Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nízkotlakého pneumoperitonea v bariatrické chirurgii (studie ELOPES)

4. května 2018 aktualizováno: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Hodnocení nízkotlakého pneumoperitonea v bariatrické chirurgii: Prospektivní randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní studii, do které jsou zapojeni pacienti, u kterých je plánována bariatrická operace. V bariatrické chirurgii bude v této studii experimentálním aspektem tlak pneumoperitonea. Tlak pneumoperitonea bude upraven buď na 8-10 mmHg nízkého tlaku, nebo na 12-15 mmHg standardního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii u pacientů ve věku 18 až 70 let, kteří již byli vyšetřeni a plánováni na elektivní bariatrickou operaci. Při bariatrické chirurgii bude odstraněna velká část žaludku. Pneumoperitoneum je také známé jako břišní tlak, který bude v této studii experimentálním aspektem. Operace laparoskopie bude provedena zavedením kamery (optický trokar) po provedení řezu na pupíku (pupečník) a oxidu uhličitého, který bude podáván rychlostí 5 l/min, dokud nebude nitrobřišní tlak buď 8- Je dosaženo 10 mmHg (nízkotlaká skupina) nebo 12-15 mmHg (standardní tlaková skupina). Zbývající tři standardní porty budou umístěny a laparoskopická sleeve gastrektomie bude provedena při insuflační rychlosti 15 l/min. Větší omentum bude rozděleno při větším zakřivení žaludku pomocí ultrazvukového disektoru, počínaje od proximálního antra až po fundus. Omentum bude rozděleno blízko žaludeční stěny, čímž se zachovají gastro-epiploické cévy. Krátké žaludeční cévy budou zcela odděleny od žaludku a tato disekce bude pokračovat, dokud nebude obnažena levá břišní kost bránice. Endoskopické staplery pak budou použity k sešívání a rozdělení žaludku až do úhlu His. Podél menšího zakřivení žaludku bude umístěna žaludeční kalibrační sonda 39Fr, která funguje jako vodítko při dělení žaludku. Nakonec bude rozdělený žaludek odstraněn přes 12mm port a řez bude uzavřen stehy.

Ke konci operace bude veškeré zbytkové pneumoperitoneum evakuováno ponecháním trokarových chlopní otevřených pod přímým teleskopickým viděním. Bude zaznamenána doba trvání operace nebo případné intraoperační komplikace. Za zahájení operace se považuje zahájení anestezie a konec operace se považuje za konec uzavření kůže. Operační pole nebo také chirurgický pohled je definován jako pohled do nitrobřišní dutiny. Jasné operační pole umožňuje dobrý pracovní prostor pro chirurga. Číselné hodnocení bude použito pro přístup k operačnímu poli během operace. Pooperační bolest bude hodnocena na vizuální analogové škále v klidu a při pohybu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou schváleni anestetiky k bariatrické operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 70 let
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacient nevhodný k bariatrické operaci, včetně pacientů se špatnou funkcí dýchání, srdce, ledvin a jater.
  • Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >50
  • Pacient s Americkou společností anesteziologů (ASA) >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina nízkého tlaku
Účastníci podstoupí elektivní bariatrickou operaci. Účastníci v této skupině budou mít nitrobřišní tlak 8-10 mmHg. Předpokládaný počet subjektů pro tuto větev bude 47. Od účastníků této skupiny s nízkým tlakem se očekává, že se setkají s menší bolestí špičky ramen a bolestí břicha. Očekává se, že operační pole pro chirurgy bude také lepší.
Postup: Pneumoperitoneum Tlak
V této studii budou dvě ramena. Účastníci přijatí do této studie jsou ti, kteří byli vyšetřeni a plánováni na elektivní bariatrickou operaci. Tlak pneumoperitonea bude upraven buď na 8-10 mmHg nebo 12-15 mmHg, dokud chirurg nezíská jasné operační pole. Očekává se, že nízký pneumoperitoneální tlak poskytne jasnější a lepší chirurgický pohled než standardní pneumoperitoneální tlak. Od účastníků ve skupině s nízkým tlakem se očekává, že budou mít menší skóre bolesti u bolesti břicha a bolesti špičky ramene ve srovnání s účastníky ve skupině se standardním tlakem.
Experimentální: Standardní tlaková skupina
Účastníci podstoupí elektivní bariatrickou operaci. Účastníci v této skupině budou mít nitrobřišní tlak 12-15 mmHg. Předpokládaný počet subjektů pro tuto větev bude 47. U účastníků v této skupině se očekává, že budou mít pooperačně zvýšenou bolest špičky ramene a vyšší skóre bolesti ve srovnání se skupinou s nízkým tlakem. Očekává se, že operační pole pro chirurgy budou méně přehledná.
Postup: Pneumoperitoneum Tlak
V této studii budou dvě ramena. Účastníci přijatí do této studie jsou ti, kteří byli vyšetřeni a plánováni na elektivní bariatrickou operaci. Tlak pneumoperitonea bude upraven buď na 8-10 mmHg nebo 12-15 mmHg, dokud chirurg nezíská jasné operační pole. Očekává se, že nízký pneumoperitoneální tlak poskytne jasnější a lepší chirurgický pohled než standardní pneumoperitoneální tlak. Od účastníků ve skupině s nízkým tlakem se očekává, že budou mít menší skóre bolesti u bolesti břicha a bolesti špičky ramene ve srovnání s účastníky ve skupině se standardním tlakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační pole
Časové okno: Posouzeno bude intraoperačně (během operace).
Číselné hodnocení bude použito pro přístup k operačnímu poli během operace. Číselné hodnocení skóre zaznamená po operaci chirurg. Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž 1 znamená nedostatek prostoru s nadměrnými svalovými kontrakcemi a nemožnost bezpečně pokračovat v operaci. Číselná hodnotící stupnice 4 označuje dobrý operační prostor. Pokud došlo k jakémukoli narušení operačního pole (NOS skóre ≥ 3), bude odpovídajícím způsobem zvýšen tlak pneumoperitonea.
Posouzeno bude intraoperačně (během operace).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti břicha a špičky ramene bude hodnocena až 48 hodin po operaci.
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-10). Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 10 se rovná nejhorší bolesti, kterou kdy zažil. Pooperační bolest bude hodnocena na základě vizuálního analogového skóre v klidu. Čas příjezdu na pooperační zotavovací pokoj bude definován jako nula hodin po operaci. Lékaři nebo sestry budou pacientům dotázáni na místo bolesti, ať už na rameni, v místech řezu a/nebo uvnitř břicha.
Intenzita bolesti břicha a špičky ramene bude hodnocena až 48 hodin po operaci.
Délka operace
Časové okno: Za zahájení operace se považuje zahájení anestezie a konec operace se považuje za konec uzavření kůže.
Bude zaznamenána doba trvání operace nebo případné intraoperační komplikace.
Za zahájení operace se považuje zahájení anestezie a konec operace se považuje za konec uzavření kůže.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMRR-16-1488-32135 (IIR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Pneumoperitoneum Tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení