Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaskakujący ciężar upośledzeń psychicznych w chirurgii kręgosłupa szyjnego

27 września 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pacjentów poddawanych chirurgicznej artrodezie z powodu jedno- lub wielopoziomowej choroby szyjki macicy, skutkującej radikulopatią szyjną. Pacjenci wskazani do operacji z powodu choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy (CDD) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem żółtych flag przy użyciu zatwierdzonych narzędzi do oceny bólu. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zostanie wykorzystana do modyfikacji żółtych flag u pacjentów z kręgosłupem. Wszyscy pacjenci zagrożeni zostaną podzieleni według oceny ryzyka i losowo przydzieleni do 2 grup; leczenie pozorowane (N=20) lub CBT (N=20). Celem tego badania jest zdemaskowanie związku między cierpieniem psychicznym a wynikami klinicznymi u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy, powodującej kombinację bólu szyi i radikulopatii, oraz określenie skuteczności krótkiej interwencji psychologicznej w podgrupie pacjentów, którzy przesiewowo pozytywne na stres psychiczny przed ich operacjami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zagrożeni:

  • Rozpoznanie pierwotnej objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego szyjki macicy potwierdzonej odpowiednimi badaniami obrazowymi.
  • Etiologie będą ograniczone do przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku niskiego stopnia (I i II), spondylozy i choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego.
  • Zostanie poddany planowej operacji kręgosłupa szyjnego, aby nie przekroczyć 5 poziomów.
  • Obecność objawów zarówno osiowych (ból szyi), jak i kończyn (ból ramienia/dysestezja/osłabienie), niezależnie od proporcji
  • Uczestnik musi mieć możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu
  • NDI > 20%
  • Czytaj i rozumiej angielski

Kryteria włączenia dla pacjentów z zerowym ryzykiem:

  • Rozpoznanie pierwotnej objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego szyjki macicy potwierdzonej odpowiednimi badaniami obrazowymi.
  • Etiologie będą ograniczone do przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku niskiego stopnia (I i II), spondylozy i choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego.
  • Zostanie poddany planowej operacji kręgosłupa szyjnego, aby nie przekroczyć 5 poziomów.
  • Obecność objawów zarówno osiowych (ból szyi), jak i kończyn (ból ramienia/dysestezja/osłabienie), niezależnie od proporcji
  • Uczestnik musi mieć możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu
  • NDI > 20%
  • Czytaj i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z grupy ryzyka:

  • Przeciwwskazane do chirurgicznego leczenia kręgosłupa szyjnego.
  • Wcześniejsza fuzja szyjki macicy
  • Dowody na ciężką deformację kręgosłupa szyjnego na podstawie klasyfikacji Amesa: C2-C7 SVA > 8 cm, poziome spojrzenie < -10 lub > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (wynik JOA <10) lub ciężka deformacja kręgosłupa u dorosłych na podstawie SRS-Schwab klasyfikacja (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • W trakcie jednoczesnego leczenia rozpoznań związanych z kręgosłupem piersiowo-lędźwiowym w momencie rejestracji Historia jakiejkolwiek operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z bólem szyi związanym z urazem, idiopatyczną deformacją, nowotworem, osteoporozą lub innym schorzeniem.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z harmonogramem oceny uzupełniającej
  • Pacjent ma ostatnio historię uzależnienia od substancji chemicznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zerowym ryzykiem:

  • Przeciwwskazane do chirurgicznego leczenia kręgosłupa szyjnego.
  • Wcześniejsza fuzja szyjki macicy
  • Dowody na ciężką deformację kręgosłupa szyjnego na podstawie klasyfikacji Amesa: C2-C7 SVA > 8 cm, poziome spojrzenie < -10 lub > 25, T1S-CL > 20, mielopatia (wynik JOA <10) lub ciężka deformacja kręgosłupa u dorosłych na podstawie SRS-Schwab klasyfikacja (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • W trakcie jednoczesnego leczenia rozpoznań związanych z kręgosłupem piersiowo-lędźwiowym w momencie rejestracji Historia jakiejkolwiek operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z bólem szyi związanym z urazem, idiopatyczną deformacją, nowotworem, osteoporozą lub innym schorzeniem.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z harmonogramem oceny uzupełniającej
  • Pacjent ma ostatnio historię uzależnienia od substancji chemicznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
  • Uczestnik ma poważne zaburzenia psychospołeczne lub historię psychiatryczną, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu, w tym wynik DRAM powyżej 33
  • Aktywna infekcja
  • Infekcja ogólnoustrojowa (AIDS, HIV lub aktywne zapalenie wątroby)
  • Aktywne spory
  • Obecność zapalnej choroby kręgosłupa (np. przewlekłe choroby autoimmunologiczne, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, DISH, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Jednoczesne złamanie kręgosłupa lub miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Pacjenci z zerowym wynikiem ryzyka będą służyć jako grupa porównawcza (N=20).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci z objawami psychologicznymi zostaną następnie losowo przydzieleni do 4-8 tygodni rozmów telefonicznych z placebo (Grupa PS-PL-Sx) lub 4-8 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej (PS-CBT-Sx) w oparciu o współczynnik randomizacji 1:1. Pacjenci przydzieleni losowo do CBT przed operacją przejdą 6 sesji prowadzonych w ciągu 4-8 tygodni przez licencjonowanego psychologa specjalizującego się w bólu. Sesje CBT będą trwały 30 minut i będą koncentrować się na wspieranym empirycznie zarządzaniu zachowaniem, rozwiązywaniu problemów, restrukturyzacji poznawczej i treningu relaksacyjnym. Pierwsza sesja zostanie wykonana osobiście, a kolejne 5 sesji przez telefon.
Aktywny komparator: Pozorowane leczenie
Wszyscy pacjenci zagrożeni zostaną podzieleni według oceny ryzyka i losowo przydzieleni do 2 grup; leczenie pozorowane (N=20) lub CBT (N=20).
Behawioralne: Terapia pozorowana
Pielęgniarka prowadząca badanie przeprowadzi sześć sesji (po 30 minut na sesję) w okresie 4-8 tygodni. Pierwsza sesja zostanie wykonana osobiście, a kolejne 5 sesji przez telefon. Sesje pozorowane będą dotyczyły przygotowania do operacji i oczekiwań co do powrotu do zdrowia, a także omówią treści, które grupa leczona i grupa kontrolna otrzymają w formie materiałów informacyjnych.
Aktywny komparator: CBT
Wszyscy pacjenci zagrożeni zostaną podzieleni według oceny ryzyka i losowo przydzieleni do 2 grup; leczenie pozorowane (N=20) lub CBT (N=20).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci z objawami psychologicznymi zostaną następnie losowo przydzieleni do 4-8 tygodni rozmów telefonicznych z placebo (Grupa PS-PL-Sx) lub 4-8 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej (PS-CBT-Sx) w oparciu o współczynnik randomizacji 1:1. Pacjenci przydzieleni losowo do CBT przed operacją przejdą 6 sesji prowadzonych w ciągu 4-8 tygodni przez licencjonowanego psychologa specjalizującego się w bólu. Sesje CBT będą trwały 30 minut i będą koncentrować się na wspieranym empirycznie zarządzaniu zachowaniem, rozwiązywaniu problemów, restrukturyzacji poznawczej i treningu relaksacyjnym. Pierwsza sesja zostanie wykonana osobiście, a kolejne 5 sesji przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda oceny zagrożenia i ryzyka (DRAM)
Ramy czasowe: 2 lata
DRAM ocenia i profiluje pacjentów: tych, którzy nie wykazują stresu psychicznego, tych, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju poważnej nakładki psychologicznej i tych, którzy są w trudnej sytuacji.
2 lata
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 2 lata
Skala katastrofizmu bólu określa ilościowo doświadczenie bólu danej osoby, jej skłonność do wyolbrzymiania wartości zagrożenia bólu oraz jej zdolność do zapobiegania myślom związanym z bólem otaczającym bolesne wydarzenie.
2 lata
Pytanie dotyczące oczekiwanych rezultatów (OEQ)
Ramy czasowe: 2 lata
OEQ będzie jednym pytaniem: „Głęboko wierzę, że szybko wyzdrowieję po operacji. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wykazano, że oczekiwania dotyczące wyników są jednym z najsilniejszych psychologicznych predyktorów wpływających na powrót do zdrowia po urazach układu mięśniowo-szkieletowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-02144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami