dotyczące modelu postępowania klinicznego w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

Chemioradioterapia oparta na cisplatynie (CCRT) została uznana za standardową opiekę dla pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC). Niemniej jednak nowotwory o coraz większej radiooporności wciąż powracają. IMRT, w tym Rapid-Arc, ma oczywistą przewagę w rozkładzie dawki i ochronie narządów, a pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z fluorodeoksyglukozą F-18 (FDG) i analiza Comet mają dobrą czułość w wykrywaniu miejsc i radiowrażliwości choroby. Mogą one być pomocne w zindywidualizowanym CCRT LACC.

Do badania włączono 300 pacjentów z LACC, którzy byli w stadium FIGO IB2-IVA i nie mieli limfadenopatii okołoaortalnej (>10 mm) ocenianej za pomocą PET-CT lub MRI. Wszyscy chorzy otrzymali ostateczną radioterapię składającą się z RT całej miednicy z wiązek zewnętrznych oraz HDR-ICBT. Skumulowana liniowa kwadratowa dawka równoważna (EQD2) wynosiła 70-75 Gy przepisana w punkcie A. Cisplatynę 30 mg/m2 tygodniowo podawano jednocześnie przez 5 kursów. 2-4 cykle chemioterapii sekwencyjnej TP (Taxol 135 mg/m2, D1 i DDP 25 mg/m2, D1-3) stosowano w przypadku nieosiągnięcia całkowitej odpowiedzi (CR) na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub PET-CT po CCRT. Hipoteza badania jest taka, że ​​CCRT i sekwencyjna chemioterapia są bezpieczne. W oparciu o testy FDG-PET/CT i Comet większe dawki można bezpiecznie podawać indywidualnie do dokładnej objętości guza, podczas gdy dawki do pęcherza moczowego i odbytnicy są stosunkowo niskie. IMRT pod kontrolą komety i FDG-PET/CT, w tym RapidArc, może poprawić przeżycie pod względem czasu do progresji (TTP), przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz mniejszej toksyczności związanej z leczeniem. Dane będą obserwowane i analizowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioradioterapia oparta na cisplatynie (CCRT) została uznana za standardową opiekę dla pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (LACC). Niemniej jednak nowotwory o coraz większej radiooporności wciąż powracają. IMRT, w tym Rapid-Arc, ma oczywistą przewagę w rozkładzie dawki i ochronie narządów, a pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z fluorodeoksyglukozą F-18 (FDG) i analiza Comet mają dobrą czułość w wykrywaniu miejsc i radiowrażliwości choroby. Mogą one być pomocne w zindywidualizowanym CCRT LACC. IMRT, w tym RapidArc, można rozważyć jako wybór leczenia dla pacjentów z LACC i ma on na celu poprawę stopnia pokrycia celu, ochronę narządu zagrożonego (OAR) i oszczędzanie zdrowych tkanek w porównaniu z innymi rozwiązaniami RT oraz znaczne skrócenie czasu leczenia, ponieważ do RapidArc. Kilka badań wykazało, że FDG-PET/CT zwiększa zgodność między biopsją a wyznaczoną objętością guza i może pozytywnie wpłynąć na przebieg leczenia. Test Comet jest atrakcyjny jako potencjalny test kliniczny radiowrażliwości guza. Podczas radioterapii dokładne określenie obszarów chorobowych ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia niepotrzebnego napromieniowania prawidłowej tkanki. W oparciu o testy FDG-PET/CT i Comet większe dawki można bezpiecznie podawać indywidualnie do dokładnej objętości guza, podczas gdy dawki do pęcherza moczowego i odbytnicy są stosunkowo niskie.

Do badania włączono 300 pacjentów z LACC, którzy byli w stadium FIGO IB2-IVA i nie mieli limfadenopatii okołoaortalnej (>10 mm) ocenianej za pomocą PET-CT lub MRI. Wszyscy chorzy otrzymali ostateczną radioterapię składającą się z RT całej miednicy z wiązek zewnętrznych oraz HDR-ICBT. Skumulowana liniowa kwadratowa dawka równoważna (EQD2) wynosiła 70-75 Gy przepisana w punkcie A. Cisplatynę 30 mg/m2 tygodniowo podawano jednocześnie przez 5 kursów. 2-4 cykle chemioterapii sekwencyjnej TP (Taxol 135 mg/m2, D1 i DDP 25 mg/m2, D1-3) stosowano w przypadku nieosiągnięcia całkowitej odpowiedzi (CR) na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub PET-CT po CCRT. Hipoteza badania jest taka, że ​​CCRT i sekwencyjna chemioterapia są bezpieczne. IMRT pod kontrolą komety i FDG-PET/CT, w tym RapidArc, może poprawić przeżycie pod względem czasu do progresji (TTP), przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) oraz mniejszej toksyczności związanej z leczeniem. Dane będą obserwowane i analizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat;
  2. Histologia lub cytologia potwierdziły raka płaskonabłonkowego szyjki macicy;
  3. Etap FIGO 2009 obejmuje ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Stan wydajności (PS): 0-1;
  5. Krew obwodowa spełnia następujące warunki: liczba neutrofili > 2,0 * 109/l, liczba krwinek białych > 4,0 * 109/l, liczba płytek krwi > 100,0 * 109/l;
  6. Czynność wątroby i nerek spełnia następujące warunki: bilirubina < 1,5 mg/dl, AspAT i AlAT < 2-krotność górnej granicy normy kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny > 50 ml/min;
  7. Podpisana świadoma zgoda przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ma jednoznacznej diagnozy patologicznej;
  2. Badanie kliniczne lub obrazowe ujawniło przerzuty odległe;
  3. Miednica przeszła radioterapię;
  4. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu z powodu innych chorób;
  5. Pacjenci nie mogą podpisać świadomej zgody z powodu zaburzeń psychicznych, zaburzeń psychicznych;
  6. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  7. Brak kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PET/CT i IMRT pod kontrolą testu Comet
Przewodnik po testach 18F-FDG PET/CT i Comet IMRT W oparciu o FDG-PET/CT i analizę komet, wyższe dawki napromieniania mogą być dostarczane do obszaru guza o niskiej czułości, aby uzyskać zindywidualizowane leczenie.
Biologiczny: Przewodnik po testach 18F-FDG PET/CT i Comet IMRT
W oparciu o FDG-PET/CT i analizę kometową, wyższe dawki napromieniowania mogą być dostarczane do obszaru guza o niskiej czułości, aby uzyskać zindywidualizowane leczenie.
Aktywny komparator: Testy PET/CT i Comet prowadzone przez RapidArc

Przewodnik po testach 18F-FDG PET/CT i Comet RapidArc:

1. Plan Rapid-Arc w przypadku raka szyjki macicy usprawnił oszczędzanie zagrożonych narządów (OAR) przy bezkompromisowym pokryciu docelowym. 2. W oparciu o FDG-PET/CT i analizę komet, wyższe dawki napromieniania mogą być dostarczane do obszaru guza o niskiej czułości, tak aby uzyskać zindywidualizowane leczenie.
Biologiczny: 18F-FDG Przewodnik po testach PET/CT i Comet RapidArc
1. Plan Rapid-Arc w przypadku raka szyjki macicy usprawnił oszczędzanie zagrożonych narządów (OAR) przy bezkompromisowym pokryciu docelowym. 2. W oparciu o FDG-PET/CT i analizę komet, wyższe dawki napromieniania mogą być dostarczane do obszaru guza o niskiej czułości, tak aby uzyskać zindywidualizowane leczenie.
Aktywny komparator: RapidArc

Szybki łuk:

Maksymalny DR wynoszący 600 MU/min został ustalony dla porównania czasu leczenia 7f-IMRT. Zastosowano dwa współpłaszczyznowe łuki 360° (jeden łuk zgodny z ruchem wskazówek zegara obrócony od 181° do 179°, a drugi łuk przeciwny do ruchu wskazówek zegara obrócony od 179° do 181°) dzielące ten sam izocentrum.
Biologiczny: RapidArc

Szybki łuk:

Maksymalny DR wynoszący 600 MU/min został ustalony dla porównania czasu leczenia 7f-IMRT. Zastosowano dwa współpłaszczyznowe łuki 360° (jeden łuk zgodny z ruchem wskazówek zegara obrócony od 181° do 179°, a drugi łuk przeciwny do ruchu wskazówek zegara obrócony od 179° do 181°) dzielące ten sam izocentrum.
Pozorny komparator: 7f-IMRT
siedemdziesięciu pięciu pacjentów otrzymało IMRT. Kąty portalu 7f-IMRT wynosiły 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° i 306°, z 20 poziomami intensywności i szybkością dawki 400 jednostek monitora (MU)/min. Dawki podawano metodą step-and-shoot. Frakcjonowanie konwencjonalne zastosowano u wszystkich pacjentów do łącznej dawki 45-50,4 Gy z fotonami o wysokiej energii 6 MV.
Biologiczny: 7f-IMRT
siedemdziesięciu pięciu pacjentów otrzymało IMRT. Kąty portalu 7f-IMRT wynosiły 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° i 306°, z 20 poziomami intensywności i szybkością dawki 400 jednostek monitora (MU)/min. Dawki podawano metodą step-and-shoot. Frakcjonowanie konwencjonalne zastosowano u wszystkich pacjentów do łącznej dawki 45-50,4 Gy z fotonami o wysokiej energii 6 MV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przetrwanie bez progresji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
TTP
Ramy czasowe: 3 lata
Czas na progres
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BE2015645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Przewodnik po testach 18F-FDG PET/CT i Comet IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami