Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matoucí břemeno psychických poruch v chirurgii krční páteře

27. září 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o jednocentrové prospektivní randomizované vyšetření pacientek podstupujících chirurgickou artrodézu pro jedno nebo víceúrovňové cervikální onemocnění, které má za následek cervikální radikulopatii. Pacienti indikovaní k operaci pro cervikální degenerativní onemocnění (CDD) budou vyšetřeni na výskyt žlutých vlajek pomocí ověřených nástrojů k posouzení bolesti. K úpravě žlutých vlajek u pacientů s páteří bude použita kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Všichni pacienti s rizikem budou stratifikováni podle hodnocení rizika a náhodně rozděleni do 2 skupin; simulovaná léčba (N=20) nebo CBT (N=20). Cílem této studie je odhalit vztah mezi psychickou tísní a klinickými výsledky u pacientek podstupujících chirurgickou léčbu cervikálního degenerativního onemocnění vedoucího ke kombinaci bolesti krku a radikulopatie a určit účinnost krátké psychologické intervence na podskupině pacientek, které screening pozitivní na psychické potíže před jejich operacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rizikoví pacienti:

  • Diagnostikováno primární symptomatické cervikální degenerativní onemocnění ploténky potvrzené vhodnými zobrazovacími studiemi.
  • Etiologie bude omezena na cervikální herniaci ploténky, spinální stenózu, spondylolistézu nízkého stupně (I a II), spondylózu a degenerativní onemocnění ploténky.
  • Podstoupí elektivní operaci krční páteře, která nesmí překročit 5 úrovní.
  • Přítomnost jak axiálních (bolest krku), tak apendikulárních (bolest paže/dysestezie/slabost) bez ohledu na poměr
  • Subjekt musí být možné telefonicky kontaktovat během účasti na studiu
  • NDI > 20 %
  • Číst a porozumět angličtině

Kritéria pro zařazení pro pacienty s nulovým rizikem:

  • Diagnostikováno primární symptomatické cervikální degenerativní onemocnění ploténky potvrzené vhodnými zobrazovacími studiemi.
  • Etiologie bude omezena na cervikální herniaci ploténky, spinální stenózu, spondylolistézu nízkého stupně (I a II), spondylózu a degenerativní onemocnění ploténky.
  • Podstoupí elektivní operaci krční páteře, která nesmí překročit 5 úrovní.
  • Přítomnost jak axiálních (bolest krku), tak apendikulárních (bolest paže/dysestezie/slabost) bez ohledu na poměr
  • Subjekt musí být možné telefonicky kontaktovat během účasti na studiu
  • NDI > 20 %
  • Číst a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro rizikové pacienty:

  • Kontraindikováno k chirurgické léčbě krční páteře.
  • Předchozí cervikální fúze
  • Důkazy o těžké deformitě krční páteře na základě Amesovy klasifikace: C2-C7 SVA > 8 cm, Horizontal Gaze < -10 nebo > 25, T1S-CL > 20, myelopatie (JOA skóre <10) nebo těžká deformita páteře u dospělých na základě SRS-Schwab klasifikace (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Podstupování simultánní léčby diagnóz souvisejících s torakolumbální páteří v době zápisu Anamnéza jakékoli operace páteře za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s bolestí krku způsobenou traumatem, idiopatickou deformací, novotvarem, osteoporózou nebo jiným zdravotním stavem.
  • Pravděpodobně nedodrží plán následného hodnocení
  • Subjekt má nedávnou historii závislosti na chemických látkách, která může ovlivnit výsledek nebo účast ve studii

Kritéria vyloučení pro pacienty s nulovým rizikem:

  • Kontraindikováno k chirurgické léčbě krční páteře.
  • Předchozí cervikální fúze
  • Důkazy o těžké deformitě krční páteře na základě Amesovy klasifikace: C2-C7 SVA > 8 cm, Horizontal Gaze < -10 nebo > 25, T1S-CL > 20, myelopatie (JOA skóre <10) nebo těžká deformita páteře u dospělých na základě SRS-Schwab klasifikace (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Podstupování simultánní léčby diagnóz souvisejících s torakolumbální páteří v době zápisu Anamnéza jakékoli operace páteře za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s bolestí krku způsobenou traumatem, idiopatickou deformací, novotvarem, osteoporózou nebo jiným zdravotním stavem.
  • Pravděpodobně nedodrží plán následného hodnocení
  • Subjekt má nedávnou historii závislosti na chemických látkách, která může ovlivnit výsledek nebo účast ve studii
  • Subjekt má významnou psychosociální poruchu nebo psychiatrickou anamnézu, která může ovlivnit výsledek nebo účast ve studii, včetně skóre DRAM nad 33
  • Aktivní infekce
  • Systémová infekce (AIDS, HIV nebo aktivní hepatitida)
  • Aktivní soudní spory
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění páteře (např. chronické autoimunitní stavy, ankylozující spondylitida, DISH, revmatoidní artritida)
  • Souběžná zlomenina páteře nebo pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Pacienti s nulovým rizikovým skóre budou sloužit jako srovnávací skupina (N=20).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Psychologicky symptomatickí pacienti budou poté randomizováni na 4-8 týdnů telefonických hovorů s placebem (skupina PS-PL-Sx) nebo 4-8 týdnů kognitivně behaviorální terapie (PS-CBT-Sx) na základě randomizačního poměru 1:1. Subjekty randomizované k tomu, aby dostaly CBT před operací, přistoupí k 6 sezením poskytnutým během 4-8 týdnů licencovaným psychologem specializujícím se na bolest. CBT sezení budou trvat 30 minut a zaměří se na empiricky podporované řízení chování, řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci a relaxační trénink. První sezení proběhne osobně a následných 5 sezení bude probíhat po telefonu.
Aktivní komparátor: Falešná léčba
Všichni pacienti s rizikem budou stratifikováni podle hodnocení rizika a náhodně rozděleni do 2 skupin; simulovaná léčba (N=20) nebo CBT (N=20).
Behaviorální: Sham Therapy
Studijní sestra provede šest sezení (30 minut/sezení) v průběhu 4-8 týdnů. První sezení proběhne osobně a následných 5 sezení bude probíhat po telefonu. Falešná sezení budou zahrnovat, jak se připravit na operaci a očekávání pro zotavení, a projdou obsahem, který léčebná a kontrolní skupina obdrží ve formě letáku.
Aktivní komparátor: CBT
Všichni pacienti s rizikem budou stratifikováni podle hodnocení rizika a náhodně rozděleni do 2 skupin; simulovaná léčba (N=20) nebo CBT (N=20).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Psychologicky symptomatickí pacienti budou poté randomizováni na 4-8 týdnů telefonických hovorů s placebem (skupina PS-PL-Sx) nebo 4-8 týdnů kognitivně behaviorální terapie (PS-CBT-Sx) na základě randomizačního poměru 1:1. Subjekty randomizované k tomu, aby dostaly CBT před operací, přistoupí k 6 sezením poskytnutým během 4-8 týdnů licencovaným psychologem specializujícím se na bolest. CBT sezení budou trvat 30 minut a zaměří se na empiricky podporované řízení chování, řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci a relaxační trénink. První sezení proběhne osobně a následných 5 sezení bude probíhat po telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda hodnocení úzkosti a rizik (DRAM)
Časové okno: 2 roky
DRAM posuzuje a profiluje pacienty: pacienty, kteří nevykazují žádné psychické potíže, pacienty s rizikem rozvoje velkého psychického překryvu a pacienty, kteří jsou ve stresu.
2 roky
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 2 roky
Škála katastrofizující bolest kvantifikuje zkušenost jednotlivce s bolestí, jeho tendenci zvětšovat hodnotu hrozby bolesti a jeho schopnost předcházet myšlenkám souvisejícím s bolestí kolem bolestivé události.
2 roky
Otázka očekávaného výsledku (OEQ)
Časové okno: 2 roky
OEQ bude otázkou jediné položky: „Pevně ​​věřím, že se po operaci rychle zotavím. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Ukázalo se, že očekávání výsledku jsou jedním z nejsilnějších psychologických prediktorů ovlivňujících zotavení z muskuloskeletálních zranění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-02144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční páteře

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení