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Avaliação das características de desempenho da cápsula endoscópica com a cápsula PillCam UGI em comparação com a endoscopia padrão

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Midwest Biomedical Research Foundation

Avaliação das características de desempenho da cápsula endoscópica com a cápsula PillCam UGI em comparação com a endoscopia padrão para triagem do esôfago de Barrett: um estudo prospectivo em tandem

Este estudo examina os benefícios da cápsula recém-projetada com taxa de quadros aprimorada e ângulo amplo em comparação com a endoscopia padrão, o que pode ajudar a melhorar a detecção de doenças esofágicas que, de outra forma, poderiam estar fora de visão na endoscopia padrão, diminuindo os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, de centro único, prospectivo e em tandem. Todos os pacientes veteranos com esôfago de Barrett agendados para um EGD superior no Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, EUA) para check-up de BE serão solicitados a engolir a pílula antes de um EGD. Um membro da equipe de pesquisa abordará um possível assunto para discutir a participação no estudo, incluindo histórico do estudo proposto, critérios de inclusão e exclusão, benefícios e riscos dos procedimentos e acompanhamento. Se for de interesse do sujeito, o termo de consentimento livre e esclarecido é discutido e apresentado. O sujeito deve assinar o formulário de consentimento antes da inscrição. Este formulário terá aprovação prévia do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local de estudo. A falha em obter o consentimento informado torna o sujeito inelegível para o estudo

Os indivíduos elegíveis na instituição participante que atenderem aos critérios de inclusão para este estudo terão a oportunidade de participar deste ensaio clínico. Para garantir que os indivíduos sejam abordados para uma possível participação no estudo sem viés, um Registro de triagem de indivíduos será mantido. Este registro rastreará as informações demográficas básicas de cada sujeito abordado para inclusão no estudo clínico e o motivo resultante da exclusão do estudo clínico, se aplicável.

A duração do estudo está prevista para ser de aproximadamente 12 meses. A inscrição de pacientes do estudo cessará quando aproximadamente 20 pacientes tiverem sido inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo piloto, de centro único, prospectivo e em tandem. Todos os pacientes veteranos com esôfago de Barrett agendados para um EGD superior no Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, EUA) para check-up de BE serão solicitados a engolir a pílula antes de um EGD.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos pacientes: ≥ 18 anos
  • Pacientes com comprimento de BE ≥ 1cm submetidos à endoscopia digestiva alta
  • Disposição para se submeter a cápsula endoscópica não sedada e EGD convencional
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e entender as responsabilidades da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia com INR > 1,5, trombocitopenia com contagem de plaquetas < 50.000
  • Grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
  • Disfagia
  • Divertículo ou estenose esofágica conhecida
  • Distúrbio de deglutição
  • Estenose luminal conhecida, gastrointestinal
  • História de cirurgia esofágica e gástrica
  • Distúrbio de motilidade esofágica ou gastrointestinal
  • O sujeito tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
  • Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenoses ou fístulas com base no quadro clínico ou teste e perfil pré-procedimento.
  • Indivíduos com marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados.
  • Ressonância magnética antecipada dentro de 1 semana após a ingestão da cápsula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pill cam e EGD
Os pacientes neste braço são solicitados a engolir a cápsula esofágica e, em seguida, passam por EGD padrão.
Dispositivo: Câmera pílula
O paciente é solicitado a engolir a cápsula esofágica.
Outro: EGD
O paciente será submetido a EGD padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica geral da cápsula endoscópica na previsão da presença e extensão do esôfago de Barrett em comparação com a esofagogastroduodenoscopia padrão
Prazo: 1 ano
A capacidade de prever com precisão a presença de esôfago de Barrett por cápsula endoscópica e EGD padrão será medida.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento da cápsula endoscópica em comparação com a esofagogastroduodenoscopia padrão
Prazo: 1 ano
A cápsula endoscópica sem fio é geralmente considerada segura. Os riscos potenciais resultantes da cápsula endoscópica são relatados como baixos e podem incluir desconforto ao engolir, aspiração acidental e retenção da cápsula, levando à obstrução e perfuração do intestino delgado. o investigador medirá a tolerabilidade da cápsula endoscópica, bem como da endoscopia padrão, usando a escala analógica visual.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Midwest Biomedical Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic Spine LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PS0084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo financiado. Uma cópia do conjunto de dados não identificados será fornecida ao patrocinador na forma de formulários de relato de caso (CRF) no final do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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