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Valutazione delle caratteristiche prestazionali dell'endoscopia della capsula con la capsula UGI PillCam rispetto all'endoscopia standard

17 gennaio 2018 aggiornato da: Midwest Biomedical Research Foundation

Valutazione delle caratteristiche prestazionali dell'endoscopia con capsula con la capsula PillCam UGI rispetto all'endoscopia standard per lo screening dell'esofago di Barrett: uno studio prospettico in tandem

Questo studio ha lo scopo di esaminare i vantaggi della capsula di nuova concezione con frame rate migliorato e grandangolo rispetto all'endoscopia standard, che può aiutare a migliorare il rilevamento di malattie esofagee che altrimenti potrebbero non essere visibili nell'endoscopia standard, riducendo in ultima analisi i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, a centro singolo, prospettico, in tandem. A tutti i pazienti veterani con esofago di Barrett in attesa di un EGD superiore presso il Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) per il controllo di BE verrà chiesto di ingoiare il pillcam prima di un EGD. Un membro del gruppo di ricerca si avvicinerà a un potenziale argomento per discutere la partecipazione allo studio, compreso il background dello studio proposto, i criteri di inclusione ed esclusione, i benefici e i rischi delle procedure e il follow-up. Se questo è di interesse per il soggetto, il modulo di consenso informato viene discusso e presentato. Il soggetto deve firmare il modulo di consenso prima dell'iscrizione. Questo modulo avrà la previa approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del centro di studio. Il mancato ottenimento del consenso informato rende il soggetto non idoneo allo studio

Ai soggetti idonei presso l'istituto partecipante che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio verrà offerta l'opportunità di partecipare a questa sperimentazione clinica. Per garantire che i soggetti vengano contattati per una potenziale partecipazione allo studio senza pregiudizi, verrà mantenuto un registro di screening dei soggetti. Questo registro terrà traccia delle informazioni demografiche di base di ciascun soggetto contattato per l'inclusione nella sperimentazione clinica e il conseguente motivo dell'esclusione dallo studio clinico, se applicabile.

La durata prevista dello studio è di circa 12 mesi. L'arruolamento dei pazienti dello studio cesserà quando saranno stati arruolati circa 20 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio pilota, a centro singolo, prospettico, in tandem. A tutti i pazienti veterani con esofago di Barrett in attesa di un EGD superiore presso il Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) per il controllo di BE verrà chiesto di ingoiare il pillcam prima di un EGD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti: ≥ 18 anni
  • Pazienti con lunghezza BE ≥ 1 cm sottoposti a endoscopia superiore
  • Disponibilità a sottoporsi sia all'endoscopia con capsula non sedata che all'EGD convenzionale
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e comprendere le responsabilità della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia con INR > 1,5, trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000
  • Incinta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio
  • Disfagia
  • Diverticolo esofageo noto o stenosi
  • Disturbo della deglutizione
  • Stenosi luminale, gastrointestinale nota
  • Storia di chirurgia esofagea e gastrica
  • Disturbo della motilità esofagea o gastrointestinale
  • Il soggetto ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
  • Ostruzione gastrointestinale, stenosi o fistole note o sospette in base al quadro clinico o ai test e al profilo pre-procedura.
  • Soggetti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
  • Imaging a risonanza magnetica anticipato entro 1 settimana dall'ingestione della capsula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pill cam e EGD
Ai pazienti in questo braccio viene richiesto di deglutire la capsula esofagea e quindi di sottoporsi a EGD standard.
Dispositivo: Camma pillola
Al paziente viene chiesto di inghiottire la capsula esofagea.
Altro: EGD
Il paziente sarà sottoposto a EGD standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica complessiva dell'endoscopia con capsula nel predire la presenza e l'estensione dell'esofago di Barrett rispetto all'esofagogastroduodenoscopia standard
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurata la capacità di prevedere con precisione la presenza dell'esofago di Barrett mediante capsula endoscopica e EGD standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento dell'endoscopia con capsula rispetto all'esofagogastroduodenoscopia standard
Lasso di tempo: 1 anno
L'endoscopia con capsula wireless è generalmente considerata sicura. I potenziali rischi derivanti dall'endoscopia con capsula sono riportati bassi e possono includere disagio durante la deglutizione, aspirazione accidentale e ritenzione della capsula che porta all'ostruzione e alla perforazione dell'intestino tenue. lo sperimentatore misurerà la tollerabilità dell'endoscopia con capsula e dell'endoscopia standard utilizzando una scala analogica visiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Biomedical Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic Spine LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio finanziato. Una copia del set di dati anonimizzato verrà fornita allo sponsor sotto forma di case report form (CRF) alla fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

Prove cliniche su Camma pillola

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