Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная точная лучевая терапия с учетом радиочувствительности местнораспространенного рака шейки матки (PROGRAMMA)

21 мая 2017 г. обновлено: Ke Gu, Nanjing Medical University

Индивидуальная точная лучевая терапия с учетом радиочувствительности: исследование модели клинического ведения местно-распространенного рака шейки матки

Химиолучевая терапия на основе цисплатина (ХЛТ) считается стандартной терапией для пациентов с местнораспространенным раком шейки матки (ЛАРШМ). Тем не менее все более и более радиорезистентные опухоли все еще рецидивируют. IMRT, включая Rapid-Arc, имеют очевидное преимущество в распределении дозы и защите органов, а позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с F-18 фтордезоксиглюкозой (FDG) и кометный анализ обладают хорошей чувствительностью для выявления локализации и радиочувствительности заболевания. Они могут быть полезны для индивидуальной CCRT LACC.

В исследование были включены 300 пациентов с LACC, которые имели стадии IB2-IVA по FIGO и не имели парааортальной лимфаденопатии (> 10 мм), оцененной с помощью ПЭТ-КТ или МРТ. Все пациенты получили радикальную лучевую терапию, состоящую из наружной лучевой лучевой терапии всего таза и HDR-ICBT. Кумулятивная линейно-квадратичная эквивалентная доза (EQD2) составила 70-75 Гр, назначенная в точке А. Цисплатин 30 мг/м2 еженедельно вводили одновременно в течение 5 курсов. 2-4 цикла ТП (таксол 135 мг/м2, Д1 и ДДП 25 мг/м2, Д1-3) схема последовательная химиотерапия проводилась, если не был достигнут полный ответ (ПО) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ПЭТ-КТ после CCRT. Гипотеза исследования заключается в том, что CCRT и последовательная химиотерапия безопасны. Основываясь на данных ФДГ-ПЭТ/КТ и анализа Comet, более высокие дозы можно безопасно вводить индивидуально до точного объема опухоли, в то время как дозы для мочевого пузыря и прямой кишки относительно низкие. IMRT под контролем Comet и FDG-PET/CT, включая RapidArc, может улучшить выживаемость с точки зрения времени до прогрессирования (TTP), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS), а также снизить токсичность, связанную с лечением. Данные будут наблюдаться и анализироваться.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Химиолучевая терапия на основе цисплатина (ХЛТ) считается стандартной терапией для пациентов с местнораспространенным раком шейки матки (ЛАРШМ). Тем не менее все более и более радиорезистентные опухоли все еще рецидивируют. IMRT, включая Rapid-Arc, имеют очевидное преимущество в распределении дозы и защите органов, а позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с F-18 фтордезоксиглюкозой (FDG) и кометный анализ обладают хорошей чувствительностью для выявления локализации и радиочувствительности заболевания. Они могут быть полезны для индивидуальной CCRT LACC. IMRT, включая RapidArc, можно рассматривать как вариант лечения для пациентов с LACC, и он направлен на улучшение степени охвата мишеней, защиту органов риска (OAR) и сохранение здоровых тканей по сравнению с другими решениями RT, а также на значительное сокращение времени лечения, поскольку на РапидАрк. Несколько исследований показали, что ФДГ-ПЭТ/КТ увеличивает соответствие между результатами биопсии и очерченным объемом опухоли и может положительно влиять на курс лечения. Анализ Comet привлекателен как потенциальный клинический тест радиочувствительности опухоли. Во время лучевой терапии точное определение пораженных участков имеет решающее значение, чтобы избежать ненужного облучения здоровых тканей. Основываясь на данных ФДГ-ПЭТ/КТ и анализа Comet, более высокие дозы можно безопасно вводить индивидуально до точного объема опухоли, в то время как дозы для мочевого пузыря и прямой кишки относительно низкие.

В исследование были включены 300 пациентов с LACC, которые имели стадии IB2-IVA по FIGO и не имели парааортальной лимфаденопатии (> 10 мм), оцененной с помощью ПЭТ-КТ или МРТ. Все пациенты получили радикальную лучевую терапию, состоящую из наружной лучевой лучевой терапии всего таза и HDR-ICBT. Кумулятивная линейно-квадратичная эквивалентная доза (EQD2) составила 70-75 Гр, назначенная в точке А. Цисплатин 30 мг/м2 еженедельно вводили одновременно в течение 5 курсов. 2-4 цикла ТП (таксол 135 мг/м2, Д1 и ДДП 25 мг/м2, Д1-3) схема последовательная химиотерапия проводилась, если не был достигнут полный ответ (ПО) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ПЭТ-КТ после CCRT. Гипотеза исследования заключается в том, что CCRT и последовательная химиотерапия безопасны. IMRT под контролем Comet и FDG-PET/CT, включая RapidArc, может улучшить выживаемость с точки зрения времени до прогрессирования (TTP), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS), а также снизить токсичность, связанную с лечением. Данные будут наблюдаться и анализироваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ke Gu, doctor
  • Номер телефона: +86-512-62364013
  • Электронная почта: dr.guke@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Medical University Affiliated Suzhou Hospital
        • Контакт:
          • Ke Gu, doctor
          • Номер телефона: +86-512-62364013
          • Электронная почта: dr.guke@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-70 лет;
  2. Гистология или цитология подтвердила плоскоклеточный рак шейки матки;
  3. Этап FIGO 2009 г. включает ⅠB2, ⅡA2, ⅡB-ⅣA;
  4. Статус производительности (PS): 0-1;
  5. Периферическая кровь соответствует следующим условиям: количество нейтрофилов >2,0*109/л, количество лейкоцитов >4,0*109/л, количество тромбоцитов >100,0*109/л;
  6. Функция печени и почек соответствует следующим условиям: билирубин < 1,5 мг/дл, АСТ и АЛТ < 2 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл, клиренс креатинина > 50 мл/мин;
  7. Подписанное информированное согласие до лечения.

Критерий исключения:

  1. Определенного патологического диагноза нет;
  2. Клиническое или визуализирующее обследование выявило отдаленные метастазы;
  3. Тазовый получил лучевую терапию;
  4. Пациенты не могут посещать исследование из-за сопутствующих заболеваний;
  5. Пациенты не могут подписать информированное согласие из-за психических расстройств, психических расстройств;
  6. Неконтролируемая активная инфекция;
  7. Нет продолжения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПЭТ/КТ и IMRT под контролем анализа Comet
Руководство по анализу 18F-FDG ПЭТ/КТ и Comet IMRT На основе анализа FDG-PET/CT и кометного анализа более высокие дозы облучения могут быть доставлены в область опухоли с низкой чувствительностью, чтобы обеспечить индивидуальное лечение.
Биологический: 18F-FDG ПЭТ/КТ и руководство по анализу Comet IMRT
Основываясь на ФДГ-ПЭТ/КТ и анализе комет, более высокие дозы облучения могут быть доставлены в область опухоли с низкой чувствительностью, чтобы обеспечить индивидуальное лечение.
Активный компаратор: ПЭТ/КТ и анализ Comet под контролем RapidArc

Руководство по анализу 18F-FDG ПЭТ/КТ и Comet RapidArc:

1. План Rapid-Arc для лечения рака шейки матки улучшил сохранение органов риска (OAR) с бескомпромиссным целевым охватом. 2. На основе ФДГ-ПЭТ/КТ и кометного анализа более высокие дозы облучения могут быть доставлены в область опухоли с низкой чувствительностью, чтобы обеспечить индивидуальное лечение.
Биологический: Руководство по анализу 18F-FDG для ПЭТ/КТ и Comet RapidArc
1. План Rapid-Arc для лечения рака шейки матки улучшил сохранение органов риска (OAR) с бескомпромиссным целевым охватом. 2. На основе ФДГ-ПЭТ/КТ и кометного анализа более высокие дозы облучения могут быть доставлены в область опухоли с низкой чувствительностью, чтобы обеспечить индивидуальное лечение.
Активный компаратор: РапидАрк

РапидАрк:

Для сравнения времени лечения 7f-IMRT была установлена ​​максимальная DR 600 МЕ/мин. Были использованы две копланарные дуги на 360° (одна дуга по часовой стрелке, повернутая от 181° до 179°, а другая дуга против часовой стрелки, повернутая от 179° до 181°), имеющие один и тот же изоцентр.
Биологический: РапидАрк

РапидАрк:

Для сравнения времени лечения 7f-IMRT была установлена ​​максимальная DR 600 МЕ/мин. Были использованы две копланарные дуги на 360° (одна дуга по часовой стрелке, повернутая от 181° до 179°, а другая дуга против часовой стрелки, повернутая от 179° до 181°), имеющие один и тот же изоцентр.
Фальшивый компаратор: 7f-IMRT
семьдесят пять пациентов получили IMRT. Углы гентри 7f-IMRT составляли 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° и 306°, с 20 уровнями интенсивности и мощностью дозы 400 мониторных единиц (МЕ)/мин. Дозы вводили пошаговым методом. У всех пациентов применяли традиционное фракционирование до суммарной дозы 45-50,4. Гр с фотонами высокой энергии 6 МВ.
Биологический: 7f-IMRT
семьдесят пять пациентов получили IMRT. Углы гентри 7f-IMRT составляли 0°, 51°, 102°, 153°, 204°, 255° и 306°, с 20 уровнями интенсивности и мощностью дозы 400 мониторных единиц (МЕ)/мин. Дозы вводили пошаговым методом. У всех пациентов применяли традиционное фракционирование до суммарной дозы 45-50,4. Гр с фотонами высокой энергии 6 МВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
ТТП
Временное ограничение: 3 года
Время до прогресса
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Zhi-liang Ding, Health and Family Planning Commission of Jiangsu Province, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BE2015645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования 18F-FDG ПЭТ/КТ и руководство по анализу Comet IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками