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Bewertung der Leistungsmerkmale der Kapselendoskopie mit PillCam UGI-Kapsel im Vergleich zur Standardendoskopie

17. Januar 2018 aktualisiert von: Midwest Biomedical Research Foundation

Bewertung der Leistungsmerkmale der Kapselendoskopie mit PillCam UGI-Kapsel im Vergleich zur Standardendoskopie zum Screening des Barrett-Ösophagus: Eine prospektive Tandemstudie

Diese Studie soll die Vorteile einer neu gestalteten Kapsel mit verbesserter Bildrate und Weitwinkel im Vergleich zur Standardendoskopie untersuchen, was dazu beitragen kann, die Erkennung von Erkrankungen der Speiseröhre zu verbessern, die sonst bei der Standardendoskopie möglicherweise nicht sichtbar wären, und letztendlich die Gesundheitskosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelzentrums-Tandemstudie. Alle erfahrenen Patienten mit Barrett-Ösophagus, die für eine obere EGD im Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) zur Untersuchung von BE vorgesehen sind, werden gebeten, die Pillcam vor einer EGD zu schlucken. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich an einen potenziellen Probanden wenden, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen, einschließlich Hintergrund der vorgeschlagenen Studie, Einschluss- und Ausschlusskriterien, Nutzen und Risiken der Verfahren und Nachsorge. Wenn dies für den Probanden von Interesse ist, wird die Einwilligungserklärung besprochen und präsentiert. Der Betreff muss die Einverständniserklärung vor der Einschreibung unterschreiben. Dieses Formular muss zuvor vom Institutional Review Board (IRB) des Studienzentrums genehmigt werden. Das Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen, macht den Probanden für die Studie ungeeignet

Geeignete Probanden an der teilnehmenden Einrichtung, die die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Um sicherzustellen, dass die Probanden unvoreingenommen auf eine potenzielle Studienteilnahme angesprochen werden, wird ein Probanden-Screening-Protokoll geführt. In diesem Protokoll werden die grundlegenden demografischen Informationen jedes Probanden, der für die Aufnahme in die klinische Studie angesprochen wurde, und der daraus resultierende Grund für den Ausschluss aus der klinischen Studie, falls zutreffend, nachverfolgt.

Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen. Die Aufnahme von Studienpatienten endet, wenn ungefähr 20 Patienten aufgenommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Einzelzentrums-Tandemstudie. Alle erfahrenen Patienten mit Barrett-Ösophagus, die für eine obere EGD im Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) zur Untersuchung von BE vorgesehen sind, werden gebeten, die Pillcam vor einer EGD zu schlucken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer BE-Länge ≥ 1 cm, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen
  • Bereitschaft, sich sowohl einer unsedierten Kapselendoskopie als auch einer konventionellen EGD zu unterziehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie mit INR > 1,5, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 50.000
  • Schwanger oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Dysphagie
  • Bekanntes Ösophagusdivertikel oder Striktur
  • Schluckstörung
  • Bekannte luminale, gastrointestinale Striktur
  • Geschichte der Speiseröhre, Magenchirurgie
  • Ösophagus- oder GI-Motilitätsstörung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Strikturen oder Fisteln basierend auf dem klinischen Bild oder Tests und Profil vor dem Eingriff.
  • Personen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektromedizinischen Geräten.
  • Voraussichtliche Magnetresonanztomographie innerhalb von 1 Woche nach Kapseleinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pillenkamera und EGD
Patienten in diesem Arm werden aufgefordert, die Ösophaguskapsel zu schlucken und sich dann einer Standard-EGD zu unterziehen.
Gerät: Pillenkamera
Der Patient wird gebeten, die Ösophaguskapsel zu schlucken.
Sonstiges: EGD
Der Patient wird einer Standard-EGD unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Gesamtgenauigkeit der Kapselendoskopie bei der Vorhersage des Vorhandenseins und des Ausmaßes des Barrett-Ösophagus im Vergleich zur Standard-Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fähigkeit, das Vorhandensein von Barrett-Ösophagus durch Kapselendoskopie und Standard-EGD genau vorherzusagen, wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der Kapselendoskopie im Vergleich zur Standard-Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die drahtlose Kapselendoskopie gilt allgemein als sicher. Potenzielle Risiken, die sich aus der Kapselendoskopie ergeben, werden als gering gemeldet und können Beschwerden beim Schlucken, versehentliches Einatmen und Zurückhalten der Kapsel umfassen, was zu Dünndarmobstruktion und Perforation führen kann. Der Prüfarzt misst die Verträglichkeit der Kapselendoskopie sowie der Standardendoskopie anhand einer visuellen Analogskala.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Midwest Biomedical Research Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic Spine LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS0084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine finanzierte Studie. Eine Kopie des anonymisierten Datensatzes wird dem Sponsor am Ende der Studie in Form von Fallberichtsformularen (CRF) zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Klinische Studien zur Pillenkamera

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Bedingungen

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Drogeninterventionen

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