Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den forvirrende byrden av psykologiske svekkelser i cervical ryggradskirurgi

27. september 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv randomisert undersøkelse med ett senter av pasienter som gjennomgår kirurgisk artrodese for en eller flere nivåer av livmorhalssykdom, som resulterer i cervikal radikulopati. Pasienter indisert for kirurgi for cervical degenerative disease (CDD) vil bli screenet for gule flagg ved å bruke validerte verktøy for å vurdere smerte. Kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bli brukt for å modifisere gule flagg hos ryggradspasienter. Alle pasienter med risiko vil bli stratifisert etter risikovurdering og tilfeldig fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20). Målet med denne studien er å avsløre forholdet mellom psykologisk lidelse og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for cervikal degenerativ sykdom som resulterer i kombinasjoner av nakkesmerter og radikulopati, og å bestemme effektiviteten av en kort psykologisk intervensjon på undergruppe av pasienter som screener. positive for psykiske plager før operasjonene deres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i faresonen:

  • Diagnostisert med primær symptomatisk cervikal degenerativ skivesykdom bekreftet med passende bildestudier.
  • Etiologier vil være begrenset til cervikal skiveprolaps, spinal stenose, lavgradig (I og II) spondylolistese, spondylose og degenerativ skivesykdom.
  • Skal gjennomgå elektiv cervikal ryggradsoperasjon, for ikke å overstige 5 nivåer.
  • Tilstedeværelse av både aksiale (nakkesmerter) og appendikulære (armsmerter/dysestesi/svakhet) symptomer, uavhengig av proporsjoner
  • Emne skal kunne kontaktes på telefon under studiedeltakelse
  • NDI > 20 %
  • Les og forstå engelsk

Inklusjonskriterier for pasienter med null risiko:

  • Diagnostisert med primær symptomatisk cervikal degenerativ skivesykdom bekreftet med passende bildestudier.
  • Etiologier vil være begrenset til cervikal skiveprolaps, spinal stenose, lavgradig (I og II) spondylolistese, spondylose og degenerativ skivesykdom.
  • Skal gjennomgå elektiv cervikal ryggradsoperasjon, for ikke å overstige 5 nivåer.
  • Tilstedeværelse av både aksiale (nakkesmerter) og appendikulære (armsmerter/dysestesi/svakhet) symptomer, uavhengig av proporsjoner
  • Emne skal kunne kontaktes på telefon under studiedeltakelse
  • NDI > 20 %
  • Les og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for risikopasienter:

  • Kontraindisert til kirurgisk behandling av cervikal ryggraden.
  • Tidligere cervical fusjon
  • Bevis for alvorlig cervical spinal deformitet basert på Ames klassifisering: C2-C7 SVA > 8cm, Horisontal Gaze < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA score <10) eller alvorlig spinal deformitet for voksne basert på SRS-Schwab klassifisering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Gjennomgår samtidig behandling for thoracolumbar ryggradsrelaterte diagnoser på tidspunktet for registrering. Historie om ryggmargsoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med nakkesmerter som kan tilskrives traumer, idiopatisk deformitet, neoplasma, osteoporose eller annen medisinsk tilstand.
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
  • Emnet har en nylig historie med avhengighet av kjemiske stoffer som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen

Eksklusjonskriterier for pasienter med null risiko:

  • Kontraindisert til kirurgisk behandling av cervikal ryggraden.
  • Tidligere cervical fusjon
  • Bevis for alvorlig cervical spinal deformitet basert på Ames klassifisering: C2-C7 SVA > 8cm, Horisontal Gaze < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA score <10) eller alvorlig spinal deformitet for voksne basert på SRS-Schwab klassifisering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Gjennomgår samtidig behandling for thoracolumbar ryggradsrelaterte diagnoser på tidspunktet for registrering. Historie om ryggmargsoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med nakkesmerter som kan tilskrives traumer, idiopatisk deformitet, neoplasma, osteoporose eller annen medisinsk tilstand.
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
  • Emnet har en nylig historie med avhengighet av kjemiske stoffer som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
  • Emnet har en betydelig psykososial forstyrrelse eller psykiatrisk historie som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen, inkludert en DRAM-score over 33
  • Aktiv infeksjon
  • Systemisk infeksjon (AIDS, HIV eller aktiv hepatitt)
  • Aktiv rettssak
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk spinal sykdom (f.eks. kroniske autoimmune tilstander, ankyloserende spondylitt, DISH, revmatoid artritt)
  • Samtidig spinal- eller bekkenbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Pasienter med null risikoskår vil fungere som sammenligningsgruppe (N=20).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Psykologisk symptomatiske pasienter vil deretter randomiseres til 4-8 uker med placebo-telefonsamtaler (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 uker med kognitiv atferdsterapibehandling (PS-CBT-Sx) basert på et randomiseringsforhold på 1:1. Personer som er randomisert til å motta CBT før operasjon, vil fortsette til 6 økter gitt innen 4-8 uker av en autorisert psykolog som spesialiserer seg på smerte. CBT-økter vil være 30 minutter lange, og fokusere på empirisk støttet atferdshåndtering, problemløsning, kognitiv restrukturering og avspenningstrening. Den første økten vil bli utført personlig, og de påfølgende 5 øktene vil bli utført over telefon.
Aktiv komparator: Sham behandling
Alle pasienter med risiko vil bli stratifisert etter risikovurdering og tilfeldig fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20).
Atferdsmessig: Sham terapi
Studiesykepleier vil gjennomføre seks økter (30 minutter/økt) over en 4-8 ukers tidsperiode. Den første økten vil bli utført personlig, og de påfølgende 5 øktene vil bli utført over telefon. Sham-seanser vil omfatte hvordan forberede seg til operasjon og forventninger til bedring, og vil gå gjennom innhold som behandlings- og kontrollgruppene vil motta i utdelingsform.
Aktiv komparator: CBT
Alle pasienter med risiko vil bli stratifisert etter risikovurdering og tilfeldig fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Psykologisk symptomatiske pasienter vil deretter randomiseres til 4-8 uker med placebo-telefonsamtaler (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 uker med kognitiv atferdsterapibehandling (PS-CBT-Sx) basert på et randomiseringsforhold på 1:1. Personer som er randomisert til å motta CBT før operasjon, vil fortsette til 6 økter gitt innen 4-8 uker av en autorisert psykolog som spesialiserer seg på smerte. CBT-økter vil være 30 minutter lange, og fokusere på empirisk støttet atferdshåndtering, problemløsning, kognitiv restrukturering og avspenningstrening. Den første økten vil bli utført personlig, og de påfølgende 5 øktene vil bli utført over telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress and Risk Assessment Method (DRAM)
Tidsramme: 2 år
DRAM vurderer og profilerer pasienter: de som ikke viser psykiske plager, de som står i fare for å utvikle store psykologiske overlappinger, og de som er bekymret.
2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 år
Den smertekatastrofiserende skalaen kvantifiserer et individs smerteopplevelse, deres tendens til å forstørre smertens trusselverdi og deres evne til å forhindre smerterelaterte tanker rundt en smertefull hendelse.
2 år
Spørsmål om resultatforventning (OEQ)
Tidsramme: 2 år
OEQ vil være et enkelt element spørsmål: "Jeg har stor tro på at jeg vil komme meg raskt etter operasjonen min. Svarene scores på en 5-punkts skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Resultatforventninger har vist seg å være en av de sterkeste psykologiske prediktorene som påvirker utvinning fra muskel- og skjelettskader.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-02144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal ryggradssykdom

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger