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Le fardeau déconcertant des troubles psychologiques dans la chirurgie de la colonne cervicale

27 septembre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une enquête prospective randomisée monocentrique sur des patients subissant une arthrodèse chirurgicale pour une maladie cervicale à un ou plusieurs niveaux, entraînant une radiculopathie cervicale. Les patients indiqués pour une chirurgie pour une maladie dégénérative cervicale (CDD) seront dépistés pour les drapeaux jaunes à l'aide d'outils validés pour évaluer la douleur. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sera utilisée pour modifier les drapeaux jaunes chez les patients de la colonne vertébrale. Tous les patients à risque seront stratifiés par cote de risque et assignés au hasard à 2 groupes ; traitement fictif (N=20) ou TCC (N=20). Le but de cette étude est de démasquer la relation entre la détresse psychologique et les résultats cliniques chez les patients subissant un traitement chirurgical pour une maladie dégénérative cervicale entraînant des combinaisons de douleurs cervicales et de radiculopathie, et de déterminer l'efficacité d'une brève intervention psychologique sur un sous-ensemble de patients qui dépistent positifs pour la détresse psychologique avant leurs chirurgies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients à risque :

  • Diagnostiqué d'une discopathie dégénérative cervicale symptomatique primaire confirmée par des études d'imagerie appropriées.
  • Les étiologies seront limitées à la hernie discale cervicale, la sténose spinale, le spondylolisthésis de bas grade (I et II), la spondylose et la discopathie dégénérative.
  • Devra subir une chirurgie élective de la colonne cervicale, ne dépassant pas 5 niveaux.
  • Présence de symptômes axiaux (douleur au cou) et appendiculaires (douleur/dysesthésie/faiblesse du bras), quelle que soit leur proportion
  • Le sujet doit pouvoir être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude
  • IND > 20%
  • Lire et comprendre l'anglais

Critères d'inclusion pour les patients à risque zéro :

  • Diagnostiqué d'une discopathie dégénérative cervicale symptomatique primaire confirmée par des études d'imagerie appropriées.
  • Les étiologies seront limitées à la hernie discale cervicale, la sténose spinale, le spondylolisthésis de bas grade (I et II), la spondylose et la discopathie dégénérative.
  • Devra subir une chirurgie élective de la colonne cervicale, ne dépassant pas 5 niveaux.
  • Présence de symptômes axiaux (douleur au cou) et appendiculaires (douleur/dysesthésie/faiblesse du bras), quelle que soit leur proportion
  • Le sujet doit pouvoir être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude
  • IND > 20%
  • Lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les patients à risque :

  • Contre-indiqué au traitement chirurgical de la colonne cervicale.
  • Fusion cervicale antérieure
  • Preuve d'une déformation sévère de la colonne cervicale basée sur la classification d'Ames : C2-C7 SVA > 8 cm, regard horizontal < -10 ou > 25, T1S-CL > 20, myélopathie (score JOA < 10) ou déformation sévère de la colonne vertébrale chez l'adulte selon SRS-Schwab classement (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Traitement simultané pour des diagnostics liés à la colonne thoraco-lombaire au moment de l'inscription Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Patients souffrant de douleurs au cou attribuables à un traumatisme, à une déformation idiopathique, à un néoplasme, à l'ostéoporose ou à une autre condition médicale.
  • Peu susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
  • Le sujet a des antécédents récents de dépendance à une substance chimique qui peut avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude

Critères d'exclusion pour les patients à risque zéro :

  • Contre-indiqué au traitement chirurgical de la colonne cervicale.
  • Fusion cervicale antérieure
  • Preuve d'une déformation sévère de la colonne cervicale basée sur la classification d'Ames : C2-C7 SVA > 8 cm, regard horizontal < -10 ou > 25, T1S-CL > 20, myélopathie (score JOA < 10) ou déformation sévère de la colonne vertébrale chez l'adulte selon SRS-Schwab classement (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Traitement simultané pour des diagnostics liés à la colonne thoraco-lombaire au moment de l'inscription Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
  • Patients souffrant de douleurs au cou attribuables à un traumatisme, à une déformation idiopathique, à un néoplasme, à l'ostéoporose ou à une autre condition médicale.
  • Peu susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
  • Le sujet a des antécédents récents de dépendance à une substance chimique qui peut avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude
  • Le sujet a une perturbation psychosociale importante ou des antécédents psychiatriques qui peuvent avoir un impact sur les résultats ou la participation à l'étude, y compris un score DRAM supérieur à 33
  • Infection active
  • Infection systémique (SIDA, VIH ou hépatite active)
  • Contentieux actif
  • Présence d'une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale (par ex. maladies auto-immunes chroniques, spondylarthrite ankylosante, DISH, polyarthrite rhumatoïde)
  • Fracture vertébrale ou pelvienne concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Les patients avec un score de risque zéro serviront de groupe de comparaison (N=20).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients psychologiquement symptomatiques seront ensuite randomisés pour 4 à 8 semaines d'appels téléphoniques placebo (groupe PS-PL-Sx) ou 4 à 8 semaines de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (PS-CBT-Sx) sur la base d'un rapport de randomisation de 1:1. Les sujets randomisés pour recevoir la TCC avant la chirurgie procéderont à 6 séances données dans les 4 à 8 semaines par un psychologue agréé spécialisé dans la douleur. Les séances de TCC dureront 30 minutes et se concentreront sur la gestion du comportement, la résolution de problèmes, la restructuration cognitive et la formation à la relaxation. La première séance sera effectuée en personne et les 5 séances suivantes seront effectuées par téléphone.
Comparateur actif: Traitement factice
Tous les patients à risque seront stratifiés par cote de risque et assignés au hasard à 2 groupes ; traitement fictif (N=20) ou TCC (N=20).
Comportemental: Thérapie factice
L'infirmière de l'étude conduira six séances (30 minutes/séance) sur une période de 4 à 8 semaines. La première séance sera effectuée en personne et les 5 séances suivantes seront effectuées par téléphone. Les séances fictives porteront sur la façon de se préparer à la chirurgie et sur les attentes en matière de rétablissement, et passeront en revue le contenu que les groupes de traitement et de contrôle recevront sous forme de document.
Comparateur actif: TCC
Tous les patients à risque seront stratifiés par cote de risque et assignés au hasard à 2 groupes ; traitement fictif (N=20) ou TCC (N=20).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients psychologiquement symptomatiques seront ensuite randomisés pour 4 à 8 semaines d'appels téléphoniques placebo (groupe PS-PL-Sx) ou 4 à 8 semaines de traitement de thérapie cognitivo-comportementale (PS-CBT-Sx) sur la base d'un rapport de randomisation de 1:1. Les sujets randomisés pour recevoir la TCC avant la chirurgie procéderont à 6 séances données dans les 4 à 8 semaines par un psychologue agréé spécialisé dans la douleur. Les séances de TCC dureront 30 minutes et se concentreront sur la gestion du comportement, la résolution de problèmes, la restructuration cognitive et la formation à la relaxation. La première séance sera effectuée en personne et les 5 séances suivantes seront effectuées par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthode d'évaluation de la détresse et des risques (DRAM)
Délai: 2 années
Le DRAM évalue et dresse le profil des patients : ceux qui ne présentent aucune détresse psychologique, ceux qui risquent de développer une surcharge psychologique majeure et ceux qui sont en détresse.
2 années
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 2 années
L'échelle de catastrophisation de la douleur quantifie l'expérience de la douleur d'un individu, sa tendance à amplifier la valeur de menace de la douleur et sa capacité à prévenir les pensées liées à la douleur entourant un événement douloureux.
2 années
Question sur les attentes en matière de résultats (OEQ)
Délai: 2 années
L'OEQ sera une question à un seul item : "Je crois fermement que je vais récupérer rapidement de ma chirurgie. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Il a été démontré que les attentes en matière de résultats sont l'un des prédicteurs psychologiques les plus puissants affectant la récupération après des blessures musculo-squelettiques.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-02144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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