Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnostních charakteristik kapslové endoskopie s kapslí PillCam UGI ve srovnání se standardní endoskopií

17. ledna 2018 aktualizováno: Midwest Biomedical Research Foundation

Hodnocení výkonnostních charakteristik kapslové endoskopie s kapslí PillCam UGI ve srovnání se standardní endoskopií pro screening Barrettova jícnu: Prospektivní tandemová studie

Tato studie má prozkoumat výhody nově navržené kapsle se zvýšenou snímkovou frekvencí a širokým úhlem ve srovnání se standardní endoskopií, což může pomoci zlepšit detekci onemocnění jícnu, která by jinak mohla být při standardní endoskopii mimo vidění, a v konečném důsledku snížit náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní, jednocentrovou, prospektivní, tandemovou studii. Všichni zkušení pacienti s Barrettovým jícnem naplánovaným na horní EGD ve Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) za účelem kontroly BE budou požádáni, aby před EGD spolkli pilulku. Člen výzkumného týmu osloví potenciálního subjektu, aby projednal účast ve studii, včetně pozadí navrhované studie, kritérií pro zařazení a vyloučení, přínosů a rizik postupů a následného sledování. Pokud je to pro subjekt zajímavé, je prodiskutován a předložen formulář informovaného souhlasu. Subjekt musí před přihlášením podepsat formulář souhlasu. Tento formulář musí předem schválit Institutional Review Board (IRB) místa studie. Neschopnost získat informovaný souhlas činí subjekt nezpůsobilým pro studii

Oprávněným subjektům v zúčastněné instituci, které splňují kritéria pro zařazení do této studie, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této klinické studie. Aby bylo zajištěno, že subjekty budou oslovovány pro potenciální účast ve studii bez zaujatosti, bude veden protokol o screeningu subjektů. Tento protokol bude sledovat základní demografické informace o každém subjektu, který je osloven pro zařazení do klinické studie, a výsledný důvod vyloučení z klinické studie, pokud je to relevantní.

Doba trvání studie se předpokládá přibližně 12 měsíců. Zařazování pacientů do studie bude ukončeno, když bude zařazeno přibližně 20 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o pilotní, jednocentrovou, prospektivní, tandemovou studii. Všichni zkušení pacienti s Barrettovým jícnem naplánovaným na horní EGD ve Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) za účelem kontroly BE budou požádáni, aby před EGD spolkli pilulku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů: ≥ 18 let
  • Pacienti s délkou BE ≥ 1 cm podstupující horní endoskopii
  • Ochota podstoupit jak nesedativní, kapslovou endoskopii, tak konvenční EGD
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět odpovědnosti za účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie s INR > 1,5, trombocytopenie s počtem trombocytů < 50 000
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie
  • Dysfagie
  • Známý jícnový divertikl nebo striktura
  • Porucha polykání
  • Známá luminální, gastrointestinální striktura
  • Operace jícnu, žaludku v anamnéze
  • Porucha motility jícnu nebo GI
  • Subjekt má známou historii nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, což by omezovalo schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu
  • Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, striktury nebo píštěle na základě klinického obrazu nebo vyšetření a profilu před výkonem.
  • Subjekty s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými elektromedicínskými zařízeními.
  • Předpokládané zobrazení magnetickou rezonancí do 1 týdne po požití kapsle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pilulková vačka a EGD
Pacienti v tomto rameni jsou požádáni, aby spolkli kapsli jícnu a poté podstoupili standardní EGD.
Přístroj: Pilulková vačka
Pacient je požádán, aby spolkl kapsli jícnu.
Jiný: EGD
Pacient podstoupí standardní EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková diagnostická přesnost kapslové endoskopie při predikci přítomnosti a rozsahu Barrettova jícnu ve srovnání se standardní esofagogastroduodenoskopií
Časové okno: 1 rok
Bude měřena schopnost přesně predikovat přítomnost Barrettova jícnu pomocí kapslové endoskopie a standardní EGD.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků kapslové endoskopie souvisejících s léčbou ve srovnání se standardní esofagogastroduodenoskopií
Časové okno: 1 rok
Bezdrátová kapslová endoskopie je obecně považována za bezpečnou. Potenciální rizika vyplývající z endoskopie kapsle jsou hlášena jako nízká a mohou zahrnovat nepohodlí při polykání, náhodné vdechnutí a zadržení kapsle vedoucí k obstrukci tenkého střeva a perforaci. zkoušející bude měřit snášenlivost kapslové endoskopie i standardní endoskopie pomocí vizuální analogové stupnice.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Biomedical Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic Spine LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS0084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o financovanou studii. Kopie souboru neidentifikovaných dat bude poskytnuta zadavateli ve formě formulářů pro kazuistiku (CRF) na konci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Pilulková vačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení