Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forvirrende byrde af psykologiske svækkelser i cervikal rygsøjlekirurgi

27. september 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv, randomiseret enkelt-center-undersøgelse af patienter, der gennemgår kirurgisk artrodese for enkelt- eller multi-niveau cervikal sygdom, hvilket resulterer i cervikal radikulopati. Patienter indiceret til operation for cervikal degenerativ sygdom (CDD) vil blive screenet for gule flag ved hjælp af validerede værktøjer til at vurdere smerte. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive brugt til at modificere gule flag hos rygsøjlepatienter. Alle patienter i risiko vil blive stratificeret efter risikovurdering og tilfældigt fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20). Målet med denne undersøgelse er at afsløre forholdet mellem psykologisk lidelse og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for cervikal degenerativ sygdom, der resulterer i kombinationer af nakkesmerter og radikulopati, og at bestemme effektiviteten af ​​en kort psykologisk intervention på undergruppe af patienter, der screener positive for psykiske lidelser forud for deres operationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i risiko:

  • Diagnosticeret med primær symptomatisk cervikal degenerativ disksygdom bekræftet med passende billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Ætiologier vil være begrænset til cervikal diskusprolaps, spinal stenose, lavgradig (I og II) spondylolistese, spondylose og degenerativ diskussygdom.
  • Vil gennemgå elektiv cervikal rygsøjleoperation, må ikke overstige 5 niveauer.
  • Tilstedeværelse af både aksiale (nakkesmerter) og appendikulære (armsmerter/dysæstesi/svaghed) symptomer, uanset forholdet
  • Forsøgsperson skal kunne kontaktes telefonisk under studiedeltagelsen
  • NDI > 20 %
  • Læs og forstå engelsk

Inklusionskriterier for patienter med nulrisiko:

  • Diagnosticeret med primær symptomatisk cervikal degenerativ disksygdom bekræftet med passende billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Ætiologier vil være begrænset til cervikal diskusprolaps, spinal stenose, lavgradig (I og II) spondylolistese, spondylose og degenerativ diskussygdom.
  • Vil gennemgå elektiv cervikal rygsøjleoperation, må ikke overstige 5 niveauer.
  • Tilstedeværelse af både aksiale (nakkesmerter) og appendikulære (armsmerter/dysæstesi/svaghed) symptomer, uanset forholdet
  • Forsøgsperson skal kunne kontaktes telefonisk under studiedeltagelsen
  • NDI > 20 %
  • Læs og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for risikopatienter:

  • Kontraindiceret til kirurgisk behandling af halshvirvelsøjlen.
  • Forudgående cervikal fusion
  • Bevis for alvorlig cervikal spinal deformitet baseret på Ames klassifikation: C2-C7 SVA > 8 cm, Horisontal Gaze < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA score <10) eller svær voksen spinal deformitet baseret på SRS-Schwab klassificering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Undergår samtidig behandling for thoracolumbar rygsøjlen relaterede diagnoser på tidspunktet for indskrivningen Historie om enhver rygmarvsoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med nakkesmerter, der kan tilskrives traumer, idiopatisk deformitet, neoplasmer, osteoporose eller anden medicinsk tilstand.
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Forsøgspersonen har en nylig historie med afhængighed af kemiske stoffer, som kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen

Eksklusionskriterier for patienter med nulrisiko:

  • Kontraindiceret til kirurgisk behandling af halshvirvelsøjlen.
  • Forudgående cervikal fusion
  • Bevis for alvorlig cervikal spinal deformitet baseret på Ames klassifikation: C2-C7 SVA > 8 cm, Horisontal Gaze < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA score <10) eller svær voksen spinal deformitet baseret på SRS-Schwab klassificering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Undergår samtidig behandling for thoracolumbar rygsøjlen relaterede diagnoser på tidspunktet for indskrivningen Historie om enhver rygmarvsoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med nakkesmerter, der kan tilskrives traumer, idiopatisk deformitet, neoplasmer, osteoporose eller anden medicinsk tilstand.
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Forsøgspersonen har en nylig historie med afhængighed af kemiske stoffer, som kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersonen har en betydelig psykosocial forstyrrelse eller psykiatrisk historie, der kan påvirke resultatet eller studiedeltagelsen, herunder en DRAM-score på over 33
  • Aktiv infektion
  • Systemisk infektion (AIDS, HIV eller aktiv hepatitis)
  • Aktiv retssag
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk rygsygdom (f. kroniske autoimmune tilstande, ankyloserende spondylitis, DISH, reumatoid arthritis)
  • Samtidig spinal- eller bækkenbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Patienter med en nulrisikoscore vil fungere som sammenligningsgruppe (N=20).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Psykologisk symptomatiske patienter vil derefter blive randomiseret til 4-8 ugers placebo-telefonopkald (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 ugers kognitiv adfærdsterapibehandling (PS-CBT-Sx) baseret på et randomiseringsforhold på 1:1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage CBT før operation, vil fortsætte til 6 sessioner givet inden for 4-8 uger af en autoriseret psykolog med speciale i smerte. CBT-sessioner vil vare 30 minutter og fokusere på empirisk understøttet adfærdshåndtering, problemløsning, kognitiv omstrukturering og afspændingstræning. Den første session vil blive udført personligt, og de efterfølgende 5 sessioner vil blive udført over telefonen.
Aktiv komparator: Sham behandling
Alle patienter i risiko vil blive stratificeret efter risikovurdering og tilfældigt fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20).
Adfærdsmæssigt: Sham terapi
Studiesygeplejersken vil gennemføre seks sessioner (30 minutter/session) over en 4-8 ugers periode. Den første session vil blive udført personligt, og de efterfølgende 5 sessioner vil blive udført over telefonen. Sham-sessioner vil omfatte, hvordan man forbereder sig til operation og forventninger til bedring, og vil gennemgå indhold, som behandlings- og kontrolgrupperne vil modtage i uddelingsform.
Aktiv komparator: CBT
Alle patienter i risiko vil blive stratificeret efter risikovurdering og tilfældigt fordelt i 2 grupper; falsk behandling (N=20) eller CBT (N=20).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Psykologisk symptomatiske patienter vil derefter blive randomiseret til 4-8 ugers placebo-telefonopkald (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 ugers kognitiv adfærdsterapibehandling (PS-CBT-Sx) baseret på et randomiseringsforhold på 1:1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage CBT før operation, vil fortsætte til 6 sessioner givet inden for 4-8 uger af en autoriseret psykolog med speciale i smerte. CBT-sessioner vil vare 30 minutter og fokusere på empirisk understøttet adfærdshåndtering, problemløsning, kognitiv omstrukturering og afspændingstræning. Den første session vil blive udført personligt, og de efterfølgende 5 sessioner vil blive udført over telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress and Risk Assessment Method (DRAM)
Tidsramme: 2 år
DRAM vurderer og profilerer patienter: dem, der ikke udviser psykologisk lidelse, dem, der er i risiko for at udvikle større psykologisk overlejring, og dem, der er nødlidende.
2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 år
Den smertekatastrofiserende skala kvantificerer en persons smerteoplevelse, deres tendens til at forstørre smertens trusselværdi og deres evne til at forhindre smerterelaterede tanker omkring en smertefuld begivenhed.
2 år
Udfaldsforventningsspørgsmål (OEQ)
Tidsramme: 2 år
OEQ'en vil være et enkelt emne spørgsmål: "Jeg er overbevist om, at jeg vil komme mig hurtigt efter min operation. Svarene scores på en 5-trins skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Resultatforventninger har vist sig at være en af ​​de stærkeste psykologiske forudsigelser, der påvirker helbredelse fra muskel-skeletskader.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-02144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygsøjlesygdom

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger