Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verwarrende last van psychische stoornissen bij cervicale wervelkolomchirurgie

27 september 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een single-center prospectief gerandomiseerd onderzoek van patiënten die een chirurgische artrodese ondergaan voor cervicale ziekte op één of meerdere niveaus, resulterend in cervicale radiculopathie. Patiënten die zijn geïndiceerd voor een operatie voor cervicale degeneratieve ziekte (CDD) zullen worden gescreend op gele vlaggen met behulp van gevalideerde instrumenten om pijn te beoordelen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) zal worden gebruikt om gele vlaggen bij patiënten met een wervelkolom aan te passen. Alle risicopatiënten worden gestratificeerd volgens risicoclassificatie en willekeurig toegewezen aan 2 groepen; schijnbehandeling (N=20) of CGT (N=20). Het doel van deze studie is het ontmaskeren van de relatie tussen psychische problemen en klinische resultaten bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor cervicale degeneratieve ziekte die resulteert in combinaties van nekpijn en radiculopathie, en om de effectiviteit te bepalen van een korte psychologische interventie bij een subgroep van patiënten die screenen. positief voor psychische problemen voorafgaand aan hun operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Risicopatiënten:

  • Gediagnosticeerd met primaire symptomatische cervicale degeneratieve schijfaandoening bevestigd met geschikte beeldvormende onderzoeken.
  • Etiologieën zullen beperkt zijn tot cervicale hernia, spinale stenose, laaggradige (I en II) spondylolisthesis, spondylose en degeneratieve schijfziekte.
  • Zal een electieve cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, niet meer dan 5 niveaus.
  • Aanwezigheid van zowel axiale (nekpijn) als appendiculaire (armpijn/dysesthesie/zwakte) symptomen, ongeacht de verhouding
  • Proefpersoon dient tijdens deelname aan het onderzoek telefonisch bereikbaar te zijn
  • NDI > 20%
  • Engels lezen en begrijpen

Inclusiecriteria voor patiënten zonder risico:

  • Gediagnosticeerd met primaire symptomatische cervicale degeneratieve schijfaandoening bevestigd met geschikte beeldvormende onderzoeken.
  • Etiologieën zullen beperkt zijn tot cervicale hernia, spinale stenose, laaggradige (I en II) spondylolisthesis, spondylose en degeneratieve schijfziekte.
  • Zal een electieve cervicale wervelkolomoperatie ondergaan, niet meer dan 5 niveaus.
  • Aanwezigheid van zowel axiale (nekpijn) als appendiculaire (armpijn/dysesthesie/zwakte) symptomen, ongeacht de verhouding
  • Proefpersoon dient tijdens deelname aan het onderzoek telefonisch bereikbaar te zijn
  • NDI > 20%
  • Engels lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor risicopatiënten:

  • Gecontra-indiceerd voor chirurgische behandeling van de cervicale wervelkolom.
  • Voorafgaande cervicale fusie
  • Bewijs van ernstige cervicale spinale misvorming op basis van Ames-classificatie: C2-C7 SVA > 8 cm, Horizontal Gaze < -10 of > 25, T1S-CL > 20, myelopathie (JOA-score <10) of ernstige volwassen spinale misvorming op basis van SRS-Schwab classificatie (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Gelijktijdige behandeling ondergaan voor thoracolumbale wervelkolomgerelateerde diagnoses op het moment van inschrijving Geschiedenis van een wervelkolomoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met nekpijn als gevolg van trauma, idiopathische misvorming, neoplasmata, osteoporose of een andere medische aandoening.
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het schema voor de follow-upevaluatie
  • Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van afhankelijkheid van chemische stoffen die van invloed kan zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor patiënten zonder risico:

  • Gecontra-indiceerd voor chirurgische behandeling van de cervicale wervelkolom.
  • Voorafgaande cervicale fusie
  • Bewijs van ernstige cervicale spinale misvorming op basis van Ames-classificatie: C2-C7 SVA > 8 cm, Horizontal Gaze < -10 of > 25, T1S-CL > 20, myelopathie (JOA-score <10) of ernstige volwassen spinale misvorming op basis van SRS-Schwab classificatie (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Gelijktijdige behandeling ondergaan voor thoracolumbale wervelkolomgerelateerde diagnoses op het moment van inschrijving Geschiedenis van een wervelkolomoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met nekpijn als gevolg van trauma, idiopathische misvorming, neoplasmata, osteoporose of een andere medische aandoening.
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het schema voor de follow-upevaluatie
  • Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van afhankelijkheid van chemische stoffen die van invloed kan zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een significante psychosociale stoornis of psychiatrische voorgeschiedenis die van invloed kan zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek, waaronder een DRAM-score van meer dan 33
  • Actieve infectie
  • Systemische infectie (aids, hiv of actieve hepatitis)
  • Actief procederen
  • Aanwezigheid van inflammatoire spinale ziekte (bijv. chronische auto-immuunziekten, spondylitis ankylopoetica, SCHOTEL, reumatoïde artritis)
  • Gelijktijdige wervel- of bekkenfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Patiënten met een nulrisicoscore dienen als vergelijkingsgroep (N=20).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Psychologisch symptomatische patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 4-8 weken placebo-telefoontjes (groep PS-PL-Sx) of 4-8 weken cognitieve gedragstherapiebehandeling (PS-CBT-Sx) op basis van een 1:1 randomisatieverhouding. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om vóór de operatie CGT te krijgen, gaan door naar 6 sessies die binnen 4-8 weken worden gegeven door een erkende psycholoog die gespecialiseerd is in pijn. CGT-sessies duren 30 minuten en richten zich op empirisch ondersteund gedragsmanagement, probleemoplossing, cognitieve herstructurering en ontspanningstraining. De eerste sessie wordt persoonlijk uitgevoerd en de volgende 5 sessies worden telefonisch uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Schijnbehandeling
Alle risicopatiënten worden gestratificeerd volgens risicoclassificatie en willekeurig toegewezen aan 2 groepen; schijnbehandeling (N=20) of CGT (N=20).
Gedragsmatig: Schijntherapie
De studieverpleegkundige zal zes sessies (30 minuten/sessie) uitvoeren gedurende een periode van 4-8 weken. De eerste sessie wordt persoonlijk uitgevoerd en de volgende 5 sessies worden telefonisch uitgevoerd. Sham-sessies gaan over de voorbereiding op een operatie en de verwachtingen voor herstel, en zullen de inhoud bespreken die de behandelings- en controlegroepen in de vorm van een hand-out zullen ontvangen.
Actieve vergelijker: CBT
Alle risicopatiënten worden gestratificeerd volgens risicoclassificatie en willekeurig toegewezen aan 2 groepen; schijnbehandeling (N=20) of CGT (N=20).
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Psychologisch symptomatische patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 4-8 weken placebo-telefoontjes (groep PS-PL-Sx) of 4-8 weken cognitieve gedragstherapiebehandeling (PS-CBT-Sx) op basis van een 1:1 randomisatieverhouding. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om vóór de operatie CGT te krijgen, gaan door naar 6 sessies die binnen 4-8 weken worden gegeven door een erkende psycholoog die gespecialiseerd is in pijn. CGT-sessies duren 30 minuten en richten zich op empirisch ondersteund gedragsmanagement, probleemoplossing, cognitieve herstructurering en ontspanningstraining. De eerste sessie wordt persoonlijk uitgevoerd en de volgende 5 sessies worden telefonisch uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nood- en risicobeoordelingsmethode (DRAM)
Tijdsspanne: 2 jaar
De DRAM beoordeelt en profileert patiënten: degenen die geen psychische problemen vertonen, degenen die het risico lopen een ernstige psychologische overlay te ontwikkelen en degenen die van streek zijn.
2 jaar
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De pijn catastrofale schaal kwantificeert iemands pijnervaring, zijn neiging om de dreigingswaarde van pijn te vergroten en zijn vermogen om pijngerelateerde gedachten rond een pijnlijke gebeurtenis te voorkomen.
2 jaar
Uitkomst Verwachtingsvraag (OEQ)
Tijdsspanne: 2 jaar
De OEQ zal een vraag met één item zijn: "Ik ben er sterk van overtuigd dat ik snel zal herstellen van mijn operatie. Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Het is aangetoond dat resultaatverwachtingen een van de sterkste psychologische voorspellers zijn die het herstel van musculoskeletale letsels beïnvloeden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-02144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de cervicale wervelkolom

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen