Psykologisten häiriöiden hämmentävä taakka kohdunkaulan selkärangan kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Moawad
- Puhelinnumero: 646 794 8643
- Sähköposti: Mohamed.Moawad@nyumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Lee
- Puhelinnumero: 646 794 8643
- Sähköposti: Alex.Lee@nyumc.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Riskipotilaat:
- Diagnosoitu primaarinen oireinen kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla.
- Etiologiat rajoittuvat kohdunkaulan välilevytyrään, selkärangan stenoosiin, matala-asteiseen (I ja II) spondylolisteesiin, spondyloosiin ja rappeuttavaan välilevysairauteen.
- Käytetään valinnaista kaularangan leikkausta, enintään 5 tasoa.
- Sekä aksiaaliset (niskakipu) että appendikulaariset (käsivarren kipu/dysestesia/heikkous) oireet suhteesta riippumatta
- Aiheeseen on voitava ottaa yhteyttä puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana
- NDI > 20 %
- Lue ja ymmärrä englantia
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on nolla riski:
- Diagnosoitu primaarinen oireinen kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla.
- Etiologiat rajoittuvat kohdunkaulan välilevytyrään, selkärangan stenoosiin, matala-asteiseen (I ja II) spondylolisteesiin, spondyloosiin ja rappeuttavaan välilevysairauteen.
- Käytetään valinnaista kaularangan leikkausta, enintään 5 tasoa.
- Sekä aksiaaliset (niskakipu) että appendikulaariset (käsivarren kipu/dysestesia/heikkous) oireet suhteesta riippumatta
- Aiheeseen on voitava ottaa yhteyttä puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana
- NDI > 20 %
- Lue ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
Riskipotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen kohdunkaulan selkärangan kirurgiselle hoidolle.
- Aikaisempi kohdunkaulan fuusio
- Todisteet vakavasta kohdunkaulan selkärangan epämuodostumisesta Amesin luokituksen perusteella: C2-C7 SVA > 8 cm, vaakasuuntainen katse < -10 tai > 25, T1S-CL > 20, myelopatia (JOA-pistemäärä <10) tai vakava aikuisen selkärangan epämuodostuma SRS-Schwabiin perustuen luokitus (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
- Samanaikainen hoito rintakehärangaan liittyvien diagnoosien vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä Kaikki selkärangan leikkaukset viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on niskakipu, joka johtuu traumasta, idiopaattisesta epämuodostuksesta, kasvaimesta, osteoporoosista tai muusta sairaudesta.
- Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut riippuvuutta kemiallisista aineista, mikä voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla ei ole riskiä:
- Vasta-aiheinen kohdunkaulan selkärangan kirurgiselle hoidolle.
- Aikaisempi kohdunkaulan fuusio
- Todisteet vakavasta kohdunkaulan selkärangan epämuodostumisesta Amesin luokituksen perusteella: C2-C7 SVA > 8 cm, vaakasuuntainen katse < -10 tai > 25, T1S-CL > 20, myelopatia (JOA-pistemäärä <10) tai vakava aikuisen selkärangan epämuodostuma SRS-Schwabiin perustuen luokitus (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
- Samanaikainen hoito rintakehärangaan liittyvien diagnoosien vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä Kaikki selkärangan leikkaukset viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on niskakipu, joka johtuu traumasta, idiopaattisesta epämuodostuksesta, kasvaimesta, osteoporoosista tai muusta sairaudesta.
- Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut riippuvuutta kemiallisista aineista, mikä voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
- Tutkittavalla on merkittävä psykososiaalinen häiriö tai psykiatrinen historia, joka voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien DRAM-pisteet yli 33
- Aktiivinen infektio
- Systeeminen infektio (AIDS, HIV tai aktiivinen hepatiitti)
- Aktiivinen oikeudenkäynti
- Tulehduksellinen selkäydinsairaus (esim. krooniset autoimmuunisairaudet, selkärankareuma, DISH, nivelreuma)
- Samanaikainen selkärangan tai lantion murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Potilaat, joiden riskipisteet ovat nolla, toimivat vertailuryhmänä (N=20).
|
Psykologisesti oireilevat potilaat satunnaistetaan sitten 4–8 viikon lumelääkepuheluihin (ryhmä PS-PL-Sx) tai 4–8 viikon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (PS-CBT-Sx) satunnaistussuhteen 1:1 perusteella.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan CBT:tä ennen leikkausta, jatkavat 6 istuntoon 4–8 viikon kuluessa, jonka antaa pätevä kipuihin erikoistunut psykologi.
CBT-istunnot ovat 30 minuutin pituisia ja keskittyvät empiirisesti tuettuun käyttäytymisen hallintaan, ongelmanratkaisuun, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja rentoutumisharjoitteluun.
Ensimmäinen istunto suoritetaan henkilökohtaisesti ja seuraavat 5 istuntoa puhelimitse.
|
|
Active Comparator: Huijaushoito
Kaikki riskipotilaat ositetaan riskiluokituksen mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; valehoito (N=20) tai CBT (N=20).
|
Opintosairaanhoitaja pitää kuusi istuntoa (30 minuuttia/istunto) 4-8 viikon aikana.
Ensimmäinen istunto suoritetaan henkilökohtaisesti ja seuraavat 5 istuntoa puhelimitse.
Valeistunnoissa käsitellään leikkaukseen valmistautumista ja toipumisodotuksia sekä käydään läpi sisältö, jonka hoito- ja kontrolliryhmät saavat monisteena.
|
|
Active Comparator: CBT
Kaikki riskipotilaat ositetaan riskiluokituksen mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; valehoito (N=20) tai CBT (N=20).
|
Psykologisesti oireilevat potilaat satunnaistetaan sitten 4–8 viikon lumelääkepuheluihin (ryhmä PS-PL-Sx) tai 4–8 viikon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (PS-CBT-Sx) satunnaistussuhteen 1:1 perusteella.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan CBT:tä ennen leikkausta, jatkavat 6 istuntoon 4–8 viikon kuluessa, jonka antaa pätevä kipuihin erikoistunut psykologi.
CBT-istunnot ovat 30 minuutin pituisia ja keskittyvät empiirisesti tuettuun käyttäytymisen hallintaan, ongelmanratkaisuun, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja rentoutumisharjoitteluun.
Ensimmäinen istunto suoritetaan henkilökohtaisesti ja seuraavat 5 istuntoa puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätä- ja riskinarviointimenetelmä (DRAM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DRAM arvioi ja profiloi potilaat: ne, joilla ei ole psyykkistä kärsimystä, jotka ovat vaarassa saada vakavan psykologisen peiton ja jotka ovat ahdistuneita.
|
2 vuotta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kivun katastrofaalinen asteikko mittaa yksilön kipukokemuksen, hänen taipumuksensa suurentaa kivun uhka-arvoa ja kykyä estää kipuun liittyviä ajatuksia tuskallisen tapahtuman ympärillä.
|
2 vuotta
|
|
Tulosodotuskysymys (OEQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OEQ on yhden kohteen kysymys: "Uskon vahvasti, että toivun nopeasti leikkauksestani.
Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Tulosodotusten on osoitettu olevan yksi vahvimmista psykologisista ennustajista, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelinten vammoista toipumiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Passias, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-02144
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkärangan sairaus
-
NCT02280187Valmis
-
NCT05367609Rekrytointi
-
NCT06107660Ei vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
NCT04964219ValmisSpine Fusion | Leikkauksen jälkeinen analgesia | S-ketamiini
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
NCT07374653Ei vielä rekrytointiaLievät tai kohtalaiset masennuksen oireet
-
NCT00926471ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
-
NCT03437772Valmis
-
NCT01189305ValmisHuumeiden väärinkäyttö
-
NCT02181751PeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)
-
NCT01766037Valmis
-
NCT06275607RekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriö
-
NCT04463914ValmisMasennus | Masennusoireet