Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбивающее с толку бремя психологических нарушений в хирургии шейного отдела позвоночника

27 сентября 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших хирургический артродез по поводу одно- или многоуровневого поражения шейки матки, приведшего к шейной радикулопатии. Пациенты, которым показано хирургическое вмешательство по поводу дегенеративного заболевания шейки матки (CDD), будут проверены на наличие желтых флажков с использованием проверенных инструментов для оценки боли. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) будет использоваться для изменения желтых флажков у пациентов с позвоночником. Все пациенты из группы риска будут стратифицированы по рейтингу риска и случайным образом разделены на 2 группы; ложное лечение (N=20) или КПТ (N=20). Целью данного исследования является выявление взаимосвязи между психологическим дистрессом и клиническими исходами у пациентов, перенесших хирургическое лечение дегенеративного заболевания шейки матки, приводящего к сочетанию болей в шее и радикулопатии, а также определение эффективности кратковременного психологического вмешательства у пациентов, прошедших скрининг. положительный результат психологического стресса до операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mohamed Moawad
  • Номер телефона: 646 794 8643
  • Электронная почта: Mohamed.Moawad@nyumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra Lee
  • Номер телефона: 646 794 8643
  • Электронная почта: Alex.Lee@nyumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в группе риска:

  • Диагноз первичного симптоматического остеохондроза шейного отдела позвоночника подтвержден соответствующими визуализирующими исследованиями.
  • Этиология будет ограничена грыжей шейного диска, спинальным стенозом, спондилолистезом низкой степени (I и II), спондилезом и остеохондрозом.
  • Плановая операция на шейном отделе позвоночника не должна превышать 5 уровней.
  • Наличие как аксиальных (боль в шее), так и аппендикулярных (боль в руке/дизестезия/слабость) симптомов, независимо от соотношения
  • Субъект должен иметь возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.
  • NDI > 20%
  • Читать и понимать по-английски

Критерии включения для пациентов с нулевым риском:

  • Диагноз первичного симптоматического остеохондроза шейного отдела позвоночника подтвержден соответствующими визуализирующими исследованиями.
  • Этиология будет ограничена грыжей шейного диска, спинальным стенозом, спондилолистезом низкой степени (I и II), спондилезом и остеохондрозом.
  • Плановая операция на шейном отделе позвоночника не должна превышать 5 уровней.
  • Наличие как аксиальных (боль в шее), так и аппендикулярных (боль в руке/дизестезия/слабость) симптомов, независимо от соотношения
  • Субъект должен иметь возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.
  • NDI > 20%
  • Читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

Критерии исключения для пациентов из группы риска:

  • Противопоказано оперативное лечение шейного отдела позвоночника.
  • Предшествующий спондилодез шейки матки
  • Признаки тяжелой деформации шейного отдела позвоночника по классификации Эймса: SVA C2-C7 > 8 см, горизонтальный взгляд < -10 или > 25, T1S-CL > 20, миелопатия (оценка JOA <10) или тяжелая деформация позвоночника у взрослых по данным SRS-Schwab классификация (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 мм)
  • Прохождение одновременного лечения диагнозов, связанных с грудопоясничным отделом позвоночника на момент зачисления. История любых операций на позвоночнике в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с болью в шее, связанной с травмой, идиопатической деформацией, новообразованием, остеопорозом или другим заболеванием.
  • Маловероятно соблюдение графика последующей оценки
  • Субъект имеет недавнюю историю зависимости от химических веществ, которая может повлиять на результат или участие в исследовании.

Критерии исключения для пациентов с нулевым риском:

  • Противопоказано оперативное лечение шейного отдела позвоночника.
  • Предшествующий спондилодез шейки матки
  • Признаки тяжелой деформации шейного отдела позвоночника по классификации Эймса: SVA C2-C7 > 8 см, горизонтальный взгляд < -10 или > 25, T1S-CL > 20, миелопатия (оценка JOA <10) или тяжелая деформация позвоночника у взрослых по данным SRS-Schwab классификация (PI-LL > 20, PT > 30, SVA > 90 мм)
  • Прохождение одновременного лечения диагнозов, связанных с грудопоясничным отделом позвоночника на момент зачисления. История любых операций на позвоночнике в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с болью в шее, связанной с травмой, идиопатической деформацией, новообразованием, остеопорозом или другим заболеванием.
  • Маловероятно соблюдение графика последующей оценки
  • Субъект имеет недавнюю историю зависимости от химических веществ, которая может повлиять на результат или участие в исследовании.
  • Субъект имеет значительное психосоциальное расстройство или психиатрический анамнез, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании, включая оценку DRAM более 33.
  • Активная инфекция
  • Системная инфекция (СПИД, ВИЧ или активный гепатит)
  • Активный судебный процесс
  • Наличие воспалительного заболевания позвоночника (например, хронические аутоиммунные заболевания, анкилозирующий спондилоартрит, ДИСХ, ревматоидный артрит)
  • Сопутствующий перелом позвоночника или таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа сравнения
Пациенты с нулевой оценкой риска будут служить группой сравнения (N=20).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Затем пациенты с психологическими симптомами будут рандомизированы на 4-8 недель приема телефонных звонков с плацебо (группа PS-PL-Sx) или на 4-8 недель лечения когнитивно-поведенческой терапией (PS-CBT-Sx) на основе коэффициента рандомизации 1:1. Субъекты, рандомизированные для получения когнитивно-поведенческой терапии перед операцией, перейдут к 6 сеансам, проводимым в течение 4-8 недель лицензированным психологом, специализирующимся на боли. Сеансы CBT будут длиться 30 минут и будут посвящены эмпирически подтвержденному управлению поведением, решению проблем, когнитивной реструктуризации и обучению релаксации. Первый сеанс будет проведен лично, а последующие 5 сеансов будут проведены по телефону.
Активный компаратор: Ложное лечение
Все пациенты из группы риска будут стратифицированы по рейтингу риска и случайным образом разделены на 2 группы; ложное лечение (N=20) или КПТ (N=20).
Поведенческий: Ложная терапия
Медсестра-исследователь проведет шесть сеансов (по 30 минут на сеанс) в течение 4-8 недель. Первый сеанс будет проведен лично, а последующие 5 сеансов будут проведены по телефону. Имитация занятий будет посвящена тому, как подготовиться к операции и ожиданиям от выздоровления, а также будет посвящено содержанию, которое лечебная и контрольная группы получат в виде раздаточного материала.
Активный компаратор: ТОС
Все пациенты из группы риска будут стратифицированы по рейтингу риска и случайным образом разделены на 2 группы; ложное лечение (N=20) или КПТ (N=20).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Затем пациенты с психологическими симптомами будут рандомизированы на 4-8 недель приема телефонных звонков с плацебо (группа PS-PL-Sx) или на 4-8 недель лечения когнитивно-поведенческой терапией (PS-CBT-Sx) на основе коэффициента рандомизации 1:1. Субъекты, рандомизированные для получения когнитивно-поведенческой терапии перед операцией, перейдут к 6 сеансам, проводимым в течение 4-8 недель лицензированным психологом, специализирующимся на боли. Сеансы CBT будут длиться 30 минут и будут посвящены эмпирически подтвержденному управлению поведением, решению проблем, когнитивной реструктуризации и обучению релаксации. Первый сеанс будет проведен лично, а последующие 5 сеансов будут проведены по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод оценки бедствия и риска (DRAM)
Временное ограничение: 2 года
DRAM оценивает и профилирует пациентов: тех, у кого нет психологического стресса, тех, у кого есть риск развития серьезного психологического наложения, и тех, кто испытывает стресс.
2 года
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 2 года
Шкала катастрофизации боли количественно определяет болевой опыт человека, его склонность преувеличивать значение угрозы боли и их способность предотвращать связанные с болью мысли, связанные с болезненным событием.
2 года
Вопрос об ожидаемом результате (OEQ)
Временное ограничение: 2 года
OEQ будет состоять из одного вопроса: «Я твердо верю, что быстро восстановлюсь после операции. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Было показано, что ожидания результатов являются одним из самых сильных психологических предикторов, влияющих на восстановление после скелетно-мышечных травм.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-02144

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками