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O fardo confuso das deficiências psicológicas na cirurgia da coluna cervical

27 de setembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Esta é uma investigação prospectiva randomizada de centro único de pacientes submetidos a artrodese cirúrgica para doença cervical de um ou vários níveis, resultando em radiculopatia cervical. Os pacientes indicados para cirurgia de doença degenerativa cervical (CDD) serão rastreados para bandeiras amarelas usando ferramentas validadas para avaliar a dor. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) será usada para modificar as bandeiras amarelas em pacientes com coluna vertebral. Todos os pacientes em risco serão estratificados por classificação de risco e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos; tratamento simulado (N=20) ou TCC (N=20). O objetivo deste estudo é desvendar a relação entre sofrimento psicológico e resultados clínicos em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para doença degenerativa cervical, resultando em combinações de dor cervical e radiculopatia, e determinar a eficácia de uma breve intervenção psicológica em um subconjunto de pacientes que examinam positivo para sofrimento psíquico antes de suas cirurgias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes em risco:

  • Diagnosticado como doença degenerativa do disco cervical primária sintomática confirmada com estudos de imagem apropriados.
  • As etiologias serão limitadas a hérnia de disco cervical, estenose espinhal, espondilolistese de baixo grau (I e II), espondilose e doença degenerativa do disco.
  • Estará passando por cirurgia eletiva da coluna cervical, não superior a 5 níveis.
  • Presença de sintomas axiais (dor no pescoço) e apendiculares (dor no braço/disestesia/fraqueza), independentemente da proporção
  • O sujeito deve poder ser contatado por telefone durante a participação no estudo
  • NDI > 20%
  • Ler e compreender inglês

Critérios de inclusão para pacientes com risco zero:

  • Diagnosticado como doença degenerativa do disco cervical primária sintomática confirmada com estudos de imagem apropriados.
  • As etiologias serão limitadas a hérnia de disco cervical, estenose espinhal, espondilolistese de baixo grau (I e II), espondilose e doença degenerativa do disco.
  • Estará passando por cirurgia eletiva da coluna cervical, não superior a 5 níveis.
  • Presença de sintomas axiais (dor no pescoço) e apendiculares (dor no braço/disestesia/fraqueza), independentemente da proporção
  • O sujeito deve poder ser contatado por telefone durante a participação no estudo
  • NDI > 20%
  • Ler e compreender inglês

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para pacientes de risco:

  • Contraindicado ao tratamento cirúrgico da coluna cervical.
  • Fusão cervical prévia
  • Evidência de deformidade grave da coluna cervical com base na classificação de Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, Olhar horizontal < -10 ou > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (escore JOA <10) ou deformidade grave da coluna vertebral em adultos com base no SRS-Schwab classificação (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Em tratamento simultâneo para diagnósticos relacionados à coluna toracolombar no momento da inscrição Histórico de qualquer cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • Pacientes com dor cervical atribuível a trauma, deformidade idiopática, neoplasia, osteoporose ou outra condição médica.
  • É improvável que cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
  • O sujeito tem histórico recente de dependência de substâncias químicas que pode afetar o resultado ou a participação no estudo

Critérios de exclusão para pacientes com risco zero:

  • Contraindicado ao tratamento cirúrgico da coluna cervical.
  • Fusão cervical prévia
  • Evidência de deformidade grave da coluna cervical com base na classificação de Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, Olhar horizontal < -10 ou > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (escore JOA <10) ou deformidade grave da coluna vertebral em adultos com base no SRS-Schwab classificação (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Em tratamento simultâneo para diagnósticos relacionados à coluna toracolombar no momento da inscrição Histórico de qualquer cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • Pacientes com dor cervical atribuível a trauma, deformidade idiopática, neoplasia, osteoporose ou outra condição médica.
  • É improvável que cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
  • O sujeito tem histórico recente de dependência de substâncias químicas que pode afetar o resultado ou a participação no estudo
  • O sujeito tem um distúrbio psicossocial significativo ou histórico psiquiátrico que pode afetar o resultado ou a participação no estudo, incluindo uma pontuação DRAM acima de 33
  • infecção ativa
  • Infecção sistêmica (AIDS, HIV ou hepatite ativa)
  • Litígio ativo
  • Presença de doença inflamatória da coluna vertebral (p. condições autoimunes crônicas, espondilite anquilosante, DISH, artrite reumatóide)
  • Fratura concomitante da coluna vertebral ou pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Comparação
Pacientes com pontuação de risco zero servirão como grupo de comparação (N=20).
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Pacientes psicologicamente sintomáticos serão então randomizados para 4-8 semanas de telefonemas placebo (Grupo PS-PL-Sx) ou 4-8 semanas de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (PS-CBT-Sx) com base em uma proporção de randomização de 1:1. Indivíduos randomizados para receber TCC antes da cirurgia procederão a 6 sessões dadas dentro de 4-8 semanas por um psicólogo licenciado especializado em dor. As sessões de CBT terão 30 minutos de duração e se concentrarão no gerenciamento de comportamento com suporte empírico, resolução de problemas, reestruturação cognitiva e treinamento de relaxamento. A primeira sessão será realizada presencialmente, e as 5 sessões subsequentes serão realizadas por telefone.
Comparador Ativo: Tratamento Simulado
Todos os pacientes em risco serão estratificados por classificação de risco e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos; tratamento simulado (N=20) ou TCC (N=20).
Comportamental: Terapia Simulada
A enfermeira do estudo conduzirá seis sessões (30 minutos/sessão) durante um período de 4 a 8 semanas. A primeira sessão será realizada presencialmente, e as 5 sessões subsequentes serão realizadas por telefone. As sessões simuladas abordarão como se preparar para a cirurgia e as expectativas de recuperação, e abordarão o conteúdo que os grupos de tratamento e controle receberão em forma de apostila.
Comparador Ativo: TCC
Todos os pacientes em risco serão estratificados por classificação de risco e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos; tratamento simulado (N=20) ou TCC (N=20).
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Pacientes psicologicamente sintomáticos serão então randomizados para 4-8 semanas de telefonemas placebo (Grupo PS-PL-Sx) ou 4-8 semanas de tratamento de terapia cognitivo-comportamental (PS-CBT-Sx) com base em uma proporção de randomização de 1:1. Indivíduos randomizados para receber TCC antes da cirurgia procederão a 6 sessões dadas dentro de 4-8 semanas por um psicólogo licenciado especializado em dor. As sessões de CBT terão 30 minutos de duração e se concentrarão no gerenciamento de comportamento com suporte empírico, resolução de problemas, reestruturação cognitiva e treinamento de relaxamento. A primeira sessão será realizada presencialmente, e as 5 sessões subsequentes serão realizadas por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de Avaliação de Socorro e Risco (DRAM)
Prazo: 2 anos
O DRAM avalia e traça o perfil dos pacientes: aqueles que não apresentam sofrimento psicológico, aqueles em risco de desenvolver sobreposição psicológica importante e aqueles que estão em sofrimento.
2 anos
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 2 anos
A escala de catastrofização da dor quantifica a experiência de dor de um indivíduo, sua tendência de aumentar o valor de ameaça da dor e sua capacidade de evitar pensamentos relacionados à dor em torno de um evento doloroso.
2 anos
Questão de expectativa de resultado (OEQ)
Prazo: 2 anos
O OEQ será uma questão de item único: "Acredito fortemente que vou me recuperar rapidamente da minha cirurgia. As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As expectativas de resultado demonstraram ser um dos preditores psicológicos mais fortes que afetam a recuperação de lesões musculoesqueléticas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-02144

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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