Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odmy otrzewnowej niskiego ciśnienia w chirurgii bariatrycznej (badanie ELOPES)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Tikfu Gee, Universiti Putra Malaysia

Ocena odmy otrzewnowej niskiego ciśnienia w chirurgii bariatrycznej: prospektywne badanie z randomizacją

Jest to badanie prospektywne, w którym biorą udział pacjenci planowani do operacji bariatrycznej. W procedurze chirurgii bariatrycznej ciśnienie w odmie otrzewnowej będzie aspektem eksperymentalnym w tym badaniu. Ciśnienie w odmie otrzewnowej zostanie ustawione na 8-10 mmHg niskiego ciśnienia lub na 12-15 mmHg standardowego ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne z udziałem pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, którzy zostali już przebadani i zaplanowani do planowej operacji bariatrycznej. W chirurgii bariatrycznej duża część żołądka zostanie usunięta. Odma otrzewnowa jest również znana jako ciśnienie w jamie brzusznej, które będzie aspektem eksperymentalnym w tym badaniu. Operacja laparoskopowa polegać będzie na wprowadzeniu kamery (trokara optycznego) po wykonaniu nacięcia w okolicy pępka oraz dwutlenku węgla, który będzie podawany z szybkością 5 l/min do uzyskania ciśnienia w jamie brzusznej 8- Osiągnięto 10 mmHg (grupa niskiego ciśnienia) lub 12-15 mmHg (grupa standardowego ciśnienia). Pozostałe trzy standardowe porty zostaną umieszczone i zostanie przeprowadzona laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka przy szybkości wdechu 15 l/min. Sieć większa zostanie podzielona w miejscu krzywizny większej żołądka za pomocą dysektora ultradźwiękowego, zaczynając od bliższej części antrum do dna żołądka. Sieć zostanie podzielona blisko ściany żołądka, dzięki czemu zachowane zostaną naczynia żołądkowo-nasadowe. Krótkie naczynia żołądkowe zostaną całkowicie oddzielone od żołądka, a preparowanie będzie kontynuowane do momentu odsłonięcia lewej odnogi przepony. Zszywacze endoskopowe zostaną następnie użyte do zszycia i podzielenia żołądka aż do kąta Hisa. Wzdłuż mniejszej krzywizny żołądka zostanie umieszczona rurka do kalibracji żołądka 39Fr, która działa jako prowadnica podczas podziału żołądka. Na koniec podzielony żołądek zostanie usunięty przez port 12 mm, a nacięcie zostanie zamknięte szwami.

Pod koniec operacji cała pozostała odma otrzewnowa zostanie opróżniona poprzez utrzymywanie otwartych zastawek trokaru pod bezpośrednim widzeniem teleskopowym. Rejestrowany będzie czas trwania operacji lub jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne. Rozpoczęcie zabiegu uważa się po wprowadzeniu znieczulenia, a zakończenie zabiegu za zakończenie zamykania skóry. Pole operacyjne lub inaczej widok chirurgiczny określa się jako widok jamy brzusznej. Czyste pole operacyjne zapewnia dobrą przestrzeń roboczą dla chirurga. Ocena liczbowa zostanie wykorzystana do uzyskania dostępu do pola operacyjnego podczas operacji. Ból pooperacyjny zostanie oceniony na wizualnej skali analogowej w spoczynku i podczas ruchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci zakwalifikowani przez anestezjologów do operacji bariatrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji bariatrycznej, w tym pacjenci ze słabą czynnością układu oddechowego, serca, nerek i wątroby.
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >50
  • Pacjent z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa niskiego ciśnienia
Uczestnicy zostaną poddani planowej operacji bariatrycznej. Uczestnicy w tej grupie otrzymają ciśnienie w jamie brzusznej 8-10 mmHg. Przewidywana liczba pacjentów w tym ramieniu wyniesie 47. Oczekuje się, że uczestnicy tej grupy niskiego ciśnienia napotkają mniejszy ból w końcówce barku i ból brzucha. Pole operacyjne dla chirurgów również ma być lepsze.
Procedura: Ciśnienie odmy otrzewnowej
W tym badaniu będą dwa ramiona. Uczestnicy zrekrutowani do tego badania to ci, którzy zostali przebadani i zaplanowani do planowej operacji bariatrycznej. Ciśnienie w odmie otrzewnowej zostanie dostosowane do 8-10 mmHg lub 12-15 mmHg, aż do uzyskania przez chirurga czystego pola operacyjnego. Oczekuje się, że niskie ciśnienie w odmie otrzewnowej zapewni wyraźniejszy i lepszy widok chirurgiczny niż standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej. Oczekuje się, że uczestnicy w grupie o niskim ciśnieniu będą mieli mniejszą punktację bólu w odniesieniu do bólu brzucha i bólu końcówki barku w porównaniu z uczestnikami w grupie o standardowym ciśnieniu.
Eksperymentalny: Standardowa Grupa Ciśnienia
Uczestnicy zostaną poddani planowej operacji bariatrycznej. Uczestnicy w tej grupie otrzymają ciśnienie w jamie brzusznej 12-15 mmHg. Przewidywana liczba pacjentów w tym ramieniu wyniesie 47. Oczekuje się, że uczestnicy z tej grupy będą odczuwać większy ból w końcówce barku i wyższą ocenę bólu po operacji w porównaniu z grupą niskiego ciśnienia. Oczekuje się, że pola operacyjne dla chirurgów będą mniej przejrzyste.
Procedura: Ciśnienie odmy otrzewnowej
W tym badaniu będą dwa ramiona. Uczestnicy zrekrutowani do tego badania to ci, którzy zostali przebadani i zaplanowani do planowej operacji bariatrycznej. Ciśnienie w odmie otrzewnowej zostanie dostosowane do 8-10 mmHg lub 12-15 mmHg, aż do uzyskania przez chirurga czystego pola operacyjnego. Oczekuje się, że niskie ciśnienie w odmie otrzewnowej zapewni wyraźniejszy i lepszy widok chirurgiczny niż standardowe ciśnienie w odmie otrzewnowej. Oczekuje się, że uczestnicy w grupie o niskim ciśnieniu będą mieli mniejszą punktację bólu w odniesieniu do bólu brzucha i bólu końcówki barku w porównaniu z uczestnikami w grupie o standardowym ciśnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole operacyjne
Ramy czasowe: Zostanie ona oceniona śródoperacyjnie (w trakcie operacji).
Ocena liczbowa zostanie wykorzystana do uzyskania dostępu do pola operacyjnego podczas operacji. Wynik oceny liczbowej zostanie odnotowany po operacji przez chirurga. Wynik waha się od 1 do 4, gdzie 1 oznacza słabą przestrzeń z nadmiernymi skurczami mięśni i brakiem możliwości bezpiecznego przeprowadzenia operacji. Numeryczna skala ocen 4 wskazuje na dobrą przestrzeń operacyjną. Jeśli wystąpiło jakiekolwiek pogorszenie pola operacyjnego (wynik NOS ≥ 3), ciśnienie w odmie otrzewnowej zostanie odpowiednio zwiększone.
Zostanie ona oceniona śródoperacyjnie (w trakcie operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Nasilenie bólu brzucha i końcówki barku będzie oceniane do 48 godzin po operacji.
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10). Wynik 0 oznacza brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył. Ból pooperacyjny zostanie oceniony w spoczynku na wizualnej skali analogowej. Czas przybycia na salę pooperacyjną zostanie określony jako zero godzin pooperacyjnych. Lekarze lub pielęgniarki pytają pacjentów o lokalizację bólu, czy to w barku, w miejscach nacięć i/lub w jamie brzusznej.
Nasilenie bólu brzucha i końcówki barku będzie oceniane do 48 godzin po operacji.
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie zabiegu uważa się po wprowadzeniu znieczulenia, a zakończenie zabiegu za zakończenie zamykania skóry.
Rejestrowany będzie czas trwania operacji lub jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne.
Rozpoczęcie zabiegu uważa się po wprowadzeniu znieczulenia, a zakończenie zabiegu za zakończenie zamykania skóry.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMRR-16-1488-32135 (IIR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Ciśnienie odmy otrzewnowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami