Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den förvirrande bördan av psykologiska funktionsnedsättningar vid cervikal ryggradskirurgi

27 september 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en prospektiv randomiserad undersökning med ett centrum av patienter som genomgår kirurgisk artrodes för en eller flera nivåer av cervikal sjukdom, vilket resulterar i cervikal radikulopati. Patienter indicerade för operation för cervikal degenerativ sjukdom (CDD) kommer att screenas för gula flaggor med hjälp av validerade verktyg för att bedöma smärta. Kognitiv beteendeterapi (KBT) kommer att användas för att modifiera gula flaggor hos patienter med ryggrad. Alla patienter i riskzonen kommer att stratifieras efter riskklassificering och slumpmässigt tilldelas 2 grupper; skenbehandling (N=20) eller KBT (N=20). Målet med denna studie är att avslöja sambandet mellan psykologisk besvär och kliniska resultat hos patienter som genomgår kirurgisk behandling för cervikal degenerativ sjukdom som resulterar i kombinationer av nacksmärta och radikulopati, och att fastställa effektiviteten av en kort psykologisk intervention på undergrupp av patienter som screenar positiva för psykiska besvär före sina operationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i riskzonen:

  • Diagnostiserats av primär symtomatisk cervikal degenerativ disksjukdom bekräftad med lämpliga avbildningsstudier.
  • Etiologier kommer att begränsas till cervikal diskbråck, spinal stenos, låggradig (I och II) spondylolistes, spondylos och degenerativ disksjukdom.
  • Kommer att genomgå elektiv cervikal ryggradsoperation, inte överstiga 5 nivåer.
  • Förekomst av både axiella (nacksmärta) och appendikulära (armsmärta/dysestesi/svaghet) symtom, oavsett proportion
  • Försöksperson ska kunna kontaktas per telefon under studiedeltagandet
  • NDI > 20 %
  • Läs och förstå engelska

Inklusionskriterier för patienter med noll risk:

  • Diagnostiserats av primär symtomatisk cervikal degenerativ disksjukdom bekräftad med lämpliga avbildningsstudier.
  • Etiologier kommer att begränsas till cervikal diskbråck, spinal stenos, låggradig (I och II) spondylolistes, spondylos och degenerativ disksjukdom.
  • Kommer att genomgå elektiv cervikal ryggradsoperation, inte överstiga 5 nivåer.
  • Förekomst av både axiella (nacksmärta) och appendikulära (armsmärta/dysestesi/svaghet) symtom, oavsett proportion
  • Försöksperson ska kunna kontaktas per telefon under studiedeltagandet
  • NDI > 20 %
  • Läs och förstå engelska

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter i riskzonen:

  • Kontraindicerat för kirurgisk behandling av halsryggen.
  • Tidigare cervikal fusion
  • Bevis för allvarlig cervikal ryggradsdeformitet baserat på Ames-klassificering: C2-C7 SVA > 8 cm, Horisontell blick < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA-poäng <10) eller allvarlig ryggradsdeformitet hos vuxna baserat på SRS-Schwab klassificering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Genomgår samtidig behandling för thoracolumbar ryggradsrelaterade diagnoser vid tidpunkten för inskrivningen Historik om någon ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med nacksmärta som kan tillskrivas trauma, idiopatisk deformitet, neoplasm, osteoporos eller annat medicinskt tillstånd.
  • Det är osannolikt att det följer uppföljningsutvärderingsschemat
  • Försökspersonen har nyligen varit beroende av kemiska substanser som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet

Uteslutningskriterier för patienter med noll risk:

  • Kontraindicerat för kirurgisk behandling av halsryggen.
  • Tidigare cervikal fusion
  • Bevis för allvarlig cervikal ryggradsdeformitet baserat på Ames-klassificering: C2-C7 SVA > 8 cm, Horisontell blick < -10 eller > 25, T1S-CL > 20, myelopati (JOA-poäng <10) eller allvarlig ryggradsdeformitet hos vuxna baserat på SRS-Schwab klassificering (PI-LL > 20, PT >30, SVA > 90 mm)
  • Genomgår samtidig behandling för thoracolumbar ryggradsrelaterade diagnoser vid tidpunkten för inskrivningen Historik om någon ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med nacksmärta som kan tillskrivas trauma, idiopatisk deformitet, neoplasm, osteoporos eller annat medicinskt tillstånd.
  • Det är osannolikt att det följer uppföljningsutvärderingsschemat
  • Försökspersonen har nyligen varit beroende av kemiska substanser som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet
  • Försökspersonen har en betydande psykosocial störning eller psykiatrisk historia som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet inklusive en DRAM-poäng över 33
  • Aktiv infektion
  • Systemisk infektion (AIDS, HIV eller aktiv hepatit)
  • Aktiv rättstvist
  • Förekomst av inflammatorisk ryggradssjukdom (t. kroniska autoimmuna tillstånd, ankyloserande spondylit, DISH, reumatoid artrit)
  • Samtidig ryggrads- eller bäckenfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Patienter med noll riskpoäng kommer att fungera som jämförelsegrupp (N=20).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Psykologiskt symtomatiska patienter kommer sedan att randomiseras till 4-8 veckors placebotelefonsamtal (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 veckors kognitiv beteendeterapibehandling (PS-CBT-Sx) baserat på ett randomiseringsförhållande på 1:1. Försökspersoner som randomiserats för att få KBT före operation kommer att fortsätta till 6 sessioner som ges inom 4-8 veckor av en legitimerad psykolog specialiserad på smärta. KBT-sessioner kommer att vara 30 minuter långa och fokusera på empiriskt stödd beteendehantering, problemlösning, kognitiv omstrukturering och avslappningsträning. Den första sessionen kommer att utföras personligen och de efterföljande 5 sessionerna kommer att utföras via telefon.
Aktiv komparator: Sham behandling
Alla patienter i riskzonen kommer att stratifieras efter riskklassificering och slumpmässigt tilldelas 2 grupper; skenbehandling (N=20) eller KBT (N=20).
Beteende: Sham terapi
Studiesjuksköterskan kommer att genomföra sex sessioner (30 minuter/session) under en 4-8 veckors tidsperiod. Den första sessionen kommer att utföras personligen och de efterföljande 5 sessionerna kommer att utföras via telefon. Sham-sessioner kommer att innehålla hur man förbereder sig för operation och förväntningar på återhämtning, och kommer att gå igenom innehåll som behandlings- och kontrollgrupperna kommer att få i utdelningsform.
Aktiv komparator: KBT
Alla patienter i riskzonen kommer att stratifieras efter riskklassificering och slumpmässigt tilldelas 2 grupper; skenbehandling (N=20) eller KBT (N=20).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Psykologiskt symtomatiska patienter kommer sedan att randomiseras till 4-8 veckors placebotelefonsamtal (Group PS-PL-Sx) eller 4-8 veckors kognitiv beteendeterapibehandling (PS-CBT-Sx) baserat på ett randomiseringsförhållande på 1:1. Försökspersoner som randomiserats för att få KBT före operation kommer att fortsätta till 6 sessioner som ges inom 4-8 veckor av en legitimerad psykolog specialiserad på smärta. KBT-sessioner kommer att vara 30 minuter långa och fokusera på empiriskt stödd beteendehantering, problemlösning, kognitiv omstrukturering och avslappningsträning. Den första sessionen kommer att utföras personligen och de efterföljande 5 sessionerna kommer att utföras via telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distress and Risk Assessment Method (DRAM)
Tidsram: 2 år
DRAM bedömer och profilerar patienter: de som inte uppvisar någon psykologisk ångest, de som riskerar att utveckla stora psykologiska överlagringar och de som är nödställda.
2 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 2 år
Den smärtkatastrofierande skalan kvantifierar en individs smärtupplevelse, deras tendens att förstora smärtans hotvärde och deras förmåga att förhindra smärtrelaterade tankar kring en smärtsam händelse.
2 år
Resultatförväntningsfråga (OEQ)
Tidsram: 2 år
OEQ kommer att vara en fråga med en enda punkt: "Jag tror starkt på att jag kommer att återhämta mig snabbt från min operation. Svaren poängsätts på en 5-gradig skala, från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Resultatförväntningar har visat sig vara en av de starkaste psykologiska prediktorerna som påverkar återhämtning från muskel- och skelettskador.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter Passias, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-02144

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal ryggradssjukdom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar