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Die verwirrende Belastung durch psychische Beeinträchtigungen in der Halswirbelsäulenchirurgie

27. September 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Untersuchung von Patienten, die sich einer chirurgischen Arthrodese wegen ein- oder mehrstufiger Zervixerkrankung unterziehen, die zu einer zervikalen Radikulopathie führt. Patienten, die für eine Operation wegen zervikaler degenerativer Erkrankung (CDD) indiziert sind, werden mit validierten Instrumenten zur Schmerzbewertung auf gelbe Flaggen untersucht. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wird verwendet, um gelbe Flaggen bei Wirbelsäulenpatienten zu modifizieren. Alle Risikopatienten werden nach Risikoeinstufung stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet; Scheinbehandlung (N=20) oder CBT (N=20). Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen psychischer Belastung und klinischen Ergebnissen bei Patienten aufzudecken, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen einer zervikalen degenerativen Erkrankung unterziehen, die zu einer Kombination aus Nackenschmerzen und Radikulopathie führt, und die Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Intervention bei einer Untergruppe von Patienten zu bestimmen, die Screening durchführen positiv für psychische Belastungen vor ihren Operationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Risikopatienten:

  • Diagnose einer primären symptomatischen zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung, bestätigt durch geeignete Bildgebungsstudien.
  • Die Ätiologien werden auf zervikale Bandscheibenvorfälle, Spinalkanalstenose, niedriggradige (I und II) Spondylolisthese, Spondylose und degenerative Bandscheibenerkrankungen beschränkt.
  • Wird sich einer elektiven Halswirbelsäulenoperation unterziehen, die 5 Stufen nicht überschreiten darf.
  • Vorhandensein von sowohl axialen (Nackenschmerzen) als auch appendikulären (Armschmerzen/Dysästhesie/Schwäche) Symptomen, unabhängig vom Anteil
  • Der Proband muss während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sein
  • NDI > 20 %
  • Englisch lesen und verstehen

Einschlusskriterien für Patienten ohne Risiko:

  • Diagnose einer primären symptomatischen zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung, bestätigt durch geeignete Bildgebungsstudien.
  • Die Ätiologien werden auf zervikale Bandscheibenvorfälle, Spinalkanalstenose, niedriggradige (I und II) Spondylolisthese, Spondylose und degenerative Bandscheibenerkrankungen beschränkt.
  • Wird sich einer elektiven Halswirbelsäulenoperation unterziehen, die 5 Stufen nicht überschreiten darf.
  • Vorhandensein von sowohl axialen (Nackenschmerzen) als auch appendikulären (Armschmerzen/Dysästhesie/Schwäche) Symptomen, unabhängig vom Anteil
  • Der Proband muss während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sein
  • NDI > 20 %
  • Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Risikopatienten:

  • Kontraindiziert für die chirurgische Behandlung der Halswirbelsäule.
  • Frühere zervikale Fusion
  • Nachweis einer schweren zervikalen Wirbelsäulendeformität basierend auf der Ames-Klassifikation: C2-C7 SVA > 8 cm, horizontaler Blick < -10 oder > 25, T1S-CL > 20, Myelopathie (JOA-Score < 10) oder schwere Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen basierend auf SRS-Schwab Klassifizierung (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
  • Gleichzeitige Behandlung von Diagnosen im Zusammenhang mit der Brustwirbelsäule zum Zeitpunkt der Einschreibung Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit Nackenschmerzen, die auf ein Trauma, eine idiopathische Deformität, ein Neoplasma, Osteoporose oder einen anderen medizinischen Zustand zurückzuführen sind.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit eine Abhängigkeit von chemischen Substanzen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken kann

Ausschlusskriterien für Patienten ohne Risiko:

  • Kontraindiziert für die chirurgische Behandlung der Halswirbelsäule.
  • Frühere zervikale Fusion
  • Nachweis einer schweren zervikalen Wirbelsäulendeformität basierend auf der Ames-Klassifikation: C2-C7 SVA > 8 cm, horizontaler Blick < -10 oder > 25, T1S-CL > 20, Myelopathie (JOA-Score < 10) oder schwere Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen basierend auf SRS-Schwab Klassifizierung (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 mm)
  • Gleichzeitige Behandlung von Diagnosen im Zusammenhang mit der Brustwirbelsäule zum Zeitpunkt der Einschreibung Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit Nackenschmerzen, die auf ein Trauma, eine idiopathische Deformität, ein Neoplasma, Osteoporose oder einen anderen medizinischen Zustand zurückzuführen sind.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit eine Abhängigkeit von chemischen Substanzen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken kann
  • Das Subjekt hat eine signifikante psychosoziale Störung oder psychiatrische Vorgeschichte, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken kann, einschließlich eines DRAM-Scores über 33
  • Aktive Infektion
  • Systemische Infektion (AIDS, HIV oder aktive Hepatitis)
  • Aktiver Rechtsstreit
  • Vorliegen einer entzündlichen Wirbelsäulenerkrankung (z. chronische Autoimmunerkrankungen, ankylosierende Spondylitis, DISH, rheumatoide Arthritis)
  • Gleichzeitige Wirbelsäulen- oder Beckenfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Patienten mit einem Null-Risiko-Score dienen als Vergleichsgruppe (N=20).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Psychisch symptomatische Patienten werden dann auf 4-8 Wochen Placebo-Telefonanrufe (Gruppe PS-PL-Sx) oder 4-8 Wochen Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (PS-CBT-Sx) randomisiert, basierend auf einem Randomisierungsverhältnis von 1:1. Probanden, die randomisiert wurden, um vor der Operation CBT zu erhalten, werden innerhalb von 4-8 Wochen mit 6 Sitzungen von einem lizenzierten Psychologen, der auf Schmerzen spezialisiert ist, behandelt. CBT-Sitzungen dauern 30 Minuten und konzentrieren sich auf empirisch unterstütztes Verhaltensmanagement, Problemlösung, kognitive Umstrukturierung und Entspannungstraining. Die erste Sitzung wird persönlich durchgeführt, die folgenden 5 Sitzungen werden telefonisch durchgeführt.
Aktiver Komparator: Scheinbehandlung
Alle Risikopatienten werden nach Risikoeinstufung stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet; Scheinbehandlung (N=20) oder CBT (N=20).
Verhalten: Scheintherapie
Study Nurse führt sechs Sitzungen (30 Minuten/Sitzung) über einen Zeitraum von 4-8 Wochen durch. Die erste Sitzung wird persönlich durchgeführt, die folgenden 5 Sitzungen werden telefonisch durchgeführt. Sham-Sitzungen beinhalten die Vorbereitung auf die Operation und die Erwartungen an die Genesung und gehen auf Inhalte ein, die die Behandlungs- und Kontrollgruppen in Form von Handzetteln erhalten.
Aktiver Komparator: CBT
Alle Risikopatienten werden nach Risikoeinstufung stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet; Scheinbehandlung (N=20) oder CBT (N=20).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Psychisch symptomatische Patienten werden dann auf 4-8 Wochen Placebo-Telefonanrufe (Gruppe PS-PL-Sx) oder 4-8 Wochen Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (PS-CBT-Sx) randomisiert, basierend auf einem Randomisierungsverhältnis von 1:1. Probanden, die randomisiert wurden, um vor der Operation CBT zu erhalten, werden innerhalb von 4-8 Wochen mit 6 Sitzungen von einem lizenzierten Psychologen, der auf Schmerzen spezialisiert ist, behandelt. CBT-Sitzungen dauern 30 Minuten und konzentrieren sich auf empirisch unterstütztes Verhaltensmanagement, Problemlösung, kognitive Umstrukturierung und Entspannungstraining. Die erste Sitzung wird persönlich durchgeführt, die folgenden 5 Sitzungen werden telefonisch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall- und Risikobewertungsmethode (DRAM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das DRAM bewertet und profiliert Patienten: diejenigen, die keine psychische Belastung aufweisen, diejenigen, bei denen das Risiko besteht, dass sich eine schwere psychologische Überlagerung entwickelt, und diejenigen, die unter Stress stehen.
2 Jahre
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schmerzkatastrophisierungsskala quantifiziert die Schmerzerfahrung einer Person, ihre Tendenz, den Bedrohungswert von Schmerz zu verstärken, und ihre Fähigkeit, schmerzbezogene Gedanken rund um ein schmerzhaftes Ereignis zu verhindern.
2 Jahre
Frage zur Ergebniserwartung (OEQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die OEQ wird eine Einzelfrage sein: „Ich bin fest davon überzeugt, dass ich mich schnell von meiner Operation erholen werde. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Es hat sich gezeigt, dass die Ergebniserwartungen einer der stärksten psychologischen Prädiktoren für die Genesung nach Verletzungen des Bewegungsapparates sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-02144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Halswirbelsäule

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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