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L'onere confondente dei disturbi psicologici nella chirurgia del rachide cervicale

27 settembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questa è un'indagine prospettica randomizzata a centro singolo su pazienti sottoposti ad artrodesi chirurgica per malattia cervicale a livello singolo o multiplo, con conseguente radicolopatia cervicale. I pazienti indicati per un intervento chirurgico per malattia degenerativa cervicale (CDD) saranno sottoposti a screening per le bandiere gialle utilizzando strumenti convalidati per valutare il dolore. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) verrà utilizzata per modificare le bandiere gialle nei pazienti della colonna vertebrale. Tutti i pazienti a rischio saranno stratificati per grado di rischio e assegnati in modo casuale a 2 gruppi; trattamento fittizio (N=20) o CBT (N=20). L'obiettivo di questo studio è di smascherare la relazione tra disagio psicologico ed esiti clinici in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per malattia degenerativa cervicale risultante in combinazioni di dolore al collo e radicolopatia, e determinare l'efficacia di un breve intervento psicologico su un sottogruppo di pazienti sottoposti a screening positivo per disagio psicologico prima dei loro interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti a rischio:

  • Diagnosi di malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica primaria confermata con studi di imaging appropriati.
  • Le eziologie saranno limitate all'ernia del disco cervicale, alla stenosi spinale, alla spondilolistesi di basso grado (I e II), alla spondilosi e alla malattia degenerativa del disco.
  • Verrà sottoposto a chirurgia elettiva del rachide cervicale, per non superare i 5 livelli.
  • Presenza di sintomi assiali (dolore al collo) e appendicolari (dolore al braccio/disestesia/debolezza), indipendentemente dalla proporzione
  • Il soggetto deve poter essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio
  • NDI > 20%
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di inclusione per i pazienti a rischio zero:

  • Diagnosi di malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica primaria confermata con studi di imaging appropriati.
  • Le eziologie saranno limitate all'ernia del disco cervicale, alla stenosi spinale, alla spondilolistesi di basso grado (I e II), alla spondilosi e alla malattia degenerativa del disco.
  • Verrà sottoposto a chirurgia elettiva del rachide cervicale, per non superare i 5 livelli.
  • Presenza di sintomi assiali (dolore al collo) e appendicolari (dolore al braccio/disestesia/debolezza), indipendentemente dalla proporzione
  • Il soggetto deve poter essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio
  • NDI > 20%
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i pazienti a rischio:

  • Controindicato al trattamento chirurgico del rachide cervicale.
  • Precedente fusione cervicale
  • Evidenza di grave deformità del rachide cervicale basata sulla classificazione di Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, sguardo orizzontale < -10 o > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (punteggio JOA <10) o grave deformità della colonna vertebrale dell'adulto basata su SRS-Schwab classificazione (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • In trattamento simultaneo per diagnosi correlate alla colonna vertebrale toracolombare al momento dell'arruolamento Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con dolore al collo attribuibile a trauma, deformità idiopatica, neoplasia, osteoporosi o altre condizioni mediche.
  • È improbabile che rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il soggetto ha una storia recente di dipendenza da sostanze chimiche che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione per i pazienti a rischio zero:

  • Controindicato al trattamento chirurgico del rachide cervicale.
  • Precedente fusione cervicale
  • Evidenza di grave deformità del rachide cervicale basata sulla classificazione di Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, sguardo orizzontale < -10 o > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (punteggio JOA <10) o grave deformità della colonna vertebrale dell'adulto basata su SRS-Schwab classificazione (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • In trattamento simultaneo per diagnosi correlate alla colonna vertebrale toracolombare al momento dell'arruolamento Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con dolore al collo attribuibile a trauma, deformità idiopatica, neoplasia, osteoporosi o altre condizioni mediche.
  • È improbabile che rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il soggetto ha una storia recente di dipendenza da sostanze chimiche che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha un disturbo psicosociale significativo o una storia psichiatrica che può influire sul risultato o sulla partecipazione allo studio, incluso un punteggio DRAM superiore a 33
  • Infezione attiva
  • Infezione sistemica (AIDS, HIV o epatite attiva)
  • Contenzioso attivo
  • Presenza di malattie infiammatorie della colonna vertebrale (ad es. condizioni autoimmuni croniche, spondilite anchilosante, DISH, artrite reumatoide)
  • Frattura vertebrale o pelvica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
I pazienti con un punteggio di rischio pari a zero fungeranno da gruppo di confronto (N=20).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I pazienti psicologicamente sintomatici verranno quindi randomizzati a 4-8 settimane di telefonate con placebo (Gruppo PS-PL-Sx) o 4-8 settimane di trattamento di terapia cognitivo comportamentale (PS-CBT-Sx) sulla base di un rapporto di randomizzazione 1:1. I soggetti randomizzati a ricevere CBT prima dell'intervento chirurgico procederanno a 6 sessioni fornite entro 4-8 settimane da uno psicologo autorizzato specializzato in dolore. Le sessioni di CBT dureranno 30 minuti e si concentreranno sulla gestione del comportamento supportata empiricamente, sulla risoluzione dei problemi, sulla ristrutturazione cognitiva e sull'allenamento al rilassamento. La prima sessione verrà eseguita di persona e le successive 5 sessioni verranno eseguite per telefono.
Comparatore attivo: Trattamento fittizio
Tutti i pazienti a rischio saranno stratificati per grado di rischio e assegnati in modo casuale a 2 gruppi; trattamento fittizio (N=20) o CBT (N=20).
Comportamentale: Terapia simulata
L'infermiere dello studio condurrà sei sessioni (30 minuti/sessione) per un periodo di 4-8 settimane. La prima sessione verrà eseguita di persona e le successive 5 sessioni verranno eseguite per telefono. Le sessioni fittizie riguarderanno come prepararsi per l'intervento chirurgico e le aspettative per il recupero e esamineranno i contenuti che i gruppi di trattamento e di controllo riceveranno in forma di dispensa.
Comparatore attivo: CBT
Tutti i pazienti a rischio saranno stratificati per grado di rischio e assegnati in modo casuale a 2 gruppi; trattamento fittizio (N=20) o CBT (N=20).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I pazienti psicologicamente sintomatici verranno quindi randomizzati a 4-8 settimane di telefonate con placebo (Gruppo PS-PL-Sx) o 4-8 settimane di trattamento di terapia cognitivo comportamentale (PS-CBT-Sx) sulla base di un rapporto di randomizzazione 1:1. I soggetti randomizzati a ricevere CBT prima dell'intervento chirurgico procederanno a 6 sessioni fornite entro 4-8 settimane da uno psicologo autorizzato specializzato in dolore. Le sessioni di CBT dureranno 30 minuti e si concentreranno sulla gestione del comportamento supportata empiricamente, sulla risoluzione dei problemi, sulla ristrutturazione cognitiva e sull'allenamento al rilassamento. La prima sessione verrà eseguita di persona e le successive 5 sessioni verranno eseguite per telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione del pericolo e del rischio (DRAM)
Lasso di tempo: 2 anni
La DRAM valuta e profila i pazienti: quelli che non mostrano disagio psicologico, quelli a rischio di sviluppare una maggiore sovrapposizione psicologica e quelli che sono in difficoltà.
2 anni
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 2 anni
La scala di catastrofizzazione del dolore quantifica l'esperienza del dolore di un individuo, la sua tendenza ad amplificare il valore di minaccia del dolore e la sua capacità di prevenire pensieri legati al dolore che circondano un evento doloroso.
2 anni
Domanda sull'aspettativa di risultato (OEQ)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OEQ sarà una singola domanda: "Credo fermamente che mi riprenderò rapidamente dal mio intervento chirurgico. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Le aspettative di risultato hanno dimostrato di essere uno dei più forti predittori psicologici che influenzano il recupero da lesioni muscoloscheletriche.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-02144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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