Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita imobilizace v pooperační analgezii chirurgicky léčených zlomenin distálního radia

14. března 2018 aktualizováno: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Účinnost imobilizace v pooperační analgezii pacientů se zlomeninou distálního radia léčenou volárním zámkovým dlahaním: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda je pooperační imobilizace účinná při tlumení bolesti u pacientů s intraartikulárními zlomeninami distálního radia léčených fixací volární dlahou. Hypotézou studie je, že pooperační imobilizace nezlepšuje analgezii těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Volární fixace dlahou se používá jako zlatý standard léčby intraartikulárních zlomenin distálního radia. Potřeba pooperační imobilizace po tomto typu fixace je kontroverzní, někteří autoři doporučují její použití k analgezii. Použití imobilizace může naopak zpomalit obnovu rozsahu pohybu a funkce zápěstí. Cílem této studie je porovnat míru bolesti a funkce pacientů podstupujících chirurgickou fixaci zlomenin distálního radia s pooperační imobilizací či bez ní. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby ihned po operaci dostali sádrovou dlahu nebo konvenční obvaz. Hlavním výsledkem je míra bolesti v prvních dvou týdnech po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403010
        • Institute of Orthopedics and Traumatology - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intraartikulární zlomenina distálního radia ošetřená fixací volární uzamykatelnou dlahou;
  • Zlomenina nastala během předchozích 30 dnů;
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná zlomenina ipsilaterální horní končetiny
  • Předchozí léze ipsilaterální horní končetiny s funkčním deficitem
  • Oboustranná zlomenina
  • Současné neurologické poškození
  • Pacient není možné sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádná imobilizace
Pacienti po operaci dostávají konvenční obvaz s gázou, bavlněnou vložkou a neelastickým obvazem. Jsou instruováni, aby první pooperační den začali s lehkými pohyby zápěstí a postupovali tak, jak je tolerováno, s rehabilitací pomocí fyzioterapie po 2 týdnech po operaci.
Postup: Žádná imobilizace
Konvenční obvaz zápěstí
Aktivní komparátor: Volar dlaha
Pacienti po operaci dostávají volární sádrovou dlahu s nepružným obvazem a jsou instruováni, aby po dobu 2 týdnů neodstraňovali imobilizaci. Po uplynutí této doby je imobilizace odstraněna a pacienti zahajují rehabilitaci s fyzioterapií.
Postup: Volar dlaha
Volar sádrová dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti
12 hodin
Úroveň bolesti
Časové okno: 18 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti
18 hodin
Úroveň bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti
24 hodin
Úroveň bolesti
Časové okno: Jednou denně v prvním týdnu
Vizuální analogová stupnice bolesti
Jednou denně v prvním týdnu
Úroveň bolesti
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová stupnice bolesti
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
6 týdnů
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti
3 měsíce
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti
6 měsíců
DASH skóre
Časové okno: 6 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
6 týdnů
DASH skóre
Časové okno: 3 měsíce
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
3 měsíce
DASH skóre
Časové okno: 6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
6 měsíců
Oblouk flexe-extenze zápěstí
Časové okno: 2 týdny
Posouzeno goniometrií
2 týdny
Oblouk flexe-extenze zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno goniometrií
6 týdnů
Oblouk flexe-extenze zápěstí
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno goniometrií
3 měsíce
Oblouk flexe-extenze zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno goniometrií
6 měsíců
Oblouk rotace předloktí
Časové okno: 2 týdny
Posouzeno goniometrií
2 týdny
Oblouk rotace předloktí
Časové okno: 6 týdnů
Posouzeno goniometrií
6 týdnů
Oblouk rotace předloktí
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno goniometrií
3 měsíce
Oblouk rotace předloktí
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno goniometrií
6 měsíců
Užívání tramadolu
Časové okno: Jednou denně v prvním týdnu po operaci
Procento pacientů požadujících další analgezii s tramadolem v prvním týdnu
Jednou denně v prvním týdnu po operaci
Komplikace
Časové okno: až 24 týdnů
Procento pacientů s jakýmkoli typem lokální ortopedické komplikace
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kodi E Kojima, MD, Institute of Orthopedics - University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Distalradius

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná imobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení