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La carga confusa de las deficiencias psicológicas en la cirugía de la columna cervical

27 de septiembre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Esta es una investigación aleatoria prospectiva de un solo centro de pacientes que se sometieron a artrodesis quirúrgica por enfermedad cervical de uno o varios niveles, lo que resultó en radiculopatía cervical. Los pacientes indicados para cirugía por enfermedad degenerativa cervical (CDD, por sus siglas en inglés) serán examinados en busca de banderas amarillas utilizando herramientas validadas para evaluar el dolor. La terapia cognitivo-conductual (TCC) se utilizará para modificar las banderas amarillas en pacientes con columna vertebral. Todos los pacientes en riesgo serán estratificados por clasificación de riesgo y asignados aleatoriamente a 2 grupos; tratamiento simulado (N=20) o TCC (N=20). El objetivo de este estudio es desenmascarar la relación entre la angustia psicológica y los resultados clínicos en pacientes que se someten a un tratamiento quirúrgico para la enfermedad degenerativa del cuello uterino que resulta en una combinación de dolor de cuello y radiculopatía, y determinar la efectividad de una intervención psicológica breve en un subconjunto de pacientes que se someten a exámenes de detección. positivo para malestar psicológico previo a sus cirugías.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexandra Lee
  • Número de teléfono: 646 794 8643
  • Correo electrónico: Alex.Lee@nyumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes en Riesgo:

  • Diagnosticado de enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática primaria confirmada con estudios de imagen apropiados.
  • Las etiologías se limitarán a hernia de disco cervical, estenosis espinal, espondilolistesis de bajo grado (I y II), espondilosis y enfermedad degenerativa del disco.
  • Se someterá a una cirugía electiva de la columna cervical, que no exceda los 5 niveles.
  • Presencia de síntomas tanto axiales (dolor de cuello) como apendiculares (dolor de brazo/disestesia/debilidad), independientemente de la proporción
  • El sujeto debe poder ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio
  • IND > 20%
  • leer y comprender ingles

Criterios de inclusión para pacientes con riesgo cero:

  • Diagnosticado de enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática primaria confirmada con estudios de imagen apropiados.
  • Las etiologías se limitarán a hernia de disco cervical, estenosis espinal, espondilolistesis de bajo grado (I y II), espondilosis y enfermedad degenerativa del disco.
  • Se someterá a una cirugía electiva de la columna cervical, que no exceda los 5 niveles.
  • Presencia de síntomas tanto axiales (dolor de cuello) como apendiculares (dolor de brazo/disestesia/debilidad), independientemente de la proporción
  • El sujeto debe poder ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio
  • IND > 20%
  • leer y comprender ingles

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para pacientes de riesgo:

  • Contraindicado para el tratamiento quirúrgico de la columna cervical.
  • Fusión cervical previa
  • Evidencia de deformidad severa de la columna cervical según la clasificación de Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, mirada horizontal < -10 o > 25, T1S-CL > 20, mielopatía (puntaje JOA <10) o deformidad severa de la columna en adultos según SRS-Schwab clasificación (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Someterse a tratamiento simultáneo para diagnósticos relacionados con la columna toracolumbar en el momento de la inscripción Antecedentes de cualquier cirugía de columna en los últimos 6 meses
  • Pacientes con dolor de cuello atribuible a traumatismo, deformidad idiopática, neoplasia, osteoporosis u otra afección médica.
  • Es poco probable que cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
  • El sujeto tiene antecedentes recientes de dependencia de sustancias químicas que pueden afectar el resultado o la participación en el estudio

Criterios de exclusión para pacientes con riesgo cero:

  • Contraindicado para el tratamiento quirúrgico de la columna cervical.
  • Fusión cervical previa
  • Evidencia de deformidad severa de la columna cervical según la clasificación de Ames: C2-C7 SVA > 8 cm, mirada horizontal < -10 o > 25, T1S-CL > 20, mielopatía (puntaje JOA <10) o deformidad severa de la columna en adultos según SRS-Schwab clasificación (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Someterse a tratamiento simultáneo para diagnósticos relacionados con la columna toracolumbar en el momento de la inscripción Antecedentes de cualquier cirugía de columna en los últimos 6 meses
  • Pacientes con dolor de cuello atribuible a traumatismo, deformidad idiopática, neoplasia, osteoporosis u otra afección médica.
  • Es poco probable que cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
  • El sujeto tiene antecedentes recientes de dependencia de sustancias químicas que pueden afectar el resultado o la participación en el estudio
  • El sujeto tiene un trastorno psicosocial significativo o antecedentes psiquiátricos que pueden afectar el resultado o la participación en el estudio, incluida una puntuación DRAM superior a 33
  • Infección activa
  • Infección sistémica (SIDA, VIH o hepatitis activa)
  • litigio activo
  • Presencia de enfermedad espinal inflamatoria (p. enfermedades autoinmunes crónicas, espondilitis anquilosante, DISH, artritis reumatoide)
  • Fractura espinal o pélvica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de comparación
Los pacientes con una puntuación de riesgo cero servirán como grupo de comparación (N=20).
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Los pacientes psicológicamente sintomáticos luego serán asignados al azar a 4-8 semanas de llamadas telefónicas con placebo (Grupo PS-PL-Sx) o 4-8 semanas de tratamiento de terapia cognitiva conductual (PS-CBT-Sx) en base a una proporción de aleatorización de 1:1. Los sujetos aleatorizados para recibir TCC antes de la cirugía pasarán a 6 sesiones administradas dentro de 4 a 8 semanas por un psicólogo licenciado especializado en dolor. Las sesiones de CBT tendrán una duración de 30 minutos y se centrarán en el manejo del comportamiento, la resolución de problemas, la reestructuración cognitiva y el entrenamiento de relajación con apoyo empírico. La primera sesión se realizará de forma presencial, y las siguientes 5 sesiones se realizarán por teléfono.
Comparador activo: Tratamiento simulado
Todos los pacientes en riesgo serán estratificados por clasificación de riesgo y asignados aleatoriamente a 2 grupos; tratamiento simulado (N=20) o TCC (N=20).
Conductual: Terapia simulada
La enfermera del estudio realizará seis sesiones (30 minutos/sesión) durante un período de 4 a 8 semanas. La primera sesión se realizará de forma presencial, y las siguientes 5 sesiones se realizarán por teléfono. Las sesiones simuladas incluirán cómo prepararse para la cirugía y las expectativas de recuperación, y repasarán el contenido que los grupos de tratamiento y control recibirán en forma de folleto.
Comparador activo: TCC
Todos los pacientes en riesgo serán estratificados por clasificación de riesgo y asignados aleatoriamente a 2 grupos; tratamiento simulado (N=20) o TCC (N=20).
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Los pacientes psicológicamente sintomáticos luego serán asignados al azar a 4-8 semanas de llamadas telefónicas con placebo (Grupo PS-PL-Sx) o 4-8 semanas de tratamiento de terapia cognitiva conductual (PS-CBT-Sx) en base a una proporción de aleatorización de 1:1. Los sujetos aleatorizados para recibir TCC antes de la cirugía pasarán a 6 sesiones administradas dentro de 4 a 8 semanas por un psicólogo licenciado especializado en dolor. Las sesiones de CBT tendrán una duración de 30 minutos y se centrarán en el manejo del comportamiento, la resolución de problemas, la reestructuración cognitiva y el entrenamiento de relajación con apoyo empírico. La primera sesión se realizará de forma presencial, y las siguientes 5 sesiones se realizarán por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Método de evaluación de peligros y riesgos (DRAM)
Periodo de tiempo: 2 años
El DRAM evalúa y perfila a los pacientes: aquellos que no muestran angustia psicológica, aquellos en riesgo de desarrollar una superposición psicológica importante y aquellos que están angustiados.
2 años
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 2 años
La escala de catastrofización del dolor cuantifica la experiencia de dolor de un individuo, su tendencia a magnificar el valor de amenaza del dolor y su capacidad para prevenir pensamientos relacionados con el dolor que rodean un evento doloroso.
2 años
Pregunta de expectativa de resultado (OEQ)
Periodo de tiempo: 2 años
El OEQ será una pregunta de un solo ítem: "Creo firmemente que me recuperaré rápidamente de mi cirugía. Las respuestas se puntúan en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Se ha demostrado que las expectativas de resultados son uno de los predictores psicológicos más fuertes que afectan la recuperación de las lesiones musculoesqueléticas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-02144

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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