Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena charakterystyki wydajności endoskopii kapsułkowej z użyciem kapsułki PillCam UGI w porównaniu ze standardową endoskopią

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Midwest Biomedical Research Foundation

Ocena charakterystyki wydajności endoskopii kapsułkowej z użyciem kapsułki PillCam UGI w porównaniu ze standardową endoskopią w badaniach przesiewowych przełyku Barretta: prospektywne badanie tandemowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zalet nowo zaprojektowanej kapsułki o zwiększonej częstotliwości klatek i szerokim kącie w porównaniu ze standardową endoskopią, która może pomóc w lepszym wykrywaniu chorób przełyku, które w przeciwnym razie mogłyby być niewidoczne w standardowej endoskopii, ostatecznie zmniejszając koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie tandemowe. Wszyscy weterani z przełykiem Barretta zakwalifikowani do górnego EGD w Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) w celu sprawdzenia BE zostaną poproszeni o połknięcie pigułki przed EGD. Członek zespołu badawczego zwróci się do potencjalnego pacjenta w celu omówienia udziału w badaniu, w tym tła proponowanego badania, kryteriów włączenia i wyłączenia, korzyści i zagrożeń związanych z procedurami i kontynuacją. Jeśli jest to interesujące dla pacjenta, omawia się i przedstawia formularz świadomej zgody. Uczestnik musi podpisać formularz zgody przed zapisem. Formularz ten będzie wymagał uprzedniej zgody Institutional Review Board (IRB) ośrodka badawczego. Nieuzyskanie świadomej zgody powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania

Kwalifikujący się uczestnicy w uczestniczącej instytucji, którzy spełniają kryteria włączenia do tego badania, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu klinicznym. Aby upewnić się, że osoby badane są zgłaszane do potencjalnego udziału w badaniu bez uprzedzeń, prowadzony będzie dziennik badań przesiewowych pacjentów. Ten dziennik będzie śledził podstawowe informacje demograficzne każdego uczestnika, do którego zwrócono się o włączenie do badania klinicznego, oraz wynikającą z tego przyczynę wykluczenia z badania klinicznego, jeśli ma to zastosowanie.

Przewidywany czas trwania badania to około 12 miesięcy. Rejestracja pacjentów do badania zostanie zakończona, gdy zapisze się około 20 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie tandemowe. Wszyscy weterani z przełykiem Barretta zakwalifikowani do górnego EGD w Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) w celu sprawdzenia BE zostaną poproszeni o połknięcie pigułki przed EGD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów: ≥ 18 lat
  • Pacjenci z BE o długości ≥ 1 cm poddawani endoskopii górnej
  • Gotowość do poddania się zarówno endoskopii bez środków uspokajających, kapsułkowej, jak i konwencjonalnej EGD
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody i zrozumienia obowiązków związanych z udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia z INR > 1,5, małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Dysfagia
  • Znany uchyłek lub zwężenie przełyku
  • Zaburzenia połykania
  • Znane zwężenie światła przewodu pokarmowego
  • Historia operacji przełyku, żołądka
  • Zaburzenia motoryki przełyku lub przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą, instrukcjami po leczeniu lub wytycznymi dotyczącymi dalszych działań
  • Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenia lub przetoki w oparciu o obraz kliniczny lub badania i profil przed zabiegiem.
  • Osoby z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektromedycznymi.
  • Przewidywane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia kapsułki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kamera pigułki i EGD
Pacjenci w tej grupie są proszeni o połknięcie torebki przełykowej, a następnie poddanie się standardowemu EGD.
Urządzenie: Kamera na pigułki
Pacjent proszony jest o połknięcie kapsułki przełykowej.
Inny: EGD
Pacjent zostanie poddany standardowemu EGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna dokładność diagnostyczna endoskopii kapsułkowej w przewidywaniu obecności i rozległości przełyku Barretta w porównaniu ze standardową esophagogastroduodenoscopy
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzona zostanie zdolność do dokładnego przewidywania obecności przełyku Barretta za pomocą endoskopii kapsułkowej i standardowego EGD.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych endoskopii kapsułkowej związanych z leczeniem w porównaniu ze standardową przełykowo-gastroduodenoskopią
Ramy czasowe: 1 rok
Bezprzewodowa endoskopia kapsułowa jest ogólnie uważana za bezpieczną. Potencjalne ryzyko wynikające z endoskopii kapsułkowej jest zgłaszane jako niskie i może obejmować dyskomfort podczas połykania, przypadkowe zassanie i zatrzymanie kapsułki prowadzące do niedrożności i perforacji jelita cienkiego. badacz zmierzy tolerancję endoskopii kapsułkowej, jak również standardowej endoskopii przy użyciu wizualnej skali analogowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Midwest Biomedical Research Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic Spine LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PS0084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest finansowane badanie. Kopia zbioru danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie dostarczona sponsorowi w formie formularzy opisu przypadku (CRF) na koniec badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Kamera na pigułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami